Basis
Zelf meten met gekalibreerde dataloggers.
Vanaf€299
Inbegrepen
Offerte aanvragen - Huur van dataloggers
- Gekalibreerde dataloggers
- Kalibratiecertificaten
Temperatuurmapping voor GDP-magazijnen en groothandels
Staat er een GDP-inspectie voor de deur, een klantaudit, of neemt u een nieuw magazijn of koelcel in gebruik? Een temperatuurmappingstudie van Temperature Mapping Europe geeft u de auditwaardige onderbouwing die inspecteurs en handelsvergunninghouders verwachten, voor uw 15-25 °C opslag, 2-8 °C koelcellen en API-zones.
In het kort
Temperatuurmapping onder GDP is een gedocumenteerde studie die meet of elke representatieve productlocatie in een magazijn of koelcel binnen de vereiste temperatuurgrenzen blijft, doorgaans 15-25 °C of 2-8 °C, over een representatieve periode inclusief seizoensuitersten. De studie identificeert hot- en coldspots, onderbouwt waar vaste monitoringsensoren horen te staan en levert het kwalificatiedossier op dat GDP-inspecteurs en handelsvergunninghouders verwachten.
Temperatuurmapping op uw manier.
Meest gekozen
Professioneel
Zelf meten met een auditklaar dossier.
Vanaf€599+ huur van dataloggers
Inbegrepen
Offerte aanvragen - Huur van dataloggers
- Gekalibreerde dataloggers
- Kalibratiecertificaten
- Risicogebaseerd mappingprotocol
- Acceptatiecriteria en meetpuntenplan
- Analyse van meetgegevens
- Analyse van hot- en coldspots
- Auditklaar kwalificatierapport
- Monitoringadvies
Compleet
Volledige uitvoering op locatie.
Vanaf€999+ huur van dataloggers
Inbegrepen
Offerte aanvragen - Huur van dataloggers
- Gekalibreerde dataloggers
- Kalibratiecertificaten
- Risicogebaseerd mappingprotocol
- Acceptatiecriteria en meetpuntenplan
- Analyse van meetgegevens
- Analyse van hot- en coldspots
- Auditklaar kwalificatierapport
- Monitoringadvies
- Plaatsing en uitlezing op locatie
Drie vragen die een GDP-inspecteur stelt over uw opslag
Een mapping is geen doel op zich. De studie bestaat om u een verdedigbaar antwoord te geven op de drie vragen die vrijwel elke GDP-inspectie van een magazijn of koelcel oplevert.
"Waarom staan uw monitoringsensoren precies daar?"
Zonder mapping worden sensorposities gekozen op gemak: bij een deur, op een paal, waar de kabel toevallig eindigde. Een mappingstudie vervangt dat door data. De sensor komt te staan waar de hot- of coldspot werkelijk zit, en u laat de grafiek zien die dat aantoont.
"Hoe weet u dat de worst-case situatie in de zomer is meegenomen?"
Één meetweek in oktober zegt weinig over augustus. GDP verwacht representatieve condities, wat voor de meeste Europese magazijnen neerkomt op een zomercampagne én een wintercampagne, of een gedocumenteerde onderbouwing waarom één seizoen voldoet.
"Wat gebeurt er als de koelceldeur opengaat bij een levering?"
Koelcellen herstellen na een deurbeweging, maar hoe diep de excursie gaat en hoe lang het herstel duurt hangt af van belading, producthoogte en luchtstroming. De mapping kwantificeert dit en vertaalt het naar de overschrijdingsgrenzen die uw routinematige monitoringalarmen moeten gebruiken.
Toets uw eigen dossier aan de vragen die de auditor stelt
De drie vragen hierboven zijn slechts het begin. Onze gratis audit-readiness check loopt uw temperatuurmapping- en monitoringdocumentatie langs de controlepunten die GDP- en GMP-auditors in de praktijk aanhalen, toegespitst op uw ruimtetype: magazijn, koelcel, vrieskamer of koelkast. Binnen vijf tot tien minuten ontvangt u een PDF-rapport waarin staat waar uw dossier sterk is en waar een inspecteur mogelijk een bevinding op zou schrijven.
Gebaseerd op EU GDP, GMP Annex 15, WHO en ISPE, aangevuld met 37 concrete bevindingen uit 58 IGJ-inspectierapporten.
Uitgevoerd met ervaring uit farma en distributie
Bij Temperature Mapping Europe wordt uw project uitgevoerd door mensen met echte industrie-ervaring. Onze aanpak is technisch grondig, maar vooral gericht op wat in de praktijk nodig is om opslagcondities goed te kunnen beoordelen en onderbouwen.
Praktische EU-GMP/GDP-ervaring
We hebben ruime hands-on ervaring in kwaliteitsmanagement binnen EU-GMP/GDP-omgevingen voor farmaceutische productie en distributie. Die ervaring omvat het optreden als Responsible Person of Designated Person en het leiden van validatie- en kwalificatieprogramma's in sterk gereguleerde omgevingen.
Praktisch en risicogebaseerd
De mensen die uw ruimte beoordelen komen uit de industrie. Zij kennen zowel de richtsnoeren als de manier waarop temperatuurmapping in de praktijk door QA, auditors en inspecteurs wordt getoetst.
Leverancieronafhankelijk
Temperature Mapping Europe is een onafhankelijke onderneming, geen fabrikant, distributeur of label van een apparatuurleverancier. Wij verkopen geen eigen monitoringsystemen en kiezen dataloggers merkonafhankelijk. Onze aanpak volgt ISPE, WHO, GDP, GMP en HACCP, los van welke leverancier dan ook.
Persoonlijke aanpak
Dezelfde persoon helpt de meetopzet bepalen, beoordeelt de ruimte, verwerkt de data en schrijft het rapport. Dat betekent korte lijnen, snelle planning en één vast aanspreekpunt.
Snel geregeld. Grondig onderbouwd.
Wat er gemeten wordt, en hoeveel
Het aantal loggers, de meetduur en de risicozones waar we op letten hangen af van welk temperatuurbereik voor uw product geldt. Hieronder de gebruikelijke scope voor GDP-opslag; het exacte plan wordt in het mappingprotocol vastgelegd op basis van een risicogebaseerde onderbouwing conform WHO TRS 961 en ISPE GPG.
Magazijn en opslagruimte
Voor geneesmiddelen en API's bij gecontroleerde kamertemperatuur. Gebruikelijke scope voor een Europees GDP-magazijn: een grid met loggers om de 5 tot 10 meter, op meerdere hoogtes over de volle werkhoogte, gedurende minimaal een volledige meetweek per seizoen. Grotere locaties komen al snel uit op tientallen meetpunten.
- Warmste en koudste productlocaties op vloer-, midden- en tophoogte
- Zonbelasting op buitenmuren en dak, plus HVAC-herstel na piekbelading
- Zomercampagne of gedocumenteerde onderbouwing voor één seizoen
- Onderbouwde vaste monitoringpositie op basis van de werkelijke worst-case situatie
Koelcel en gekoelde opslag
Voor gekoelde geneesmiddelen en monsters. Gebruikelijke scope voor een inloopkoelcel: 9 tot 15 meetpunten afhankelijk van het volume, met extra's bij de deur en rond de verdamper, gedurende minimaal een volledige meetweek met een representatief leveringspatroon.
- Hot- en coldspots bij verdamper, deuren en producthoogte
- Deuropening-excursies en hersteltijd onder werkelijke belading
- Effect van ontdooicycli en luchtstroming aan de palletrand
- Conclusie per productlocatie, met advies over de monitoringsensor
Elke GDP-locatie heeft eigen risico's
De meetpunten worden gekozen op basis van productlocaties, luchtstroming, deuren, hoogteverschillen en bestaande temperatuurdata.
LocatieWaar de mapping op letTypische uitkomst
GDP-magazijnStellingen, buitenmuren, luchtinblaas en retourlucht, laadniveau en zonbelasting.Beoordeling of alle productlocaties binnen 15-25 °C of de productspecifieke grenzen blijven.
KoelcelDeurzone, verdamper, producthoogte, belading en herstel na deurbewegingen.Onderbouwde 2-8 °C productzones en monitoringpositie.
ExpeditieTijdelijke opslag, open deuren, seizoensinvloed en laadmomenten.Inzicht in tijdelijke blootstelling en benodigde procedurele beheersing.
QuarantaineAparte opslagzones, minder luchtcirculatie en afwijkende belading.Beoordeling of ook niet-vrijgegeven producten passend worden opgeslagen.
API-opslagProductlocaties, verpakkingsvorm, temperatuurlimiet en auditvraag.Kwalificatie-onderbouwing voor GDP/GMP-raakvlak en supplier qualification.
Wat bevat het dossier?
Een GDP-mappingdossier is bedoeld om achteraf te kunnen uitleggen waarom de meetopzet logisch was, wat de data laten zien en hoe routinematige monitoring daaruit volgt.
"Zelf de loggers plaatsen en toch een volledig onderbouwd dossier ontvangen, precies wat we zochten. En alles op korte termijn geregeld."Operationeel manager, farmaceutische distributie
MappingprotocolScope, meetduur, interval, condities en acceptatiecriteria.
RisicobeoordelingOnderbouwing van kritische locaties, gebruik en meetpunten.
MeetpuntenplanRationale per loggerpositie, inclusief productlocaties en worst-case punten.
Data en grafiekenRuwe data, trends en samenvatting per meetpunt.
Hot- en coldspotanalyseBeoordeling van temperatuuruitersten en advies voor de monitoringsensor.
ConclusieGeschiktheid van magazijn of koelcel, inclusief aanbevelingen en certificaten.
Bekijk een meetpuntenvoorstel voor uw eigen ruimte
Gebruik de gratis 3D-mappingtool om uw magazijn of koelcel te schetsen voordat u een offerte aanvraagt. U krijgt een voorgesteld sensorplan, een schatting van het aantal loggers en een eerste indicatie van de studiescope, zodat het adviesgesprek begint met een concreet beeld in plaats van een leeg vel.
Wanneer inzetten?
Mapping is vooral zinvol wanneer temperatuurbeheersing aantoonbaar moet zijn of wanneer de situatie is gewijzigd.
Nieuw magazijn of koelcelWijziging aan HVAC, stellingen of indelingVoorbereiding op inspectie of klantauditOnderbouwing van monitoringlocatiesSeizoensgebonden herkwalificatieTemperatuurafwijkingen of twijfels over bestaande monitoringUitbreiding van GDP-activiteitenKwalificatie van API-opslag
Vraag advies voor uw GDP-magazijn aan
Veelgestelde vragen
Wat houdt GDP-temperatuurmapping voor magazijnen en groothandels in?
Temperatuurmapping onder GDP is een gedocumenteerde studie die meet of elke representatieve productlocatie in een magazijn of koelcel binnen de vereiste temperatuurgrenzen blijft, doorgaans 15-25 °C of 2-8 °C, over een representatieve periode inclusief seizoensuitersten. De studie identificeert hot- en coldspots, onderbouwt waar vaste monitoringsensoren horen te staan en levert het kwalificatiedossier op dat GDP-inspecteurs en handelsvergunninghouders verwachten.
Is temperatuurmapping verplicht onder GDP?
Ja. De EU GDP-richtsnoeren (2013/C 343/01, paragraaf 3.2.1) vereisen dat opslagruimten voor geneesmiddelen zijn gekwalificeerd voor de vereiste temperatuurcondities, en temperatuurmapping is de standaardmethode om dat aan te tonen. GMP Annex 15 stelt dezelfde kwalificatieverwachting voor productie-omgevingen. In de praktijk moeten groothandels, API-distributeurs en farmaceutische fabrikanten bij elke GDP- of GMP-inspectie of klantaudit een mappingdossier kunnen laten zien.
Waar moet de vaste monitoringsensor komen te staan na temperatuurmapping?
De vaste monitoringsensor wordt doorgaans geplaatst waar de mappingdata de hot- of coldspot hebben geïdentificeerd, zodat routinematige alarmen afgaan voordat een productlocatie buiten specificatie loopt. In sommige gevallen is een andere positie onderbouwd door de mappingdata, bijvoorbeeld wanneer worst-case alarmering elders al is geborgd of wanneer een representatief gemiddeld punt de normale werking beter weerspiegelt. De kern is dat de keuze datagedreven en gedocumenteerd is, niet gekozen op gemak.
Moet GDP-temperatuurmapping zowel de zomer als de winter dekken?
Voor 15-25 °C magazijnen in de meeste gevallen wel. Één meetweek in oktober zegt weinig over augustus. GDP verwacht representatieve condities, wat in lijn met WHO TRS 961-guidance meestal neerkomt op een zomercampagne én een wintercampagne, of een gedocumenteerde onderbouwing waarom één seizoen volstaat. Bij 2-8 °C koelcellen houdt de compressor de temperatuur stabieler, dus is de seizoensinvloed kleiner en kan één campagne voldoende zijn.
Hoe beïnvloedt het openen van een koelceldeur de mappingresultaten?
Koelcellen herstellen na een deurbeweging, maar hoe diep de excursie gaat en hoe lang het herstel duurt hangt af van belading, producthoogte en luchtstroming. De mapping kwantificeert dit en levert onderbouwing voor hoe overschrijdingsgrenzen en hersteltijden ingesteld horen te worden voor de routinematige monitoringalarmen.
Welke serviceniveaus zijn er voor GDP-temperatuurmapping?
Temperature Mapping Europe biedt drie niveaus met vaste prijzen. Niveau 1 (vanaf €299) is zelf meten met gehuurde gekalibreerde dataloggers, voor teams die al een eigen protocol hebben. Niveau 2 (vanaf €599) betekent dat wij vooraf het meetprotocol opstellen en achteraf het analyserapport met de mappingdata opleveren, terwijl uw eigen team de loggers plaatst en de meting draait. Niveau 3 (vanaf €999) is volledige uitvoering op locatie, waarbij wij de mapping uitvoeren, analyseren en documenteren.
Wat kost GDP-temperatuurmapping?
De kosten van GDP-temperatuurmapping hangen af van het aantal meetpunten, de meetduur en hoeveel van het werk u zelf oppakt. Temperature Mapping Europe biedt drie niveaus met vaste prijzen: vanaf €299 voor loggerhuur, €599 voor een meetprotocol vooraf en een analyserapport achteraf terwijl uw team de meting draait, en €999 voor volledige uitvoering op locatie. Deze prijzen liggen doorgaans ruim onder wat grotere adviesbureaus voor dezelfde scope offreren, omdat wij met een gespecialiseerd team werken zonder bureaucratische overhead.
Wanneer is temperatuurmapping voor een GDP-magazijn zinvol?
Mapping wordt ingezet voor een nieuw magazijn of koelcel, na een wijziging aan HVAC, stellingen of indeling, ter voorbereiding op een GDP-inspectie of klantaudit, om monitoringposities te onderbouwen, voor seizoensgebonden herkwalificatie, na temperatuurafwijkingen, bij uitbreiding van GDP-activiteiten en voor kwalificatie van API-opslag.