Maak gratis een eerste 3D-meetplan, huur dataloggers of laat uw temperatuurmapping volledig uitvoeren, inclusief GDP-/GxP-conforme rapportage. Praktisch, onderbouwd en zonder uitgebreid adviestraject.
Wij verzorgen het protocol, voeren de meting uit op locatie en verwerken de data tot een auditwaardig rapport met conclusie en hot- en coldspotbepaling.
“Zelf de loggers plaatsen en toch een volledig onderbouwd dossier ontvangen, precies wat we zochten.”
Operationeel manager, farmaceutische distributie
De klant plaatste zelf de gehuurde loggers. Wij zorgden voor een robuust protocol, risicoanalyse, 3D-weergaven, meetstrategie, data-analyse en een auditwaardig eindrapport.
Situatie
Relatief kleine API-opslag onder GDP met temperatuurgevoelige producten (15-25 °C), waarbij planning en praktische uitvoering eenvoudig moesten blijven. Pragmatisch, maar compliant.
Aanpak
Hybride strategie. Een protocol met meetpunten en meetduur vooraf vastgelegd. De klant plaatste de gehuurde loggers zelf volgens instructie en stuurde de loggers terug. Een week later had de klant een volledig auditklaar rapport.
Resultaat
Een onderbouwd dossier met ruwe data, analyse, conclusie en praktisch advies voor routinematige monitoring.
Bij Temperaturemapping Europe werken mensen met daadwerkelijke ervaring uit de industrie. Onze aanpak is technisch sterk, maar vooral gericht op wat in de praktijk nodig is om opslagcondities goed te beoordelen en te onderbouwen.
EU-GMP/GDP praktijkervaring
Een van onze medewerkers is Jur. Hij is QA-manager en Responsible Person / Aangewezen Persoon bij een EU-GMP/GDP-omgeving voor farmaceutische grondstoffen. In die rol leidt hij dagelijks validatie- en kwalificatieprogramma's in een streng gereguleerde omgeving.
Praktisch en risicogebaseerd
De mensen die uw ruimte beoordelen komen uit de industrie. Zij begrijpen niet alleen de richtlijnen, maar ook hoe temperatuurmapping in de praktijk wordt beoordeeld door QA, auditors en inspecteurs.
Merkonafhankelijk
Temperature Mapping Europe is een zelfstandig bureau en geen fabrikant, distributeur of label van een leverancier van meetapparatuur. Wij verkopen zelf geen monitoringsystemen en kiezen de dataloggers merkneutraal. Onze aanpak volgt de ISPE-, WHO-, GDP-, GMP- en HACCP-richtlijnen, los van welke leverancier dan ook.
Persoonlijke aanpak
Dezelfde persoon denkt mee over de meetopzet, beoordeelt de ruimte, verwerkt de data en schrijft het rapport. Zo heeft u korte lijnen, snelle planning en één vast aanspreekpunt.
Voor koelkasten, vriezers en compacte ruimten meestal 24 tot 72 uur. Voor magazijnen adviseert de IGJ een langere periode – als richtlijn 7 aaneengesloten dagen inclusief een weekend, met een minimum van 48 uur waarbij een variabele zich tweemaal voordoet – zodat dag-, nacht- en weekpatronen worden meegenomen (IGJ FAQ-GNM, vraag 35). Het uitwerken van de data volgt kort daarna.
Hoeveel meetpunten zijn er nodig?
Dat hangt af van het volume van de ruimte en de toepasselijke richtlijn. Als vuistregel worden kleinere volumes (tot circa 2.000 liter) op zo'n 9 punten gemeten en grotere volumes op 15 of meer. Het exacte grid leggen we vast in het protocol. Lees de volledige vuistregel →
Kunnen we het ook zelf uitvoeren?
Ja. U kunt een set gekalibreerde dataloggers huren voor uw eigen mapping, herkwalificatie of temperatuurstudie – inclusief kalibratiecertificaten en instructie. Hulp bij uitlezen, analyse of rapportage is aanvullend mogelijk. Bekijk datalogger-verhuur →
Wat kost een temperatuurmapping?
Loggerhuur start vanaf €299 excl. btw voor 10 loggers. Een mapping- en kwalificatiedossier start vanaf €599 excl. btw bovenop huur van dataloggers. Een volledig traject op locatie start vanaf €999 excl. btw bovenop huur van dataloggers en eventuele reiskosten. De exacte prijs hangt af van het volume, het aantal meetpunten, de meetduur, de locatie en eventuele aanvullende testscenario's.
Wanneer kunnen loggers, protocol en rapport klaar zijn?
Als de planning en input compleet zijn, kunnen loggers meestal binnen 1-2 werkdagen worden verzonden. Een protocol met meetpuntenplan leveren we doorgaans binnen 2-3 werkdagen. Na ontvangst van de meetdata volgt het kwalificatiedossier meestal binnen 5-7 werkdagen.
GMP/GDP
WHO
