Gratis GDP/GMP auditcheck voor temperatuurmapping

Een auditcheck is een gestructureerde zelfrapportage waarin u uw temperatuurmapping- en monitoring-dossier toetst aan de eisen die GDP-, GMP- en apotheekauditoren in de praktijk stellen. U beantwoordt vragen over opzet, meetopzet, kalibratie, monitoring en rapportage. De uitkomst is een rapport dat laat zien welke onderdelen op orde zijn en welke onderdelen aandacht vragen voor uw dossier.

Nee. De auditcheck is een indicatieve zelf-check op basis van uw eigen antwoorden. Ze helpt om gaps in uw dossier te identificeren voordat een auditor of inspecteur ze aankaart, maar ze vervangt geen formele GDP-, GMP- of ISO-audit door een geaccrediteerde partij. Voor een onafhankelijke beoordeling van protocol, ruwe data en CAPA kunt u een externe review aanvragen.

De vragen sluiten aan bij EU GDP (2013/C 343/01), GMP Annex 15 (Qualification and Validation), WHO Technical Report Series, ISPE Good Practice Guides en de praktijk van IGJ-inspecties. Onderwerpen als initiële mapping, acceptatiecriteria, monitoringpositie, ALCOA+, CAPA en periodieke herkwalificatie zijn direct herleidbaar naar deze richtlijnen.

De check is geschreven voor QA-, QP-, validation- en compliance-verantwoordelijken in farma, biotech, distributie (GDP), apotheken, ziekenhuizen, laboratoria en producenten van medische hulpmiddelen. Ook technisch beheerders van klimaatkasten, koelcellen en ULT-vriezers kunnen hem gebruiken om hun eigen dossier tegen het licht te houden.

De vragen zijn afgestemd op magazijnen (15–25 °C), koelcellen (2–8 °C), vriescellen (−25 °C), koelkasten, vriezers, klimaatkasten (stability chambers) en ULT-vriezers (−80 °C). Per type ziet u alleen de vragen die daadwerkelijk relevant zijn voor die ruimte of dat apparaat, inclusief type-specifieke onderwerpen zoals ontdooicyclus, seizoensmapping, ICH-condities of back-up systemen.

Reken op ongeveer 5 tot 10 minuten. U beantwoordt per stap enkele vragen met ja of nee. Aan het einde staat uw volledige auditrapport klaar met per vraag een onderbouwing en concrete aanbevelingen voor de openstaande punten.

Het rapport (PDF, ca. 6–8 pagina's) bevat een cover met totaalscore en readiness-indicatie, per categorie een detailanalyse per vraag inclusief onderbouwing en, waar u nee antwoordt, een concrete aanbeveling om die gap te dichten. Achterin staat een gebundelde actielijst gegroepeerd per onderdeel. U kunt het rapport intern delen met QA of gebruiken als input voor uw eigen change-control of CAPA-proces.

Uw antwoorden en contactgegevens worden gebruikt om uw auditrapport te genereren en per e-mail te versturen. We slaan de gegevens beveiligd op en delen ze niet met derden. Zie de privacyverklaring voor de volledige uitleg over verwerking en bewaartermijnen.

Ja. Op basis van uw rapport kunt u een vrijblijvend adviesgesprek aanvragen. We bespreken de openstaande punten, prioriteren de acties en kunnen desgewenst ondersteunen bij hermapping, protocol- of dossierupdate of een externe pre-audit. Neem contact op via de contactpagina.