Verificación de auditoría de mapeo de temperatura

EU GDP e ISPE requieren un mapeo antes de poner un espacio en uso. Sin un mapeo inicial, la idoneidad del espacio no queda demostrada.

El mapeo debe reflejar el uso real, incluidas aperturas de puertas, carga y temperaturas ambientales típicas. Un estudio realizado en condiciones ideales es difícil de defender.

Los criterios de aceptación, por ejemplo todos los puntos dentro de 2–8 °C, deben definirse en el protocolo antes de la ejecución, no después en función de los resultados.

La duración debe ser suficiente para medir condiciones representativas. Para frigoríficos y congeladores suele ser 24–72 horas; para almacenes GDP suele ser 7 días consecutivos, incluido el fin de semana.

La ubicación de los puntos más cálidos y más fríos debe identificarse y documentarse. Estos puntos determinan dónde pueden y no pueden colocarse productos.

El sensor fijo de monitorización debe colocarse en o cerca de la ubicación worst case identificada por el mapeo, no solo en un lugar práctico.

Los registradores de temperatura deben estar calibrados antes de su uso y los certificados deben ser trazables a normas nacionales. Los certificados de calibración forman parte del dossier.

El dossier debe contener un protocolo, datos de medición, análisis y una conclusión clara sobre si el espacio es apto para el uso previsto.

Tras cambios en HVAC, distribución, carga o uso debe evaluarse la necesidad de recualificación. Un cambio que afecte a la distribución de temperatura requiere un nuevo estudio.

La distribución de temperatura puede diferir significativamente entre verano e invierno. Las directrices GDP esperan mapeo estacional o una evaluación de riesgos justificada si solo se ha medido una estación.

Debe existir un procedimiento para gestionar desviaciones de temperatura y alarmas, incluyendo quién actúa, cuándo y cómo se documenta.

Todos los datos brutos de medición y certificados de calibración deben conservarse, no solo el informe resumen. Los auditores pueden solicitar los datos originales.