Obtenga gratis un primer plan de mapeo 3D, alquile registradores de datos o encargue la ejecución completa de su mapeo de temperatura, incluido un informe conforme a GDP/GxP. Práctico, bien fundamentado y sin un gran proyecto de consultoría.
Nosotros elaboramos el protocolo, usted realiza la medición y nosotros procesamos los datos en un informe listo para auditoría con conclusión y determinación de puntos calientes y fríos.
Nosotros elaboramos el protocolo, realizamos la medición in situ y procesamos los datos en un informe listo para auditoría con conclusión y determinación de puntos calientes y fríos.
“Colocar nosotros mismos los registradores y aun así recibir un dossier totalmente justificado era exactamente lo que buscábamos.”
Responsable de operaciones, distribución farmacéutica
El cliente colocó por sí mismo los registradores alquilados. Nosotros proporcionamos un protocolo sólido, análisis de riesgos, visualizaciones 3D, estrategia de medición, análisis de datos y un informe final listo para auditoría.
Situación
Almacén relativamente pequeño de API en entorno GDP/BPD con productos sensibles a la temperatura (15-25 °C), donde la planificación y la ejecución práctica debían seguir siendo sencillas. Pragmático, pero compliant.
Enfoque
Estrategia híbrida. El protocolo definió previamente los puntos y la duración de la medición. El cliente colocó los registradores alquilados siguiendo las instrucciones y los devolvió. Una semana después disponía de un informe completamente listo para auditoría.
Resultado
Un dossier justificado con datos brutos, análisis, conclusión y asesoramiento práctico para la monitorización rutinaria.
En Temperaturemapping Europe trabajan profesionales con experiencia real en la industria. Nuestro enfoque es técnicamente sólido, pero sobre todo está orientado a lo que en la práctica se necesita para evaluar y justificar correctamente las condiciones de almacenamiento.
Experiencia práctica EU-GMP/GDP
Uno de nuestros especialistas es Jur. Es QA Manager y Responsible Person / Persona Designada en un entorno EU-GMP/GDP para materias primas farmacéuticas. En esa función dirige a diario programas de validación y cualificación en un entorno estrictamente regulado.
Práctico y basado en riesgos
Las personas que evalúan su espacio proceden de la industria. No solo entienden las directrices, sino también cómo QA, auditores e inspectores valoran el mapeo de temperatura en la práctica.
Independiente de marcas
Temperature Mapping Europe es una empresa independiente, no un fabricante, distribuidor ni marca de ningún proveedor de equipos. No vendemos sistemas de monitorización propios y elegimos los registradores de forma neutral. Nuestro enfoque sigue las directrices ISPE, WHO, GDP, GMP y HACCP, con independencia de cualquier proveedor.
Enfoque personal
La misma persona participa en el diseño de medición, evalúa el espacio, procesa los datos y redacta el informe. Así tiene comunicación directa, planificación rápida y un único punto de contacto.
Nuestra promesa
Rápido de organizar. Técnicamente justificado.
Conocimiento
Base de conocimiento: explicación práctica para cada paso
Para frigoríficos, congeladores y espacios compactos suele durar entre 24 y 72 horas. Para almacenes, la IGJ recomienda un periodo más largo, como referencia, 7 días consecutivos incluyendo un fin de semana, con un mínimo de 48 horas en el que una variable se produzca dos veces, para incluir patrones de día, noche y semana (IGJ FAQ-GNM, pregunta 35). El tratamiento de los datos se realiza poco después.
¿Cuántos puntos de medición se necesitan?
Depende del volumen del espacio y de la directriz aplicable. Como regla práctica, los volúmenes pequeños, hasta aproximadamente 2.000 litros, se miden en unos 9 puntos, y los volúmenes mayores en 15 o más. La cuadrícula exacta se define en el protocolo.Leer la regla práctica completa →
¿También podemos ejecutarlo nosotros mismos?
Sí. Puede alquilar un conjunto de registradores calibrados para su propio mapeo, recualificación o estudio de temperatura, incluidos certificados de calibración e instrucciones. También podemos ayudar con la descarga, el análisis o la elaboración del informe.Ver alquiler de registradores →
¿Cuánto cuesta un mapeo de temperatura?
El alquiler de registradores empieza desde 299 € sin IVA para 10 registradores. Un dossier de mapeo y cualificación empieza desde 599 € sin IVA, además del alquiler de registradores. Un proyecto completo in situ empieza desde 999 € sin IVA, además del alquiler de registradores y posibles gastos de desplazamiento. El precio exacto depende del volumen, el número de puntos de medición, la duración, la ubicación y posibles escenarios de prueba adicionales.
¿Cuándo pueden estar listos los registradores, el protocolo y el informe?
Cuando la planificación y la información de entrada están completas, los registradores normalmente pueden enviarse en 1-2 días laborables. El protocolo con plan de puntos de medición suele entregarse en 2-3 días laborables. Tras recibir los datos de medición, el dossier de cualificación suele entregarse en 5-7 días laborables.
Cuéntenos brevemente qué quiere medir. Le ayudamos a definir la duración, el número de registradores y el mejor enfoque: medición propia, alquiler de registradores o ejecución completa.
GMP/GDP
WHO
