Un área.Un plan claro.Listo para auditoría.
En Temperature Mapping Europe obtiene gratis un primer plan de mapeo 3D, alquila registradores de datos calibrados o encarga la ejecución completa de su mapeo de temperatura, incluido un informe conforme a GDP/GxP. Práctico, bien fundamentado y sin un gran proyecto de consultoría.
Un plan de medición justificado en 5 minutos
Dibuje su espacio y la herramienta coloca automáticamente puntos de medición y posiciones de riesgo, conforme a las guías de la OMS, ISPE y GDP.
Cuatro pasos hasta su informe de medición
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1
Definir la situación
Analizamos su espacio, límites y riesgos, y elegimos el nivel de servicio adecuado.
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2
Plan de medición a medida
Los puntos de medición, las zonas de riesgo y los criterios de aceptación quedan definidos por escrito antes de empezar.
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3
Medición según su preferencia
Usted mide con registradores alquilados, o acudimos nosotros a sus instalaciones. En ambos casos, el informe es equivalente.
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4
Informe entregado
Datos, análisis y conclusión en un único informe, listo para inspección o como documento interno de calidad.
Resultado concretoProtocolo de mapeo e informe
- Plan de medición con evaluación de riesgos
- Datos brutos y gráficos
- Análisis de puntos calientes y fríos
- Conclusión por espacio o zona
- Informe completo (PDF)
GMP/GDP
WHO
“Colocar nosotros mismos los registradores y aun así recibir un dosier plenamente fundamentado era exactamente lo que buscábamos.”Responsable de operaciones, distribución farmacéutica
El cliente colocó por sí mismo los registradores alquilados. Nosotros proporcionamos un protocolo sólido, análisis de riesgos, visualizaciones 3D, estrategia de medición, análisis de datos y un informe final listo para auditoría.
Situación
Almacén relativamente pequeño de API en entorno GDP/BPD con productos sensibles a la temperatura (15-25 °C), donde la planificación y la ejecución práctica debían seguir siendo sencillas. Pragmático, pero conforme a los requisitos.
Enfoque
Estrategia híbrida. El protocolo definió previamente los puntos y la duración de la medición. El cliente colocó los registradores alquilados siguiendo las instrucciones y los devolvió. Una semana después disponía de un informe completamente listo para auditoría.
Resultado
Un dossier justificado con datos brutos, análisis, conclusión y asesoramiento práctico para la monitorización rutinaria.
Realizado con experiencia en farma y distribución
En Temperature Mapping Europe trabajan profesionales con experiencia real en la industria. Nuestro enfoque es técnicamente sólido, pero sobre todo está orientado a lo que en la práctica se necesita para evaluar y justificar correctamente las condiciones de almacenamiento.
Experiencia práctica EU-GMP/GDP
Contamos con una amplia experiencia práctica en gestión de la calidad en entornos EU-GMP/GDP de fabricación y distribución farmacéuticas. Esta experiencia incluye el desempeño de la función de Responsible Person / Persona Designada y la dirección de programas de validación y cualificación en entornos altamente regulados.
Práctico y basado en riesgos
Las personas que evalúan su espacio proceden de la industria. No solo entienden las directrices, sino también cómo QA, auditores e inspectores valoran el mapeo de temperatura en la práctica.
Independiente de marcas
Temperature Mapping Europe es una empresa independiente, no un fabricante, distribuidor ni marca de ningún proveedor de equipos. No vendemos sistemas de monitorización propios y elegimos los registradores de forma neutral. Nuestro enfoque sigue las directrices ISPE, WHO, GDP, GMP y HACCP, con independencia de cualquier proveedor.
Enfoque personal
La misma persona participa en el diseño de medición, evalúa el espacio, procesa los datos y redacta el informe. Así tiene comunicación directa, planificación rápida y un único punto de contacto.
Rápido de organizar. Técnicamente justificado.
Base de conocimiento: explicación práctica para cada paso
¿Qué es el mapeo de temperatura?
Una explicación breve del objetivo, el enfoque y cuándo se necesita un mapeo.
Leer la base →Conviene saberlo de antemano
¿Cuánto dura un mapeo?
¿Cuántos puntos de medición se necesitan?
¿También podemos ejecutarlo nosotros mismos?
¿Cuánto cuesta un mapeo de temperatura?
¿Cuándo pueden estar listos los registradores, el protocolo y el informe?
¿No tiene claro qué necesita?
Herramienta 3D de puntos de medición
Genere una propuesta visual de puntos de medición con zonas de producto, puertas y unidades de climatización.
Verificación de auditoría de mapeo de temperatura
Compruebe 12 puntos clave para un mapeo listo para auditoría.
Verificación de la posición de monitorización
Evalúe si su sensor fijo está colocado de forma lógica.
Selector de nivel de servicio
Elija entre nivel 1, 2 o 3 en tres preguntas.
Comente su necesidad de mapeo
Cuéntenos brevemente qué quiere medir. Le ayudamos a definir la duración, el número de registradores y el mejor enfoque: medición propia, alquiler de registradores o ejecución completa.