Une zone.Un plan de mesure clair.Prêt pour l’audit.
Obtenez gratuitement un premier plan de mesure 3D, louez des enregistreurs de données ou confiez-nous votre cartographie thermique complète, avec un rapport conforme aux exigences GDP/GxP. Pratique, solidement justifié et sans mission de conseil lourde.
Nous préparons un protocole, vous réalisez la mesure et nous traitons les données dans un rapport prêt pour l’audit avec conclusion et détermination des points chauds et froids.
Nous préparons un protocole, réalisons la mesure sur site et traitons les données dans un rapport prêt pour l’audit avec conclusion et détermination des points chauds et froids.
« Placer nous-mêmes les enregistreurs tout en recevant un dossier entièrement justifié, c’était exactement ce que nous cherchions. »
Responsable opérations, distribution pharmaceutique
Le client a placé lui-même les enregistreurs loués. Nous avons fourni un protocole robuste, une analyse de risque, des visuels 3D, une stratégie de mesure, l’analyse des données et un rapport final prêt pour l’audit.
Situation
Zone de stockage d’API dans un contexte GDP (BPD) relativement petite avec des produits sensibles à la température (15-25 °C), où la planification et l’exécution pratique devaient rester simples. Pragmatique, mais conforme.
Approche
Stratégie hybride. Un protocole avec les points de mesure et la durée de mesure a été défini à l’avance. Le client a placé lui-même les enregistreurs loués selon les instructions, puis les a renvoyés. Une semaine plus tard, le client disposait d’un rapport entièrement prêt pour l’audit.
Résultat
Un dossier étayé avec données brutes, analyse, conclusion et recommandation pour la surveillance de routine.
Réalisé avec une expertise issue de la pharma et de la distribution
Chez Temperaturemapping Europe, les personnes qui interviennent ont une expérience réelle de l'industrie. Notre approche est techniquement solide, mais surtout centrée sur ce qui est nécessaire en pratique pour évaluer et justifier correctement les conditions de stockage.
Expérience pratique EU-GMP/GDP
L'un de nos collaborateurs est Jur. Il est responsable QA et Responsible Person / personne désignée dans un environnement EU-GMP/GDP pour des matières premières pharmaceutiques. Dans ce rôle, il participe chaque jour à des programmes de validation et de qualification dans un environnement fortement réglementé.
Pratique et fondé sur le risque
Les personnes qui évaluent votre zone viennent de l'industrie. Elles comprennent les référentiels, mais aussi la manière dont une cartographie est évaluée en pratique par la QA, les auditeurs et les inspecteurs.
Indépendant des fournisseurs
Temperature Mapping Europe est une entreprise indépendante, et non un fabricant, un distributeur ou une marque d’un fournisseur d’équipements. Nous ne vendons aucun système de surveillance en propre et choisissons les enregistreurs de manière neutre. Notre approche suit les référentiels ISPE, OMS, GDP/BPD, GMP/BPF et HACCP, indépendamment de tout fournisseur.
Approche personnelle
La même personne participe à la définition du plan de mesure, évalue la zone, traite les données et rédige le rapport. Vous bénéficiez ainsi d’échanges directs, d'une planification rapide et d'un interlocuteur fixe.
Promesse
Rapide à organiser. Clairement justifié.
Ressources
Base de connaissances : repères pratiques pour chaque étape
Pour les réfrigérateurs, congélateurs et petites zones, la durée est souvent de 24 à 72 heures. Pour des zones plus grandes, la durée et les scénarios doivent représenter les conditions d’utilisation prévues. La durée exacte est définie dans le protocole.
Combien de points de mesure sont nécessaires ?
Cela dépend du volume, de la géométrie, du flux d’air, de la charge, de l’usage et du référentiel applicable. La grille est définie à l’avance dans le protocole, selon une approche fondée sur le risque.
Pouvons-nous réaliser la mesure nous-mêmes ?
Oui. Vous pouvez louer un lot de 10 enregistreurs de température étalonnés et réaliser la mesure vous-même. L’analyse et le dossier complet peuvent ensuite être ajoutés si vous souhaitez une documentation exploitable en audit. Voir la location d’enregistreurs de température →
Quel est le coût d’une cartographie des températures ?
La location d’enregistreurs de température démarre à 299 € pour 10 enregistreurs. Un rapport de cartographie et de qualification démarre à 599 € en plus de la location. Un projet complet sur site démarre à 999 € en plus de la location et des frais de déplacement éventuels. Le prix final dépend du volume, du nombre de points, de la durée, du lieu et des scénarios complémentaires.
Quand les enregistreurs, le protocole et le rapport peuvent-ils être prêts ?
Lorsque la planification et les informations nécessaires sont complètes, les enregistreurs peuvent généralement être expédiés sous 1 à 2 jours ouvrés. Un protocole avec plan de points de mesure est généralement fourni sous 2 à 3 jours ouvrés. Après réception des données de mesure, le dossier de qualification suit généralement sous 5 à 7 jours ouvrés.
Décrivez brièvement ce que vous souhaitez mesurer. Nous vous aidons à choisir la durée de mesure, le nombre d’enregistreurs et la meilleure approche : mesure autonome, location ou exécution complète.
GMP/GDP
OMS
