Ein Bereich.Ein klarer Messplan.Auditfähiger Bericht.
Erhalten Sie kostenlos einen ersten 3D-Messplan, mieten Sie Datenlogger oder beauftragen Sie uns mit dem vollständigen Temperaturmapping, inklusive GDP-/GxP-konformer Dokumentation. Praxisnah, nachvollziehbar begründet und ohne umfangreiches Beratungsprojekt.
Wir erstellen ein Protokoll, Sie führen die Messung durch und wir verarbeiten die Daten zu einem auditgerechten Bericht mit Schlussfolgerung und Hot- und Cold-Spot-Bestimmung.
Wir erstellen ein Protokoll, führen die Messung vor Ort durch und verarbeiten die Daten zu einem auditgerechten Bericht mit Schlussfolgerung und Hot- und Cold-Spot-Bestimmung.
“Die Datenlogger selbst platzieren und trotzdem ein vollständig begründetes Dossier erhalten, genau das haben wir gesucht.”
Operations Manager, pharmazeutische Distribution
Der Kunde platzierte die gemieteten Datenlogger selbst. Wir sorgten für ein robustes Protokoll, Risikoanalyse, 3D-Abbildungen, Messstrategie, Datenauswertung und einen auditgerechten Abschlussbericht.
Situation
Relativ kleines GDP-konformes API-Lager mit temperaturempfindlichen Produkten (15 bis 25 °C), bei dem Planung und praktische Ausführung einfach bleiben mussten. Pragmatisch und regelkonform.
Ansatz
Hybride Strategie. Ein Protokoll mit Messpunkten und Messdauer wurde vorab festgelegt. Der Kunde platzierte die gemieteten Datenlogger selbst nach Anleitung und schickte die Datenlogger zurück. Eine Woche später hatte der Kunde einen vollständig auditgerechten Bericht.
Ergebnis
Ein begründetes Dossier mit Rohdaten, Analyse, Schlussfolgerung und Empfehlung für das Routine-Monitoring.
Durchgeführt mit Expertise aus Pharma und Distribution
Bei Temperaturemapping Europe arbeiten Menschen mit tatsächlicher Erfahrung aus der Industrie. Unser Ansatz ist technisch fundiert, aber vor allem darauf ausgerichtet, was in der Praxis nötig ist, um Lagerbedingungen gut zu bewerten und zu begründen.
EU-GMP/GDP-Praxiserfahrung
Einer unserer Mitarbeiter ist Jur. Er ist QA-Manager und Responsible Person / Verantwortliche Person in einer EU-GMP/GDP-Umgebung für pharmazeutische Ausgangsstoffe. In dieser Rolle ist er täglich an Validierungs- und Qualifizierungsprogrammen in einem streng regulierten Umfeld beteiligt.
Praxisnah und risikobasiert
Die Menschen, die Ihren Bereich beurteilen, kommen aus der Industrie. Sie kennen nicht nur die Leitlinien, sondern auch die praktische Bewertung durch QA, Auditoren und Inspektoren.
Herstellerunabhängig
Temperature Mapping Europe ist ein eigenständiges Unternehmen und kein Hersteller, Distributor oder Label eines Geräteanbieters. Wir verkaufen keine eigenen Monitoringsysteme und wählen die Datenlogger herstellerneutral. Unser Vorgehen folgt den ISPE-, WHO-, GDP-, GMP- und HACCP-Leitlinien, unabhängig von jedem Anbieter.
Persönlicher Ansatz
Dieselbe Person denkt bei der Messstrategie mit, beurteilt den Bereich, verarbeitet die Daten und schreibt den Bericht. So haben Sie kurze Wege, schnelle Planung und einen festen Ansprechpartner.
Versprechen
Schnell organisiert. Fachlich begründet.
Wissen
Wissensbereich: praktische Orientierung für jeden Schritt
Für Kühlschränke, Gefrierschränke und kompakte Bereiche meist 24 bis 72 Stunden. Für größere Lagerbereiche sind repräsentative Bedingungen wichtig; Dauer und Szenarien werden risikobasiert im Protokoll festgelegt.
Wie viele Messpunkte werden benötigt?
Das hängt von Volumen, Layout, Luftstrom, Beladung und Risiko ab. Kleine Geräte werden häufig mit etwa 9 Punkten gemappt, größere Bereiche mit 15 oder mehr.
Können wir die Messung selbst durchführen?
Ja. Sie können kalibrierte Datenlogger mieten und die Messung selbst durchführen. Analyse und Dossier können optional durch uns erstellt werden.
Was kostet Temperaturmapping?
Die Datenlogger-Miete startet ab 299 € zzgl. MwSt. für 10 Datenlogger. Ein Mapping- und Qualifizierungsdossier startet ab 599 € zusätzlich zur Datenlogger-Miete. Ein vollständiges Vor-Ort-Projekt startet ab 999 € zusätzlich zur Datenlogger-Miete und ggf. Reisekosten.
Wann können Logger, Protokoll und Bericht fertig sein?
Wenn Planung und Input vollständig sind, können Logger in der Regel innerhalb von 1-2 Werktagen versendet werden. Ein Protokoll mit Messpunktplan liefern wir meist innerhalb von 2-3 Werktagen. Nach Eingang der Messdaten folgt das Qualifizierungsdossier in der Regel innerhalb von 5-7 Werktagen.
Beschreiben Sie kurz, was Sie messen möchten. Wir beraten zu Messdauer, Anzahl der Datenlogger und dem passenden Vorgehen: selbst messen, Datenlogger mieten oder vollständige Durchführung.
GMP/GDP
WHO
