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Temperaturmapping für Kühlräume bei 2–8 °C
Belegen Sie die Eignung von Produktpositionen und bewerten Sie den Einfluss von Türöffnungen, Luftströmung und Sensorpositionen in Kühlräumen, in denen Arzneimittel, Proben oder temperaturempfindliche Produkte innerhalb von 2–8 °C gelagert werden.
Kühlraum bei 2–8 °CEinfluss von TüröffnungenVerdampfer und LuftströmungProduktpositionenPosition des Monitoring-Sensors
Kurz gesagt
Ein Kühlraummapping von Temperature Mapping Europe bewertet, ob relevante Produktpositionen unter normalen Nutzungsbedingungen innerhalb von 2–8 °C bleiben. Die Studie berücksichtigt Türnähe, Verdampfer bzw. Luftauslass, Luftströmung, Höhenunterschiede, Beladung, Temperaturerholung nach Türöffnung und die Position des Monitoring-Sensors. So lassen sich geeignete Lagerzonen und gegebenenfalls erforderliche Einschränkungen ableiten.
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- Auswertung der Messdaten
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- Auditgerechter Qualifizierungsbericht
- Empfehlung für die Routineüberwachung
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- Auswertung der Messdaten
- Analyse der Hot- und Cold-Spots
- Auditgerechter Qualifizierungsbericht
- Empfehlung für die Routineüberwachung
- Platzierung und Auslesen der Datenlogger vor Ort
Was unterscheidet das Mapping eines Kühlraums?
Bei der Lagerung im Bereich von 2–8 °C sind insbesondere Produktpositionen, Türnutzung und Luftströmung relevant, nicht nur die durchschnittliche Kühlraumtemperatur.
TürzoneTüröffnungen sowie Be- und Entladevorgänge bestimmen häufig die wärmsten Produktpositionen.
Verdampfer und LuftströmungZuluft, Rückluft und Blockaden können kalte oder warme Stellen verursachen.
Beladung und ProdukthöheMesspunkte müssen zu realen Lagerpositionen, Regalen und Paletten passen.
Temperaturerholung nach TüröffnungNach Türöffnungen oder anderen betriebsbedingten Einflüssen muss nachvollziehbar sein, wie schnell die Temperatur in den Produktzonen wieder in den zulässigen Bereich zurückkehrt.
Beginnen Sie mit einer praktischen Einschätzung
Nutzen Sie die Toolübersicht oder erstellen Sie direkt einen 3D-Vorschlag für die Messpunktanordnung. So lassen sich Raumaufteilung, Produktzonen, Türen und potenzielle Risikobereiche berücksichtigen, bevor Sie den passenden Leistungsumfang wählen.
Was erhalten Sie?
Die Mappingdokumentation legt nachvollziehbar dar, warum der Messaufbau für Ihren Kühlraum geeignet ist, welche Produktpositionen bewertet wurden und wie die Temperaturdaten im Hinblick auf die Lagerung bei 2–8 °C zu bewerten sind. Die Akzeptanzkriterien werden an den Produkten, der Raumnutzung sowie den relevanten Audit- und QA-Anforderungen ausgerichtet.
Praxisbeispiel Kühlraum
Bei einem 2–8 °C-Kühlraum betrachten wir die Türzone, den Verdampfer, die Rückluft, Paletten- bzw. Regalhöhen und die bestehende Position des Monitoring-Sensors. Die Mappingdokumentation zeigt, welche Lagerzonen geeignet sind und wo der Monitoring-Sensor sinnvoll positioniert werden sollte.
Protokoll und RisikobewertungZweck, Umfang, Messdauer, Intervall, Akzeptanzkriterien und risikobasierter Messaufbau.
MesspunktplanLoggerpositionen abgestimmt auf Produktzonen, Türbereich, Verdampfer, Rückluft, Lagerhöhe und Beladung.
Rohdaten und TrendgrafikenTemperaturverlauf je Messpunkt, mögliche Temperaturabweichungen und relevante Nutzungsbeobachtungen.
Analyse der Hotspots und ColdspotsBegründung der wärmsten und kältesten Produktpositionen sowie der Position des fest installierten Monitoring-Sensors.
Schlussfolgerung und EmpfehlungenBewertung der Eignung jeder Lagerzone sowie Empfehlungen zu erforderlichen Einschränkungen und zum Monitoring.
KalibrierzertifikateRückführbare Kalibrierangaben und Kalibrierzertifikate der eingesetzten Datenlogger.
Vier Schritte zu einem fundierten Mappingbericht
Der Ablauf bleibt gleich, unabhängig davon, ob Sie selbst mit gemieteten Loggern messen oder die Durchführung vollständig extern vergeben.
1
Situation erfassen
Wir erfassen den Kühlraum, die Temperaturgrenzen und relevante Risiken und legen den passenden Leistungsumfang fest.
2
Risikobasierten Messplan erstellen
Messpunkte, Risikozonen, Messdauer und Akzeptanzkriterien stehen vorab fest.
3
Messung durchführen
Sie messen selbst mit gemieteten Loggern, oder wir kommen zu Ihnen. Der Bericht beruht in beiden Fällen auf denselben fachlichen Grundlagen.
4
Bericht und Dokumentation
Messdaten, Auswertung und Schlussfolgerung in einem Bericht, geeignet für Inspektionen und die interne Qualitätsdokumentation.
Beratung zum Kühlraum-Mapping anfragen
Häufige Fragen
Ist Kühlraummapping dasselbe wie Kühlschrankmapping?
Nein. Die Prinzipien sind ähnlich, aber Kühlräume weisen in der Regel stärkere Luftströmungen sowie ausgeprägtere Einflüsse durch Türöffnungen, Beladung und Höhenunterschiede auf.
Muss die Temperaturerholung nach einer Türöffnung immer geprüft werden?
Nicht immer. Eine solche Prüfung ist relevant, wenn Türöffnungen die Produktlagerung beeinflussen können oder wenn sie aufgrund des Qualitätssystems bzw. der Auditfragestellung erforderlich ist.
Wird die relative Luftfeuchte mitgemessen?
Nur wenn die relative Luftfeuchte für das Produkt oder den Raum kritisch ist. Dafür können geeignete Feuchte-/Temperaturdatenlogger erforderlich sein; dadurch können zusätzliche Kosten entstehen.
Kann die Position des fest installierten Monitoring-Sensors nach dem Mapping geändert werden?
Das Mapping kann eine geeignetere Position für den Monitoring-Sensor begründen. Die Änderung sollte in der Regel im Rahmen des Change-Control-Verfahrens und gemäß den Vorgaben des QMS erfolgen.