Documentate le posizioni dei prodotti, l’influenza della porta, il flusso d’aria e le posizioni dei sensori nelle celle frigorifere in cui medicinali, campioni o prodotti sensibili devono rimanere nell’intervallo 2–8 °C.
In una cella 2–8 °C gli estremi possono trovarsi vicino all’evaporatore, alla porta, dietro il carico o in zone con flusso d’aria ridotto. La mappatura di Temperature Mapping Europe deve valutare stabilità e recupero.
La misura deve mostrare se le posizioni di stoccaggio rispettano l’intervallo 2–8 °C, anche nelle zone più sensibili della cella.
Usate il centro strumenti o create subito una proposta 3D. Questo aiuta a rendere concreti dimensioni, zone di prodotto, porte, unità di raffreddamento e rischi.
Il dossier documenta perché la configurazione di misura è adatta alla vostra cella frigorifera, quali posizioni prodotto sono state valutate e cosa significano i dati per lo stoccaggio 2-8 °C. I criteri di accettazione sono definiti in funzione dei prodotti, dell’uso della cella e dei requisiti di audit o del sistema qualità.
In una cella 2–8 °C valutiamo la zona della porta, l’evaporatore, il ritorno dell’aria, l’altezza dei pallet o degli scaffali e la posizione del sensore esistente. Il dossier mostra quali zone sono idonee e quali posizioni sono giustificate per il monitoraggio di routine.
Il percorso resta lo stesso, sia che misuriate internamente con data logger a noleggio, sia che affidiate l’intera esecuzione.
Definiamo ambiente, limiti e rischi e scegliamo il livello di servizio adatto.
Punti di misura, zone di rischio, durata della misura e criteri di accettazione sono stabiliti in anticipo.
Eseguite la misura internamente con data logger a noleggio, oppure veniamo in sede. Il rapporto è equivalente in entrambi i casi.
Dati, analisi e conclusione in un unico rapporto, pronto per ispezione o come documento qualità interno.
Una cella 2–8 °C richiede spesso attenzione al recupero dopo apertura porta e all’influenza dell’evaporatore, oltre alla semplice conformità media.
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