1. Gestione documentale e approvazione
Storico versioni, autore, revisione, autorizzazione ed eventuale storico modifiche. Anche con supporto esterno, l’approvazione interna da parte dell’organizzazione responsabile resta necessaria.
Esempio di dossier per mappatura termica
Un dossier di mappatura termica è più di un grafico con minimi e massimi. Deve mostrare perché il piano di misura era logico, come è stata eseguita la misura, che cosa significano i dati e quali scelte di stoccaggio e monitoraggio ne derivano.
Esempio di dossier secondo i principi dell’OMS e dell’ISPE
Un dossier di mappatura termica è più di un grafico con minimi e massimi. Deve mostrare perché il piano di misura era logico, come è stata eseguita la misura, che cosa significano i dati e quali scelte di stoccaggio e monitoraggio ne derivano.
WHO/ISPE
Basato sulla struttura pratica di WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8 e sulla ISPE Good Practice Guide per Mapping and Monitoring of Controlled Temperature Chambers.
Volete distinguere prima il piano definito in anticipo dalla prova documentale finale? Leggete anche che cosa contiene un protocollo di mappatura termica e mappatura termica: protocollo e rapporto.
2. Scope, razionale e obiettivi
Descrizione dello spazio o dell’apparecchiatura, condizione di stoccaggio, uso, carico, periodo di misura e obiettivo della mappatura, ad esempio qualificazione, riqualificazione o indagine dopo modifica.
3. Revisione del sito, valutazione del rischio e panoramica 3D dello spazio
Dimensioni, planimetria, scaffalature, porte, HVAC, sensori esistenti, zone di prodotto e rischi attesi come mandata d’aria, irraggiamento solare o differenze di altezza. Una panoramica 3D aiuta a documentare visivamente la relazione tra configurazione o disposizione, zone di rischio e posizionamento dei logger.
4. Criteri di accettazione
Limiti di temperatura definiti in anticipo, ad esempio 2-8 °C o 15-25 °C, incluse eventuali regole per test porta, tempo di recupero consentito e valutazione delle deviazioni.
5. Strategia di misura e posizionamento logger
ID dei logger, posizioni in planimetria, razionale di posizionamento, altezze, intervallo di misura, ora di inizio, durata e giustificazione dei punti rappresentativi del prodotto e basati sul rischio.
6. Apparecchiature e calibrazione
Data logger di temperatura utilizzati, numeri di serie, stato di calibrazione, certificati, campo di misura, accuratezza e tracciabilità verso standard appropriati.
7. Esecuzione e osservazioni
Ora di inizio e fine, stato di carico, aperture porta o registro accessi, guasti, logger spostati, eventi rilevanti e verifica che i logger siano stati posizionati come previsto.
8. Analisi dei dati
Grafici trend, minimo, massimo, media quando utile, punti caldi e freddi, confronto con criteri di accettazione e valutazione dei pattern per posizione, altezza e orario.
9. Deviazioni, CAPA e impatto
Escursioni di temperatura, deviazioni dal protocollo, dati mancanti, possibile impatto sul prodotto ed eventuali azioni correttive o preventive.
10. Conclusione e raccomandazioni
Conclusione sull’idoneità dello spazio o dell’apparecchiatura, zone di stoccaggio sicure, zone da escludere, posizione di monitoraggio ed eventuale necessità di rimappatura.
Volete applicare questo dossier al vostro spazio?
Allegati tipici
Gli allegati rendono il dossier tracciabile e verificabile. Pensate a planimetrie con posizioni dei logger, dati grezzi, grafici per logger, certificati di calibrazione, foto, registro accessi, rapporti di deviazione e moduli firmati.
PlanimetriaPosizioni logger, zone di prodotto, porte, flusso d’aria e sensori esistenti.
Dati grezziFile scaricati, grafici trend e riepilogo per logger.
CalibrazioneCertificati, numeri di serie e tracciabilità dei logger utilizzati.
DeviazioniEventi, aperture porta, escursioni ed eventuale CAPA o consiglio di rimappatura.
State preparando un audit? Leggete anche che cosa vogliono vedere gli auditor in una mappatura.