La mappatura della temperatura è utile solo quando è supportata da un fascicolo che un auditor possa esaminare e ricostruire facilmente. Stabiliamo la configurazione della misurazione e i criteri di accettazione in un protocollo di mappatura prima che il primo logger venga installato, quindi convertiamo i vostri dati di misurazione in un rapporto con analisi, deviazioni, conclusione e allegati. Avete già preparato documenti? Li valutiamo per l'audit. Da €599 IVA esclusa.
La maggior parte delle organizzazioni con cui parliamo dispone già di dati di misurazione. Un'esportazione dal software del logger, una cartella con grafici, a volte un riepilogo in un'e-mail. Quello che manca è la documentazione: perché i logger erano stati posizionati proprio lì, quali limiti erano stati definiti in anticipo, che cosa significa quel picco al terzo giorno e chi lo ha riesaminato.
È proprio lì che gli audit si arenano. Un ispettore non chiede il vostro grafico, ma la giustificazione. Senza criteri di accettazione prestabiliti, si finisce per definire il criterio a posteriori in funzione del risultato, anziché valutarlo rispetto a criteri predefiniti. Quindi forniamo due documenti che si allineano tra loro: il protocollo stabilisce in anticipo ciò che desiderate dimostrare, il rapporto documenta a posteriori se i criteri sono stati soddisfatti.
Il protocollo viene approvato prima della misurazione. Il rapporto poi vi fa riferimento esplicitamente, in modo che ogni conclusione possa essere ricondotta a un criterio già stabilito.
Stabilisce prima della misurazione ciò che desiderate dimostrare e quali requisiti deve soddisfare il risultato.
Mostra dopo la misurazione ciò che è stato misurato e se i criteri sono stati soddisfatti.
Lavoriamo in modo neutrale e seguiamo il quadro che si applica alla vostra organizzazione. Nella fase iniziale definiamo insieme quali linee guida e requisiti sono applicabili alla vostra organizzazione. Questo determina la struttura del protocollo.
Per la distribuzione e lo stoccaggio di medicinali. Richiede condizioni di stoccaggio comprovate e posizionamento dei sensori giustificato per il monitoraggio.
Per la qualificazione e la validazione negli ambienti di produzione. Determina la struttura di protocollo, esecuzione, rapporto e gestione delle deviazioni.
Linee guida pratiche per la mappatura degli spazi di stoccaggio e della catena del freddo. Formano la base per la durata della misurazione, la densità dei punti di misurazione e la copertura stagionale.
Per lo stoccaggio refrigerato e congelato al di fuori della farmaceutica. La metodologia è la stessa; i criteri e la giustificazione differiscono.
Applicabile alla calibrazione dei data logger utilizzati. I certificati sono inclusi come allegati nel fascicolo.
Le SOP interne, i modelli e i percorsi di approvazione devono essere integrati con i requisiti normativi applicabili. Ci allineiamo al vostro sistema qualità senza sostituire tali requisiti.
Prepariamo la documentazione per voi o rivediamo ciò che avete già preparato.
Voi stessi eseguite la misurazione con logger noleggiati. Forniamo il protocollo con la configurazione della misurazione e convertiamo i vostri dati di misurazione nel rapporto completo.
Avete già preparato un protocollo o un rapporto? Lo rivediamo rispetto al vostro quadro e indichiamo punto per punto dove le prove sono insufficienti.
I primi due passaggi avvengono prima che un singolo logger venga installato. È lì che viene creato il valore dell'audit.
Quale spazio, quale intervallo di temperatura, quale quadro. Determiniamo insieme quale linea guida si applica e quali rischi contano.
Ricevete il protocollo con punti di misurazione, giustificazione e criteri di accettazione. La misurazione inizia solo dopo la vostra approvazione.
Valutazione rispetto ai criteri, identificazione di punti caldi e freddi e valutazione di qualsiasi deviazione.
Il rapporto con conclusione, allegati e raccomandazione di monitoraggio. Lo rivediamo con voi in modo che possiate spiegarlo direttamente durante un audit.
In pratica, la richiesta di un fascicolo pronto per l'audit quasi sempre arriva in uno di questi momenti. Non siete sicuri se il vostro fascicolo attuale è sufficiente? Il controllo dell'audit esamina i componenti che un auditor tipicamente richiede in pochi minuti.
Non volete scoprire che mancano le prove mentre l'ispettore guarda.
Sul controllo della temperatura, la giustificazione dei punti di misurazione o la posizione di monitoraggio.
È giunta la scadenza prevista per la riqualificazione e l’idoneità deve essere nuovamente dimostrata.
Una modifica al raffreddamento, al layout o all'uso cambia la distribuzione della temperatura.
Lo spazio è in uso e l'idoneità non è ancora stata dimostrata.
Un cliente richiede prove, ad esempio quando si esternalizza lo stoccaggio o la distribuzione.
Sul contenuto dei documenti, le linee guida che seguiamo, i tempi di consegna e i costi.
La nostra base di conoscenze spiega che cosa deve contenere un protocollo, come si collega al rapporto finale e quali errori ricorrono più spesso durante audit e ispezioni.
Leggi la pagina sul protocolloRaccontateci brevemente di quale spazio si tratta, quale quadro si applica a voi e se misurate voi stessi o avete già preparato documenti. Riceverete una proposta con la configurazione e un prezzo, senza un ampio processo consultivo preventivo.