Temperaturmapping ist nur dann sinnvoll, wenn es durch eine Akte gestützt wird, der ein Auditor folgen kann. Wir legen die Messeinrichtung und Akzeptanzkriterien in einem Mappingprotokoll fest, bevor der erste Logger angebracht wird, und wandeln Ihre Messdaten dann in einen Bericht mit Analyse, Abweichungen, Schlussfolgerung und Anlagen um. Haben Sie bereits Dokumente vorbereitet? Wir bewerten sie auf Audit-Bereitschaft. Ab €599 zzgl. MwSt.
Die meisten Organisationen, mit denen wir sprechen, haben zwar Messdaten. Ein Export aus der Logger-Software, ein Ordner mit Grafiken, manchmal eine Zusammenfassung in einer E-Mail. Was fehlt, ist das Papier drumherum: warum die Logger genau dort platziert wurden, welche Grenzen im Voraus galten, was dieser Anstieg am dritten Tag bedeutet und wer es überprüft hat.
Genau dort bleiben Audits stecken. Ein Inspekteur fragt nicht nach Ihrer Grafik, sondern nach der Begründung. Ohne vorher festgelegte Akzeptanzkriterien bestimmt das Ergebnis das Kriterium im Nachhinein, nicht umgekehrt. Wir liefern daher zwei Dokumente, die aufeinander abgestimmt sind: das Protokoll legt im Voraus fest, was Sie nachweisen möchten, der Bericht zeigt nachher, ob Sie erfolgreich waren.
Das Protokoll wird vor der Messung genehmigt. Der Bericht verweist dann explizit darauf, sodass jede Schlussfolgerung auf ein bereits festgestelltes Kriterium zurückgeführt werden kann.
Legt fest, was Sie vor der Messung nachweisen möchten und woran das Ergebnis erfüllt werden muss.
Zeigt nach der Messung, was gemessen wurde und ob die Kriterien erfüllt wurden.
Wir arbeiten markenunabhängig und folgen dem Rahmen, der für Ihre Organisation gilt. Bei der Aufnahme bestimmen wir gemeinsam, welche Richtlinien anwendbar sind und wie streng sie interpretiert werden sollten. Das bestimmt die Protokollstruktur.
Für die Verteilung und Lagerung von Arzneimitteln. Erfordert nachweislich geeignete Lagerbedingungen und begründete Sensorplatzierung zur Überwachung.
Für Qualifizierung und Validierung in Produktionsumgebungen. Bestimmt die Struktur von Protokoll, Ausführung, Bericht und Umgang mit Abweichungen.
Praktische Richtlinien für die Abbildung von Lagerräumen und die Kühlkette. Bilden die Grundlage für Messdauer, Messpunktdichte und saisonale Abdeckung.
Für gekühlte und gefrorene Lagerung außerhalb der Pharmazie. Die Methodik ist gleich; Kriterien und Begründung unterscheiden sich.
Anwendbar auf die Kalibrierung der verwendeten Datenlogger. Zertifikate sind als Anlagen in der Akte enthalten.
Interne SOPs, Vorlagen und Genehmigungsabläufe haben oft Vorrang. Wir stimmen uns mit diesen ab, anstatt ein separates Format einzuführen.
Wir bereiten die Dokumentation für Sie vor oder überprüfen, was Sie bereits vorbereitet haben.
Sie führen die Messung selbst mit gemieteten Loggern durch. Wir stellen das Protokoll im Voraus mit der Messeinrichtung bereit und wandeln Ihre Messdaten in den vollständigen Bericht um.
Haben Sie bereits ein Protokoll oder einen Bericht vorbereitet? Wir überprüfen ihn anhand Ihres Rahmens und zeigen auf, wo der Nachweis zu schwach ist.
Die ersten beiden Schritte erfolgen, bevor ein Logger angebracht wird. Dort entsteht der Audit-Wert.
Welcher Raum, welcher Temperaturbereich, welcher Rahmen. Wir bestimmen gemeinsam, welche Richtlinie gilt und welche Risiken zählen.
Sie erhalten das Protokoll mit Messpunkten, Begründung und Akzeptanzkriterien. Die Messung beginnt erst nach Ihrer Genehmigung.
Bewertung gegen Kriterien, Identifizierung von Hotspots und Coldspots und Bewertung eventueller Abweichungen.
Der Bericht mit Schlussfolgerung, Anlagen und Überwachungsempfehlung. Wir besprechen ihn mit Ihnen, damit Sie ihn selbst während einer Audit erklären können.
In der Praxis kommt die Anfrage nach einer audit-bereiten Akte fast immer zu einem dieser Zeitpunkte. Sind Sie unsicher, ob Ihre aktuelle Akte ausreicht? Die Audit-Prüfung durchläuft in wenigen Minuten die Komponenten, die ein Auditor normalerweise anfordert.
Sie möchten nicht feststellen, dass der Nachweis fehlt, während der Inspekteur zusieht.
Über Temperaturkontrolle, Begründung von Messpunkten oder die Überwachungsposition.
Das vorherige Mapping ist abgelaufen und die Eignung muss erneut nachgewiesen werden.
Eine Änderung an der Kühlung, dem Layout oder der Nutzung ändert die Temperaturverteilung.
Der Raum wird in Betrieb genommen und die Eignung wurde noch nicht nachgewiesen.
Ein Klient fordert Nachweise an, beispielsweise bei der Auslagerung von Lagerung oder Verteilung.
Zum Inhalt der Dokumente, den Richtlinien, die wir befolgen, zur Durchlaufzeit und zu den Kosten.
Unsere Wissensdatenbank enthält die sachliche Erklärung: was in jedes Dokument gehört, wie Protokoll und Bericht im Rahmen der Qualifizierung und Validierung zusammenhängen und welche Fehler am häufigsten gemacht werden.
Lesen Sie die ErklärungProtokollaufbau ansehenErzählen Sie uns kurz, um welchen Raum es geht, welcher Rahmen für Sie gilt und ob Sie selbst messen oder bereits Dokumente vorbereitet haben. Sie erhalten einen Vorschlag mit der Planung und einem Preis, ohne einen umfangreichen Beratungsprozess vorher.