Was die Leitlinien zur Loggerplatzierung sagen
Die Leitlinien nennen selten eine exakte Zahl von Loggern pro Quadratmeter. Sie liefern jedoch die fachliche Logik dafür, warum ein Messpunkt relevant ist. Genau dort ergänzen sich die Quellen.
EU GDP 2013/C 343/01 verlangt vor der Nutzung ein initiales Temperaturmapping unter repräsentativen Bedingungen. Außerdem erwartet GDP, dass feste Monitoring-Sensoren auf Grundlage der Mappingergebnisse an den Punkten mit den größten Schwankungen positioniert werden.
WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8 betrachtet das Mapping räumlich: Türen, Fenster, Außenwände, Verdampfer, Luftströmung, Lagerhöhe und Produktzonen beeinflussen die Platzierung. Diese WHO-Leitlinie ist in erster Linie für Lagerbereiche, Kühlräume, Gefrierräume und andere größere temperaturgeführte Bereiche geschrieben, nicht für kleine Kühlschränke oder kompakte Gefrierschränke.
EU GMP Annex 15 betont einen vorab definierten Messaufbau, Akzeptanzkriterien und Change Control. Für die Loggerplatzierung bedeutet das: Der Plan sollte vor der Durchführung begründet sein und spätere Änderungen müssen nachvollziehbar bleiben.
ISPE übersetzt das in einen lebenszyklusorientierten und risikobasierten Ansatz. Nicht jede Position ist gleich wichtig. Bewertet werden Produktzonen, Worst-Case-Positionen, Luftverteilung, Erholung nach Türöffnungen und die Frage, welche Position des fest installierten Monitoring-Sensors für das spätere Routine-Monitoring geeignet ist.
An welchen Positionen ist ein Logger typischerweise sinnvoll?
Ein Messpunkt ist besonders wertvoll, wenn er Ihnen hilft, ein reales Produktrisiko oder eine bekannte Risikozone zu bewerten. Die Tabelle unten ist ein praktischer Ausgangspunkt.
| Zone oder Faktor | Warum relevant | Folge für die Platzierung |
|---|---|---|
| Produktzonen | Die tatsächliche Lagerung ist wichtiger als ein leerer Gang. | Platzieren Sie Logger dort, wo das Produkt tatsächlich gelagert wird oder gelagert werden soll. |
| Türen und Ladezonen | Einströmende warme oder kalte Luft sowie die Temperaturerholung nach Türöffnungen können diese Bereiche deutlich beeinflussen. | Ergänzen Sie einen zusätzlichen Punkt nahe der Türzone, oft in der Strömungsbahn der einströmenden Luft. |
| Hohe, mittlere und niedrige Ebenen | Schichtung und vertikale Temperaturunterschiede sind in vielen Räumen real. | Nutzen Sie mehrere Höhen, wenn Lagerhöhe oder Luftverteilung es erfordern. |
| Kühlaggregat oder Verdampfer | In der Nähe kann eine lokale kältere Zone oder eine andere Luftgeschwindigkeit auftreten. | Setzen Sie einen Punkt im Einflussbereich, ohne sich ausschließlich auf den direkten Ausblaspunkt zu konzentrieren. |
| Außenwand oder Fenster | Sonneneinstrahlung und Außentemperatur können Randzonen beeinflussen. | Fügen Sie Randpunkte an empfindlichen Fassaden- oder Fensterbereichen hinzu. |
| Ecken und Totzonen | Die Luftzirkulation ist dort oft weniger gleichmäßig. | Nutzen Sie Rand- oder Eckpunkte, um Bereiche mit geringer Luftbewegung zu prüfen. |
| Bekannte Abweichungszonen | Frühere Abweichungen oder Beschwerden erhöhen das Risiko. | Setzen Sie gezielt einen Zusatzpunkt, auch wenn das Raster dort keinen vorgesehen hätte. |
| Feste Monitoringposition | Diese Position sollte für das spätere Routine-Monitoring geeignet sein. | Beziehen Sie die geplante Position des Monitoring-Sensors in das Mapping ein und prüfen Sie, ob sie fachlich sinnvoll ist. |
Mit dem Produkt beginnen, nicht mit dem leeren Raum
Ein typischer Fehler ist es, Logger gleichmäßig über den Grundriss zu verteilen, während das Produkt ganz woanders liegt. Die Leitlinien stellen stattdessen die Temperaturbedingungen an den tatsächlichen Lagerpositionen in den Vordergrund. Eine leere Ecke kann trotzdem relevant sein, aber nur dann, wenn sie wegen Lagerung, Luftströmung oder Risiko wirklich eine Rolle spielt.
Deshalb unterscheidet sich die Loggerplatzierung je nach Situation. Ein hohes GDP-Lager mit Regalen braucht einen anderen Aufbau als ein Apothekenkühlschrank, ein ULT-Gefrierschrank oder ein Kühlraum mit häufigen Türöffnungen. Die Kernfrage bleibt immer gleich: Welche Zonen könnten für das Produkt am wärmsten, kältesten oder am wenigsten stabil sein?
Mehrere Höhen sind oft notwendig
In größeren Räumen oder bei hohen Regalen sind Temperaturunterschiede zwischen niedrigen, mittleren und hohen Positionen nichts Ungewöhnliches. Warme Luft steigt auf, kalte Luft sinkt ab und die Luftverteilung verläuft nicht immer gleichmäßig durch den gesamten Raum. Eine einzige Messebene reicht deshalb oft nicht aus.
In Kühlräumen und Lagern ist es sinnvoll, vertikale Unterschiede im Protokoll zu berücksichtigen. Bei kleinen Kühlschränken oder kompakten Gefrierschränken verschiebt sich der Fokus häufiger auf Türbereich, Rückwand, oberes Fach, unteres Fach und die Position des festen Sensors.
Wie diese Leitlinien Ihre Loggerplatzierung gemeinsam stützen
GDP macht deutlich, dass das feste Monitoring aus dem Mapping hervorgehen sollte. WHO unterstützt die Bewertung der räumlichen Risikofaktoren: Wo befinden sich Türen, äußere Einflüsse, Luftmuster und Produktzonen? GMP Annex 15 verlangt, dass der Messaufbau vorab festgelegt wird und spätere Änderungen kontrolliert werden. ISPE hilft anschließend dabei, diese Entscheidungen in einen praxisnahen, risikobasierten Messaufbau zu überführen.
In der Praxis bedeutet das: keine pauschale Platzierung, sondern ein fachlich begründeter Messpunktplan. Also nicht nur "ein Logger nahe der Tür", sondern eine Erklärung, warum diese Tür relevant ist, auf welcher Höhe gemessen wird und wie diese Position zu Lagerung, Luftströmung, Nutzung und Akzeptanzkriterien passt.
Möchten Sie selbst einen ersten Messpunktplan erstellen?
Für Lager, Kühlräume, Kühlschränke, Gefrierschränke und Klimaschränke können Sie unser 3D-Tool als Ausgangspunkt für Ihren Messpunktplan nutzen. Das Tool ist bewusst ein erster Vorschlag und kein Ersatz für ein auditgerechtes Protokoll.
Loggerplatzierungs-Tool starten
Wofür das Tool gedacht ist
Das 3D-Tool unterstützt sowohl Räume (Lager, Kühlräume, Gefrierräume) als auch Geräte (Kühlschränke, Gefrierschränke, Klimaschränke). Bei Räumen helfen Grundfläche, Höhe, Produktzonen und Risikobereiche beim Aufbau eines sinnvollen ersten Rasters. Bei Geräten berücksichtigt der Assistent Ablagen, Volumen und Türposition.
Der Assistent passt die Logik automatisch an den jeweiligen Typ an: ein Raster über mehrere Höhen für größere Räume, eine regal- und volumenbasierte Anordnung für Geräte. Der Artikel ist daher bewusst breiter angelegt als das Tool selbst.
Häufige Fehler bei der Platzierung von Datenloggern
- Logger gleichmäßig verteilen, ohne zu prüfen, wo das Produkt tatsächlich gelagert wird.
- Nur in der Mitte messen und Rand-, Eck- oder Höhenpositionen ignorieren.
- Den Einfluss von Türen und Ladezonen unterschätzen.
- Die geplante Position des fest installierten Monitoring-Sensors nicht in das Mapping aufnehmen.
- Messpunkte nachträglich ändern, ohne Protokoll oder Abweichungsdokumentation anzupassen.
- Die Tool-Ausgabe ohne weitere Prüfung als automatisch auditfähig behandeln.
Verwendete Quellen
- EU GDP 2013/C 343/01, insbesondere die Anforderungen an initiales Temperaturmapping und die Ableitung der Monitoringposition aus den Mapping-Ergebnissen.
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation, für vorab definierten Messaufbau, Akzeptanzkriterien und Change Control.
- WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8, für Temperaturmapping von Lagerbereichen und die Bewertung räumlicher Risikopositionen.
- ISPE Good Practice Guidance für die risikobasierte Beurteilung von Loggerstandorten, Luftverteilung und Worst-Case-Zonen.