Audit-Check Temperaturmapping

EU-GDP und ISPE verlangen ein Mapping, bevor ein Raum in Betrieb genommen wird. Ohne initiales Mapping ist die Eignung des Raums nicht nachgewiesen.

Das Mapping muss den tatsächlichen Betrieb widerspiegeln – einschließlich Türöffnungen, Beladung und typischer Umgebungstemperaturen. Eine Studie unter Idealbedingungen ist schwer zu verteidigen.

Akzeptanzkriterien (z. B. alle Messpunkte innerhalb 2–8 °C) müssen vor der Durchführung im Protokoll definiert sein – nicht nachträglich anhand der Ergebnisse.

Die Dauer muss lang genug sein, um repräsentative Bedingungen zu erfassen. Für Kühlschränke/Gefriergeräte typischerweise 24–72 Std.; für GDP-Lager typischerweise 7 aufeinanderfolgende Tage einschließlich Wochenende.

Die Lage des wärmsten und kältesten Punkts muss identifiziert und dokumentiert werden. Diese bestimmen, wo Produkte gelagert werden dürfen und wo nicht.

Der Routine-Monitoringsensor muss an oder nahe der im Mapping ermittelten Worst-Case-Position platziert sein – nicht nur an einem praktischen Ort.

Datenlogger müssen vor der Verwendung kalibriert sein und die Zertifikate müssen auf nationale Normen rückführbar sein. Kalibrierscheine sind Bestandteil des Dossiers.

Das Dossier muss ein Protokoll, Messdaten, Auswertung und eine klare Schlussfolgerung zur Eignung des Raums für den vorgesehenen Zweck enthalten.

Nach Änderungen an HVAC, Layout, Beladung oder Nutzung muss der Bedarf an Requalifizierung bewertet werden. Eine Änderung, die die Temperaturverteilung beeinflusst, erfordert eine neue Studie.

Die Temperaturverteilung kann zwischen Sommer und Winter erheblich abweichen. GDP-Leitlinien erwarten ein saisonales Mapping oder eine begründete Risikobewertung, wenn nur eine Jahreszeit gemessen wurde.

Es muss ein Verfahren für den Umgang mit Temperaturabweichungen und Alarmen geben – einschließlich wer handelt, wann und wie dies dokumentiert wird.

Alle Rohmessdaten und Kalibrierzertifikate müssen aufbewahrt werden – nicht nur der zusammenfassende Bericht. Prüfer können Originaldaten anfordern.