Kostenloser GDP/GMP-Audit-Check für Temperaturmapping

Ein Audit-Check ist eine strukturierte Selbstbewertung, die Ihre Temperaturmapping- und Monitoring-Dokumentation mit den Punkten abgleicht, die GDP-, GMP- und Apothekenauditoren in der Praxis typischerweise prüfen. Sie beantworten Fragen zu Aufbau, Studiendesign, Kalibrierung, Monitoring und Bericht. Das Ergebnis ist ein Bericht, der zeigt, welche Bereiche bereits gut abgedeckt sind und wo noch Lücken bestehen.

Nein. Der Audit-Check ist eine praktische Selbstbewertung auf Basis Ihrer eigenen Antworten. Er hilft Ihnen, Lücken in Ihrer Dokumentation zu erkennen, bevor ein Auditor sie bemängelt, ersetzt aber kein formelles GDP-, GMP- oder ISO-Audit durch eine akkreditierte Stelle. Wenn Sie eine unabhängige Prüfung Ihres Protokolls, Ihrer Rohdaten und Ihrer CAPA wünschen, können Sie eine externe Bewertung anfragen.

Die Fragen orientieren sich an EU GDP (2013/C 343/01), GMP Annex 15 (Qualification and Validation), der WHO Technical Report Series, den ISPE Good Practice Guides und realen IGJ-Inspektionsbefunden. Themen wie Erstmapping, Akzeptanzkriterien, Monitoringposition, ALCOA+ und periodische Requalifizierung lassen sich direkt auf diese Leitlinien zurückführen.

Der Check richtet sich an QA-, QP-, Validierungs- und Compliance-Fachleute in Pharma, Biotech, GDP-Distribution, Apotheken, Krankenhäusern, Laboren und der Medizinprodukteherstellung. Auch technische Verantwortliche für Stabilitätskammern, Kühlräume und ULT-Gefrierschränke können ihn zur Überprüfung ihrer Dokumentation nutzen.

Die Fragen sind auf Lager (15–25 °C), Kühlräume (2–8 °C), Gefrierräume (−25 °C), Kühlschränke, Gefrierschränke, Stabilitätskammern und ULT-Gefrierschränke (−80 °C) zugeschnitten. Je nach Typ sehen Sie nur die relevanten Fragen, einschließlich typischer Spezialthemen wie Abtauzyklen, saisonales Mapping, ICH-Bedingungen oder Back-up-Systeme.

Planen Sie etwa 5 bis 10 Minuten ein. Sie beantworten in jedem Abschnitt einige Ja-/Nein-Fragen. Am Ende ist Ihr Auditbericht bereit, mit Erläuterungen zu jeder Frage und praktischen Empfehlungen für eventuelle Lücken.

Der Bericht (PDF, etwa 6 bis 8 Seiten) enthält eine Titelseite mit Gesamtbewertung und Reifegradindikator, gefolgt von einer detaillierten Auswertung je Abschnitt mit Erläuterungen zu jeder Frage. Bei einem Nein erhalten Sie konkrete Empfehlungen, um die Lücke zu schließen. Der Bericht endet mit einer konsolidierten Maßnahmenliste nach Themen. Sie können ihn intern mit QA teilen oder als Grundlage für Ihr eigenes Change-Control- oder CAPA-Verfahren verwenden.

Ihre Antworten und Kontaktdaten werden verwendet, um Ihren Auditbericht zu erstellen und Ihnen per E-Mail zu senden. Wir speichern die Daten sicher und geben sie nicht an Dritte weiter. Alle Details zu Verarbeitung und Aufbewahrungsfristen finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.

Ja. Auf Basis Ihres Berichts können Sie eine kostenlose Erstberatung anfragen. Wir besprechen offene Punkte mit Ihnen, helfen bei der Priorisierung von Maßnahmen und unterstützen Sie bei Remapping, Protokoll- oder Dokumentationsupdates oder bei einem externen Pre-Audit, wenn gewünscht. Kontaktieren Sie uns über unsere Kontaktseite.