Vérification audit cartographie des températures

Les exigences GDP/BPD européens et l'ISPE exigent une cartographie avant la mise en service d'un espace. Sans cartographie initiale, l'aptitude de l'espace n'est pas démontrée.

La cartographie doit refléter l'utilisation réelle – y compris les ouvertures de porte, le chargement et les températures ambiantes typiques. Une étude dans des conditions idéales est difficile à défendre.

Les critères d'acceptation (p. ex. tous les points dans 2–8 °C) doivent être fixés dans le protocole avant l'exécution – pas après avoir vu les résultats.

La durée doit être suffisante pour capturer des conditions représentatives. Pour les réfrigérateurs/congélateurs, typiquement 24–72 h ; pour les entrepôts GDP, typiquement 7 jours consécutifs dont un week-end.

L'emplacement des points les plus chauds et les plus froids doit être identifié et documenté. Ces points déterminent où les produits peuvent ou ne peuvent pas être stockés.

Le capteur de surveillance de routine doit être placé à ou près de la position la plus défavorable identifiée par la cartographie – pas seulement là où c'est pratique.

Les enregistreurs de données doivent être étalonnés avant utilisation et les certificats doivent être traçables aux étalons nationaux. Les certificats d'étalonnage font partie du dossier.

Le dossier doit inclure un protocole, des données de mesure, une analyse et une conclusion claire sur l'aptitude de l'espace à l'usage prévu.

Après des modifications du système CVC, de l'agencement, du chargement ou de l'utilisation, la nécessité d'une requalification doit être évaluée. Une modification affectant la distribution de température nécessite une nouvelle étude.

La distribution de température peut différer significativement entre été et hiver. Les lignes directrices GDP attendent une cartographie saisonnière ou une évaluation des risques justifiée si une seule saison est étudiée.

Une procédure doit exister pour gérer les déviations de température et les alarmes – y compris qui agit, quand et comment cela est documenté.

Toutes les données de mesure brutes et les certificats d'étalonnage doivent être conservés – pas seulement le rapport de synthèse. Les auditeurs peuvent demander les données originales.