Connaissances pratiques sur la cartographie des températures
Des explications claires pour les pharmacies, laboratoires, cliniques, distributeurs BPD/GDP et PME. Assez pratiques pour être comprises, assez rigoureuses pour l’assurance qualité.
Questions fréquentes
Des explications pratiques sur la surveillance, les référentiels, les points de mesure et la requalification.
Qu’est-ce que la cartographie des températures ?
L’essentiel en bref : but, points chauds et froids, méthode et durée – avec des liens vers tous les sous-thèmes.
Lire l’article Notion cléQue sont les points chauds et les points froids ?
Les zones les plus chaudes et les plus froides d’un espace : où elles se forment, pourquoi elles déterminent le risque de stockage et comment la cartographie permet de définir la position de surveillance.
Lire l’article SurveillanceQuelle est la différence entre surveillance et cartographie ?
Pourquoi la surveillance découle de la cartographie, et pourquoi une surveillance continue sans cartographie ne permet pas de garantir que l’emplacement est approprié.
Lire l’article RéférentielsQuels référentiels s’appliquent à la cartographie ?
Explication pratique des exigences BPD/GDP et BPF/GMP, de l’OMS, de l’ISPE, de la chaîne du froid, de l’HACCP et des dispositifs médicaux.
Lire l’article DossierQue contient un dossier de cartographie ?
Voyez comment un dossier de cartographie et de qualification est structuré selon les principes OMS/ISPE, du périmètre et du risque à l’analyse, la conclusion et les annexes.
Lire l’article ProtocoleQue contient un protocole de cartographie ?
Structure pratique du périmètre, de l’évaluation des risques, du plan de mesure, des essais de porte et des critères d’acceptation avant le début de l’étude.
Lire l’article Protocole et rapportQuelle est la différence entre protocole et rapport ?
Le protocole définit à l’avance le plan de mesure et les critères d’acceptation. Le rapport présente ensuite les résultats, les écarts, les conclusions et les annexes.
Lire l’article AuditQue veulent voir les auditeurs lors d’une cartographie ?
Checklist pour un dossier prêt pour l’audit : protocole, rapport, certificats d’étalonnage, données brutes, écarts, CAPA et positions de surveillance.
Lire l’article Analyse d’inspectionsConstats récents issus d’audits GDP/GMP
Analyse de 58 rapports publics d’inspection GMP/GDP et de 37 constats sur la maîtrise des températures, la cartographie, la surveillance et les responsabilités contractuelles.
Lire l’analyse GDP/BPDQue demandent les GDP/BPD pour la cartographie ?
Repères pratiques sur la cartographie initiale, les conditions représentatives, la position de surveillance, la durée d’étude et la requalification en cadre GDP/BPD.
Lire l’article Plan de mesureCombien de points de mesure sont nécessaires ?
Une explication pratique du nombre d’enregistreurs pour réfrigérateurs, congélateurs, locaux de stockage et chambres froides.
Lire l’article Placement des enregistreursOù placer les enregistreurs pour une cartographie de température ?
Conseils pratiques sur les zones produit, les différences de hauteur, les portes, les flux d’air et le lien avec la future position de surveillance.
Lire l’article RequalificationÀ quelle fréquence faut-il répéter une cartographie ?
Quand une nouvelle étude est nécessaire, notamment après une modification, une réparation, un écart récurrent ou un changement saisonnier.
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