Audit-check gratuit GDP/GMP pour la cartographie des températures

Il s’agit d’une autoévaluation structurée qui compare votre documentation de cartographie des températures et de surveillance avec les points que les auditeurs GDP, GMP et pharmacie examinent généralement dans la pratique. Vous répondez à des questions sur la préparation, la conception de l’étude, l’étalonnage, la surveillance et le rapport. Le résultat est un rapport qui montre quelles zones sont déjà bien couvertes et lesquelles nécessitent encore de l’attention.

Non. Cette vérification de préparation à l’audit est une autoévaluation pratique basée sur vos propres réponses. Elle vous aide à repérer les lacunes dans votre documentation avant qu’un auditeur ne les soulève, mais elle ne remplace pas un audit GDP, GMP ou ISO formel réalisé par un organisme accrédité. Si vous souhaitez une revue indépendante de votre protocole, de vos données brutes et de vos CAPA, vous pouvez demander une évaluation externe.

Les questions sont alignées sur EU GDP (2013/C 343/01), GMP Annex 15 (Qualification and Validation), les WHO Technical Report Series, les ISPE Good Practice Guides ainsi que sur de réels constats d’inspection IGJ. Des thèmes tels que la cartographie initiale, les critères d’acceptation, la position de surveillance, ALCOA+ et la requalification périodique découlent directement de ces référentiels.

Cette vérification s’adresse aux professionnels QA, QP, validation et compliance dans la pharma, la biotech, la distribution GDP, les pharmacies, les hôpitaux, les laboratoires et la fabrication de dispositifs médicaux. Elle peut aussi servir aux responsables techniques de chambres de stabilité, de chambres froides et de congélateurs ULT pour revoir leur documentation.

Les questions sont adaptées aux entrepôts (15-25 °C), chambres froides (2-8 °C), chambres négatives (−25 °C), réfrigérateurs, congélateurs, enceintes de stabilité et congélateurs ULT (−80 °C). Pour chaque type, vous ne voyez que les questions pertinentes, y compris des thèmes spécifiques comme les cycles de dégivrage, la cartographie saisonnière, les conditions ICH ou les systèmes de secours.

Prévoyez environ 5 à 10 minutes. Vous répondez à quelques questions oui/non dans chaque section. À la fin, votre rapport est prêt, avec des notes de support pour chaque question et des recommandations pratiques pour toute lacune identifiée.

Le rapport (PDF, environ 6 à 8 pages) comprend une page de couverture avec le score global et un indicateur de niveau de préparation, suivie d’une revue détaillée section par section avec des notes de support pour chaque question. Lorsque vous répondez non, vous recevez des recommandations précises pour combler l’écart. Le rapport se termine par une liste d’actions consolidée et regroupée par thème. Vous pouvez le partager en interne avec le QA ou l’utiliser comme base pour votre propre processus de change control ou CAPA.

Vos réponses et vos coordonnées sont utilisées pour générer votre rapport d’audit et vous l’envoyer par e-mail. Nous stockons les données de manière sécurisée et ne les partageons pas avec des tiers. Consultez notre politique de confidentialité pour tous les détails sur le traitement et les durées de conservation.

Oui. Sur la base de votre rapport, vous pouvez demander un entretien gratuit. Nous pouvons revoir avec vous les points ouverts, vous aider à prioriser les actions et vous accompagner sur un remapping, une mise à jour de protocole ou de documentation, ou un pré-audit externe si nécessaire. Contactez-nous via notre page de contact.