Verifica di audit gratuita GDP/GMP per la mappatura della temperatura

È un’autovalutazione strutturata che confronta la vostra documentazione di mappatura termica e monitoraggio con i punti che gli auditor GDP, GMP e farmacia verificano normalmente nella pratica. Rispondete a domande su impostazione, disegno dello studio, taratura, monitoraggio e rapporto. Il risultato è un rapporto che mostra quali aree sono già ben coperte e quali richiedono ancora attenzione.

No. La verifica di audit è un’autovalutazione pratica basata sulle vostre risposte. Vi aiuta a identificare le lacune nella documentazione prima che lo faccia un auditor, ma non sostituisce un audit o un’ispezione formale condotti da soggetti competenti. Se desiderate una revisione indipendente di protocollo, dati grezzi e CAPA, potete richiedere una valutazione esterna.

Le domande sono allineate a EU GDP (2013/C 343/01), GMP Annex 15 (Qualification and Validation), WHO Technical Report Series, ISPE Good Practice Guides e a reali osservazioni ispettive IGJ. Temi come mappatura iniziale, criteri di accettazione, posizione di monitoraggio, ALCOA+ e riqualificazione periodica sono valutati sulla base di queste linee guida e delle prassi ispettive considerate.

La verifica è pensata per professionisti QA, QP, validation e compliance in pharma, biotech, distribuzione GDP, farmacie, ospedali, laboratori e produzione di dispositivi medici. Può essere utile anche ai responsabili tecnici di camere di stabilità, celle frigorifere e congelatori ULT per rivedere la propria documentazione.

Le domande sono adattate a magazzini (15–25 °C), celle frigorifere (2–8 °C), celle di congelamento (−25 °C), frigoriferi, congelatori, camere di stabilità e congelatori ULT (−80 °C). Per ogni tipo vedrete solo le domande pertinenti, incluse questioni specifiche come cicli di sbrinamento, mappatura stagionale, condizioni ICH o sistemi di backup.

La compilazione richiede circa 5-10 minuti. Risponderete a poche domande sì/no in ogni sezione. Alla fine il vostro rapporto sarà pronto, con note di supporto per ogni domanda e raccomandazioni pratiche per eventuali lacune.

Il rapporto (PDF, circa 6-8 pagine) contiene una copertina con punteggio complessivo e indicatore del livello di preparazione all’audit, seguita da una revisione dettagliata sezione per sezione con note di supporto per ogni domanda. Dove avete risposto no, riceverete raccomandazioni specifiche per colmare la lacuna. Il rapporto si chiude con una elenco consolidato delle azioni e raggruppata per tema. Potete condividerlo internamente con il QA oppure usarlo come base per il vostro processo di change control o CAPA.

Le vostre risposte e i vostri dati di contatto vengono utilizzati per generare il rapporto di autovalutazione e inviarvelo via e-mail. Conserviamo i dati in modo sicuro e non li condividiamo con terze parti. Consultate la nostra informativa privacy per tutti i dettagli sul trattamento e sui tempi di conservazione.

Sì. In base al vostro rapporto potete richiedere una consulenza gratuita. Possiamo rivedere con voi i punti aperti, aiutarvi a definire le priorità e supportarvi con rimappatura, aggiornamenti di protocollo o documentazione, oppure con un pre-audit esterno se necessario. Contattateci tramite la nostra pagina contatti.