Verifica audit della mappatura termica

EU GDP e ISPE richiedono una mappatura prima della messa in uso di uno spazio. Senza mappatura iniziale, l’idoneità dell’area non è dimostrata.

La mappatura deve riflettere l’uso reale, incluse aperture delle porte, carico e temperature ambiente tipiche. Uno studio in condizioni ideali è difficile da difendere.

I criteri di accettazione, per esempio tutti i punti entro 2–8 °C, devono essere definiti nel protocollo prima dell’esecuzione, non dopo sulla base dei risultati.

La durata deve essere sufficiente a misurare condizioni rappresentative. Per frigoriferi e congelatori spesso 24–72 ore; per magazzini GDP spesso 7 giorni consecutivi incluso il weekend.

La posizione dei punti più caldi e più freddi deve essere identificata e documentata. Questi punti aiutano a stabilire dove il prodotto può o non può essere stoccato.

Il sensore fisso di monitoraggio deve essere posizionato sul o vicino al punto critico individuato dalla mappatura, non solo nel punto più pratico.

I data logger devono essere calibrati prima dell’uso e i certificati devono essere tracciabili a standard nazionali. I certificati fanno parte del dossier.

Il dossier deve contenere protocollo, dati di misura, analisi e una conclusione chiara sull’idoneità dello spazio all’uso previsto.

Dopo modifiche a HVAC, layout, carico o utilizzo, deve essere valutata la necessità di riqualificazione. Una modifica che influenza la distribuzione della temperatura richiede un nuovo studio.

La distribuzione della temperatura può differire in modo significativo tra estate e inverno. Le linee guida GDP richiedono mappatura stagionale o una valutazione del rischio giustificata se è stato misurato un solo periodo.

Deve esistere una procedura per gestire deviazioni di temperatura e allarmi, inclusi responsabilità, tempi di azione e modalità di documentazione.

Tutti i dati grezzi di misura e i certificati di calibrazione devono essere conservati, non solo il rapporto riassuntivo. Gli auditor possono richiedere i dati originali.