Cosa dicono le linee guida sul posizionamento dei data logger
Le linee guida raramente indicano un numero esatto di data logger per metro quadrato. Dicono però molto chiaramente qual è la logica che rende significativo un punto di misura. Ed è proprio qui che le fonti si sovrappongono.
EU GDP 2013/C 343/01 richiede una mappatura iniziale della temperatura prima della messa in esercizio, in condizioni rappresentative. GDP si aspetta poi che le posizioni fisse di monitoraggio siano definite in base ai risultati della mappatura, nei punti che mostrano le oscillazioni maggiori.
WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8 affronta la mappatura con una logica spaziale: porte, finestre, pareti esterne, evaporatori, circolazione dell’aria, altezza di stoccaggio e zone prodotto influenzano tutti il posizionamento. Questa linea guida WHO/OMS è rivolta soprattutto a magazzini, celle frigorifere, celle di congelamento e altri spazi più ampi a temperatura controllata, non specificamente a piccoli frigoriferi o congelatori compatti.
EU GMP Annex 15 insiste su una configurazione di misura definita in anticipo, criteri di accettazione e controllo delle modifiche. Per il posizionamento dei data logger questo significa che il piano deve essere motivato prima di eseguire lo studio e che ogni modifica successiva deve rimanere tracciabile.
ISPE traduce tutto questo in un approccio basato sul ciclo di vita e sull’analisi del rischio. Non tutte le posizioni hanno lo stesso valore. Bisogna valutare le zone prodotto, le posizioni più sfavorevoli, la distribuzione dell’aria, il recupero dopo l’apertura delle porte e la futura posizione fissa che verrà usata per il monitoraggio di routine.
Dove ha quasi sempre senso mettere un data logger?
Un punto di misura è particolarmente utile quando aiuta a valutare un rischio reale per il prodotto o una zona di rischio già nota. La tabella seguente è un buon punto di partenza pratico.
| Zona o fattore | Perché conta | Conseguenza per il posizionamento |
|---|---|---|
| Zone prodotto | Conta di più dove si trova il prodotto reale rispetto a un corridoio vuoto. | Posizionate i data logger dove il prodotto è realmente stoccato o verrà stoccato. |
| Porte e aree di carico | L’ingresso di aria calda o fredda e il recupero termico possono differire in modo evidente. | Aggiungete un punto vicino alla porta, spesso lungo la traiettoria dell’aria in ingresso. |
| Livelli bassi, intermedi e alti | La stratificazione e le differenze verticali sono reali in molti spazi. | Usate più altezze quando l’altezza di stoccaggio o la circolazione dell’aria lo richiedono. |
| Gruppo frigo o evaporatore | Nella sua area di influenza può comparire una zona più fredda o una velocità dell’aria diversa. | Collocate un punto nella zona di influenza, senza affidarvi ciecamente al getto diretto. |
| Parete esterna o finestra | Irraggiamento solare e temperatura esterna possono influenzare le aree periferiche. | Aggiungete punti sul perimetro lungo facciate sensibili o vicino alle finestre. |
| Angoli e zone morte | La circolazione dell’aria è spesso meno omogenea. | Usate punti in angolo o in periferia per verificare aree con poco movimento d’aria. |
| Aree con deviazioni note | Deviazioni pregresse o reclami aumentano il rischio. | Aggiungete un punto mirato anche se la griglia non l’avrebbe previsto in quel punto. |
| Posizione fissa di monitoraggio | Quella posizione dovrà poi servire per il monitoraggio di routine. | Inserite la futura zona di monitoraggio nella mappatura e verificate che sia coerente. |
Partite dal prodotto, non dal volume vuoto
Un errore frequente è distribuire i data logger in modo ordinato sulla planimetria mentre il prodotto viene stoccato altrove. Le linee guida, invece, si concentrano sulla temperatura attorno al prodotto realmente stoccato. Un angolo vuoto può essere rilevante, ma solo se lo è anche dal punto di vista dello stoccaggio, del flusso d’aria o del rischio.
Per questo il posizionamento cambia da un caso all’altro. Un magazzino GDP alto con scaffalature richiede un approccio diverso rispetto a un frigorifero di farmacia, a un congelatore ULT o a una cella frigorifera con aperture frequenti della porta. La domanda di fondo resta la stessa: quali zone possono essere le più calde, le più fredde o le meno stabili per il prodotto?
Spesso servono più altezze
Negli spazi grandi o con scaffalature alte non è raro osservare differenze tra livelli bassi, intermedi e alti. L’aria calda sale, l’aria fredda scende e la circolazione non sempre si distribuisce in modo uniforme in tutto il volume. Un solo livello di misura, quindi, spesso non basta.
Nelle celle frigorifere e nei magazzini ha senso integrare queste differenze verticali nel protocollo. Nei piccoli frigoriferi e congelatori compatti, l’attenzione si sposta più spesso su zona porta, parete posteriore, ripiano superiore, ripiano inferiore e posizione del sensore fisso.
Come queste linee guida si completano tra loro
GDP chiarisce che il monitoraggio fisso deve derivare dalla mappatura. WHO/OMS aiuta a leggere lo spazio in modo spaziale: dove sono porte, influenze esterne, flussi d’aria e zone prodotto? GMP Annex 15 richiede che la configurazione di misura sia definita in anticipo e che le modifiche successive siano controllate. ISPE aiuta poi a trasformare tutto questo in un piano pratico basato sul rischio.
In pratica questo significa che non basta mettere un punto “perché sembra logico”. Serve un piano dei punti di misura con la sua motivazione. Non solo “un data logger vicino alla porta”, ma una spiegazione del perché quella porta è importante, di a quale altezza si misura e di come quella posizione si collega a stoccaggio, flusso d’aria, utilizzo e criteri di accettazione.
Volete costruire da soli una prima proposta di posizionamento?
Per magazzini, celle frigorifere, frigoriferi, congelatori e camere climatiche, potete usare il nostro strumento 3D come punto di partenza per un primo piano dei punti di misura. Lo strumento è intenzionalmente una proposta iniziale, non un sostituto di un protocollo pronto per l’audit.
Apri lo strumento di posizionamento
Cosa copre lo strumento
Lo strumento 3D supporta sia locali (magazzini, celle frigorifere, celle di congelamento) sia apparecchiature (frigoriferi, congelatori, camere climatiche). Per i locali, superficie, altezza, zone prodotto e aree di rischio aiutano a costruire una prima griglia logica. Per le apparecchiature, l’assistente lavora con ripiani, volume e posizione della porta.
L’assistente adatta automaticamente la logica per tipo: una griglia su più altezze per locali grandi, una disposizione per ripiani e volume per le apparecchiature. Per questo l’articolo è volutamente più ampio dello strumento stesso.
Errori frequenti nel posizionamento dei data logger
- Distribuire i data logger in modo uniforme senza verificare dove il prodotto è realmente stoccato.
- Misurare solo al centro e ignorare bordi, angoli o differenze di altezza.
- Sottovalutare l’effetto di porte e aree di carico.
- Dimenticare di includere la futura posizione fissa di monitoraggio nella mappatura.
- Modificare poi i punti di misura senza aggiornare il protocollo o il dossier di deviazione.
- Considerare automaticamente l’output dello strumento come pronto per l’audit senza un’ulteriore revisione.
Fonti utilizzate
- EU GDP 2013/C 343/01, in particolare per l’obbligo di mappatura iniziale della temperatura e per la definizione del monitoraggio sulla base dei risultati della mappatura.
- EudraLex Volume 4, Annex 15: Qualification and Validation, per la configurazione di misura definita in anticipo, i criteri di accettazione e il controllo delle modifiche.
- WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8, per la mappatura delle aree di stoccaggio e la valutazione spaziale delle posizioni di rischio.
- Buone pratiche ISPE per la valutazione basata sul rischio di posizioni dei data logger, distribuzione dell’aria e posizioni più sfavorevoli.