Da dati di misura a una giustificazione pronta per ispezione per stoccaggio 15–25 °C, celle 2–8 °C, grossisti farmaceutici, API e distribuzione regolamentata.
Per magazzini GDP e grossisti la mappatura di Temperature Mapping Europe serve a dimostrare che le condizioni di conservazione sono controllate nelle posizioni in cui si trova il prodotto. I risultati devono supportare la collocazione dei sensori fissi e la routine di monitoraggio.
Usate il centro strumenti o create subito una proposta 3D dei punti di misura. Questo aiuta a rendere concreti in anticipo disposizione dello spazio, zone di prodotto, porte e rischi.
Non è sufficiente misurare solo al centro dello spazio. Porte, scaffali alti, pareti esterne, flussi d’aria, unità HVAC e aree temporanee possono determinare punti caldi e freddi.
Per celle frigorifere, aree refrigerate e prodotti sensibili. Si valutano evaporatori, porte, carico, recupero e posizioni dei prodotti.
Per prodotti a temperatura ambiente controllata. Si valutano stagionalità, altezza scaffali, pareti esterne, sole, ventilazione e utilizzo.
Un dossier GDP deve spiegare perché il piano di misura è rappresentativo e come i risultati vengono tradotti in controllo routinario.
Le condizioni di conservazione devono essere mantenute durante stoccaggio e distribuzione, e il monitoraggio deve essere coerente con i risultati della mappatura.
Durante audit o ispezione deve essere chiaro dove sono stati misurati gli estremi e perché il sensore fisso è posizionato lì.
La posizione del monitoraggio di routine deve derivare dalla mappatura, non solo dalla comodità di montaggio.
Modifiche, stagionalità, cambio uso, nuova scaffalatura o deviazioni possono richiedere una nuova mappatura.
Per API e materie prime farmaceutiche la giustificazione GDP è spesso parte del sistema qualità del distributore.
In alcuni casi estate e inverno possono richiedere valutazioni separate o una giustificazione del periodo scelto.
I punti di misura vengono scelti in base a prodotto, scaffalature, porte, flussi d’aria, zone temporanee e posizioni di monitoraggio.
Il percorso resta lo stesso, sia che misuriate internamente con data logger a noleggio, sia che affidiate l’intera esecuzione.
Definiamo ambiente, limiti e rischi e scegliamo il livello di servizio adatto.
Punti di misura, zone di rischio, durata della misura e criteri di accettazione sono stabiliti in anticipo.
Eseguite la misura internamente con data logger a noleggio, oppure veniamo in sede. Il rapporto è equivalente in entrambi i casi.
Dati, analisi e conclusione in un unico rapporto, pronto per ispezione o come documento qualità interno.
Un dossier di mappatura GDP deve rendere chiaro perché il disegno dello studio era logico, che cosa mostrano i dati e come ne deriva il monitoraggio di routine.
La mappatura è particolarmente utile quando il controllo della temperatura deve essere dimostrabile o quando la situazione è cambiata.