Non tutti gli spazi richiedono lo stesso approccio e non tutte le organizzazioni desiderano esternalizzare allo stesso livello. Scegliete qui il percorso più adatto al vostro spazio, alla vostra responsabilità QA e al livello di supporto desiderato: misurare in autonomia con data logger a noleggio, misurare in autonomia con protocollo e rapporto, oppure esecuzione completa presso la vostra sede.
Avete ancora dubbi su zone di prodotto, porte, unità di climatizzazione o numero di punti di misura? Con lo strumento 3D per i punti di misura rappresentate visivamente lo spazio e ricevete una prima proposta di punti di misura basata sul rischio. Dopo sarà più semplice scegliere se misurare in autonomia o esternalizzare l’esecuzione.
I requisiti tecnici restano gli stessi: i punti di misura devono essere giustificati, i data logger tarati e i risultati tracciabili. La differenza riguarda soprattutto chi esegue la misura, analizza i dati e prepara il dossier.
potete gestire internamente il piano di misura, l’esecuzione, l’interpretazione e la documentazione.
avete bisogno di un protocollo adatto a un audit, di una giustificazione o di un rapporto indipendente.
il vostro QA, RP o responsabile di progetto definisce l’impostazione della misura, valuta i dati e prepara il dossier.
potete posizionare i logger in autonomia, ma volete affidare a un soggetto esterno protocollo, giustificazione, analisi e rapporto.
non avete capacità interna per posizionamento, scarico dei dati o coordinamento pratico in sede.
eseguite la misura secondo istruzioni; noi giustifichiamo l’impostazione, analizziamo i risultati e consegniamo il rapporto.
volete esternalizzare completamente la mappatura, oppure lo spazio è complesso, critico o sensibile in audit.
vi servono solo data logger a noleggio e disponete già internamente di competenza e documentazione sufficienti.
valutiamo lo spazio, posizioniamo i data logger e scarichiamo i dati, quindi consegniamo analisi e rapporto.
Scegliete il settore quando il contesto qualità è determinante, per esempio GDP, GMP, stoccaggio ospedaliero, processi di farmacia o apparecchiature di laboratorio.
Qualifica GMP di locali produttivi, camere climatiche e stoccaggio refrigerato per produttori e CMO.
Mappatura stagionale e qualifica di magazzini, celle frigorifere e centri di distribuzione regolati da GDP.
Mappatura della temperatura per frigoriferi di farmacia, locali farmaci e frigoriferi di reparto in ospedale.
Congelatori, incubatori, camere di stabilità e camere climatiche per ambienti GMP e GLP.
Scegliete il tipo di spazio quando sono determinanti la condizione di stoccaggio o l’apparecchiatura. In questo modo arrivate più rapidamente ai rischi, alla durata di misura e ai punti di misura corretti.
Scaffalature, porte, flusso d’aria e posizioni di prodotto nello stoccaggio refrigerato.
Temperatura ambiente controllata con differenze stagionali e variazioni in altezza.
Punti caldi, punti freddi e posizionamento giustificato dei sensori per piccole apparecchiature.
Stoccaggio a ultrabassa temperatura, dove ogni grado conta e la posizione del sensore è critica.
Il percorso può variare, ma la linea tecnica resta la stessa: prima comprendere la situazione, poi definire i punti di misura, misurare e redigere il rapporto.
Raccogliamo spazio, limiti e rischi e scegliamo il livello di servizio.
Punti di misura, zone di rischio e criteri di accettazione sono fissati per iscritto prima dell’avvio. Lo strumento 3D può fornire una prima proposta.
Misurate voi con data logger a noleggio, oppure veniamo in sede. In entrambi i casi il rapporto si basa sugli stessi principi.
Dati, analisi e conclusione in un unico rapporto, pronto per l’ispezione o come documento qualità interno.
Queste domande aiutano a scegliere tra misurare in autonomia, misurare con protocollo e rapporto o affidare l’esecuzione completa presso la vostra sede. I dettagli sui prezzi sono indicati separatamente nella pagina prezzi.
Usate il selettore o richiedete un consiglio. Valutiamo il vostro spazio, la capacità interna, l’obiettivo di audit e il livello di supporto desiderato.