State preparando una valutazione di accreditamento ISO/IEC 17025, un audit ISO 15189 in laboratorio medico, una rivalutazione ISO/IEC 17043 come fornitori di prove valutative interlaboratorio o un'ispezione GMP in un laboratorio QC? Uno studio di mappatura termica di Temperature Mapping Europe fornisce le evidenze che il vostro valutatore e il vostro responsabile qualità si aspettano, per frigoriferi da laboratorio, congelatori fino a -80 °C, serbatoi criogenici, incubatori, stufe di essiccazione, bagni termostatici, blocchi termici e camere climatiche.
La mappatura termica in un laboratorio è uno studio documentato che misura se ogni posizione di campione o di riferimento, all'interno di un frigorifero da laboratorio, un congelatore, un incubatore, una stufa di essiccazione, un bagno termostatico o una camera climatica, resta entro i limiti di temperatura richiesti in condizioni reali di carico. Lo studio individua i punti caldi e freddi, motiva la posizione della sonda fissa di monitoraggio e fornisce le evidenze che un valutatore ISO/IEC 17025 o ISO 15189, un valutatore di un fornitore di prove valutative interlaboratorio secondo ISO/IEC 17043 o un ispettore GMP di un laboratorio QC si aspetta di trovare.
ISO/IEC 17025:2017, ISO 15189:2022 e ISO/IEC 17043:2023 condividono un principio comune: le strutture e le condizioni ambientali che possono influire sulle attività di laboratorio o di PT devono essere adeguate e opportunamente monitorate e controllate. I requisiti esatti e l'articolazione dei punti variano da una norma all'altra. In pratica, questi requisiti conducono ad alcune domande utili nella valutazione di un'apparecchiatura di laboratorio a temperatura controllata.
Il punto è breve, ma l'onere della prova non lo è. Senza mappatura, la risposta poggia di solito sulla scheda tecnica del produttore e sulla lettura del display interno, che non dicono nulla sulla posizione reale del campione. La mappatura sostituisce queste indicazioni con dati misurati: la distribuzione rilevata su ripiani e cassetti, l'effetto delle aperture della porta nelle ore di picco e una conclusione documentata che le condizioni di conservazione o di analisi sono raggiunte in ogni posizione di utilizzo, con criteri di accettazione predefiniti e, quando è emessa una dichiarazione di conformità, una regola di decisione documentata che tiene conto dell'incertezza di misura e del rischio di decisione.
Incubatori, stufe di essiccazione e bagni termostatici sono la trappola classica dell'accreditamento. Gradienti da 1 a 2 K tra ripiani, tra zona porta e parete posteriore, o tra camera vuota e camera carica di beute o piastre, sono frequenti e possono invalidare un metodo microbiologico senza che ciò venga rilevato, una determinazione della perdita all'essiccamento o un oggetto PT. La mappatura quantifica la distribuzione reale e individua quali posizioni sono utilizzabili in sicurezza per quale metodo.
Il sensore di regolazione di fabbrica dell'apparecchiatura non si trova necessariamente nella posizione più rappresentativa dei campioni o materiali conservati. La mappatura può essere usata per motivare la posizione di una sonda di monitoraggio di routine rispetto alle posizioni critiche di conservazione o di utilizzo e alla distribuzione di temperatura rilevata nello studio, e per supportare la scelta delle posizioni di monitoraggio e dei limiti di allarme rilevanti per tali posizioni critiche.
Le tre domande sopra sono solo l'inizio. Il nostro audit-readiness check gratuito confronta la vostra documentazione di mappatura e monitoraggio con i punti di controllo che i valutatori ISO/IEC 17025, ISO 15189 e ISO/IEC 17043, nonché gli ispettori GMP sollevano davvero, adattato alla vostra apparecchiatura: frigorifero, congelatore, ULT, incubatore, stufa, bagno termostatico o camera climatica. In cinque-dieci minuti ricevete un rapporto PDF che mostra dove il dossier è solido e dove un valutatore potrebbe formulare un rilievo.
Basato su ISO/IEC 17025:2017, ISO 15189:2022, ISO/IEC 17043:2023, Allegato 15 delle GMP UE, linee guida OMS e ISPE, e 37 osservazioni concrete da 58 rapporti di ispezione GDP/GMP.
In Temperature Mapping Europe il vostro studio di mappatura è gestito da professionisti con esperienza in entrambi gli ambiti: i quadri di accreditamento e qualità farmaceutica a cui i valutatori fanno riferimento, e la realtà pratica di un frigorifero, un incubatore o una camera climatica in un laboratorio operativo.
Uniamo esperienza operativa nella gestione della qualità in ambienti EU-GMP/GDP con familiarità pratica con i laboratori di prova e taratura ISO/IEC 17025 e con i laboratori medici ISO 15189. Il dossier utilizza quindi il linguaggio che un valutatore capo, un responsabile qualità interno e un ispettore GMP si aspettano, incluse le sovrapposizioni in cui un laboratorio opera contemporaneamente in più quadri normativi.
Ogni data logger è fornito con un certificato di taratura del laboratorio di taratura utilizzato, riferibile ai campioni nazionali tramite la catena ILAC-MRA. Questa riferibilità rende i dati della mappatura utilizzabili ai sensi dei punti 6.4 (apparecchiature) e 6.5 (riferibilità metrologica) della ISO/IEC 17025.
Temperature Mapping Europe è una società indipendente, non un produttore, distributore o brand di alcun fornitore di apparecchiature. Non vendiamo sistemi di monitoraggio proprietari e scegliamo i data logger in modo neutrale rispetto al marchio. Il nostro approccio segue le linee guida ISO, ISPE, OMS, GDP e GMP, indipendentemente da qualsiasi fornitore.
La stessa persona imposta il piano di misura, valuta l'apparecchiatura, elabora i dati e redige il rapporto. Questo significa canali brevi, pianificazione rapida e un unico punto di contatto dall'apertura del progetto alla consegna del dossier firmato.
Il numero di data logger, la durata dello studio e le zone di rischio dipendono dal tipo di apparecchiatura, dal setpoint, dal carico e dal metodo eseguito con quell'apparecchiatura. Di seguito il nostro approccio standard basato sul rischio per le apparecchiature di laboratorio; il piano esatto è definito nel protocollo, facendo riferimento, dove pertinente, alla linea guida OMS per la mappatura termica, all'ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, Commissioning and Qualification, Mapping and Monitoring (Second Edition), alla DIN 12880 per stufe di essiccazione e incubatori e alla DKD-R 5-7 per le camere climatiche.
Per reagenti, standard, calibratori, controlli, campioni dei pazienti, emocomponenti, banche cellulari, materiali di biobanca e oggetti PT in attesa di spedizione. Il nostro piano predefinito basato sul rischio per un frigorifero da laboratorio o un congelatore -20 °C utilizza 9-15 punti di misura distribuiti su ripiani e cassetti, zona porta, parete posteriore e vicinanze dell'evaporatore, per almeno 72 ore, includendo una giornata lavorativa rappresentativa. I congelatori ULT -80 °C e i serbatoi criogenici ricevono punti aggiuntivi a livello di rack, scatola e porta, con attenzione ai cicli di sbrinamento e ai gradienti in fase vapore.
Per incubazione microbiologica, colture cellulari, prove di sterilità, perdita per essiccazione, determinazioni gravimetriche, condizionamento di campioni, bagni per viscosità, blocchi termici e prove di metodo in camera climatica. Il nostro piano predefinito basato sul rischio per un incubatore o una stufa adotta una disposizione di misura adatta all'apparecchiatura e all'uso previsto; quando è applicata specificamente la DIN 12880:2007-05, seguiamo la disposizione prescritta dalla norma. Per le camere climatiche, studi di mappatura a vuoto e con carico rappresentativo possono far parte di OQ e/o PQ, in funzione dell'uso previsto e della strategia di qualifica.
I punti di misura sono scelti in base alle modalità d'uso dell'apparecchiatura, a ciò che vi è conservato, ai requisiti del metodo e alla domanda a cui il dossier deve rispondere per il valutatore.
Un dossier di mappatura di laboratorio deve rendere chiaro perché il piano di misura era logico, come il requisito del metodo o della conservazione guida i criteri di accettazione, cosa mostrano i dati in condizioni reali di carico e come il monitoraggio di routine deriva dai risultati. Questa catena offre a un valutatore, un revisore o un ispettore una base chiara per valutare lo studio e le sue conclusioni.
«La mappatura ha mostrato che la posizione sul ripiano superiore del nostro incubatore era stabilmente un grado sopra il valore indicato sul display. Prima della visita di accreditamento abbiamo spostato le piastre sui ripiani qualificati e aggiornato la SOP.»Esempio illustrativo, laboratorio medico
Prima della richiesta di preventivo, utilizzate lo strumento 3D gratuito di mappatura per schematizzare il vostro frigorifero, congelatore, incubatore o camera climatica. Ottenete una proposta di disposizione dei sensori, una stima del numero di data logger e una prima indicazione dell'ambito dello studio, così la consulenza parte da una situazione concreta anziché da un protocollo ancora da impostare.
La mappatura termica va considerata nell'ambito del ciclo di vita dell'apparecchiatura. La necessità di ripetere la mappatura deve essere valutata a seguito di modifiche rilevanti, andamenti di prestazione sfavorevoli o altri fattori scatenanti basati sul rischio.