¿Se prepara para una evaluación de acreditación ISO/IEC 17025, una auditoría ISO 15189 en el laboratorio médico, una reevaluación ISO/IEC 17043 como proveedor de ensayos de aptitud o una inspección GMP en un laboratorio QC? Un estudio de mapeo de temperatura por Temperature Mapping Europe aporta la evidencia que su evaluador y su responsable de calidad esperan, para frigoríficos de laboratorio, congeladores hasta -80 °C, depósitos criogénicos, incubadoras, estufas de secado, baños termostáticos, bloques térmicos y cámaras climáticas.
El mapeo de temperatura en un laboratorio es un estudio documentado que mide si cada ubicación de muestra o de referencia, dentro de un frigorífico de laboratorio, congelador, incubadora, estufa de secado, baño termostático o cámara climática, se mantiene dentro de los límites de temperatura requeridos bajo carga real. El estudio identifica puntos calientes y fríos, justifica la posición de la sonda fija de monitorización y aporta la evidencia que un evaluador ISO/IEC 17025 o ISO 15189, un revisor de ensayos de aptitud ISO/IEC 17043 o un inspector GMP de un laboratorio QC espera encontrar.
La ISO/IEC 17025:2017, la ISO 15189:2022 y la ISO/IEC 17043:2023 comparten un principio común: las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar a las actividades de laboratorio o de ensayos de aptitud deben ser adecuadas y estar debidamente vigiladas y controladas. Los requisitos exactos y la estructura de apartados varían entre normas. En la práctica, esos requisitos dan lugar a algunas preguntas útiles al revisar un equipo de laboratorio con control de temperatura.
El apartado es corto; la carga de la prueba, no. Sin un mapeo, la respuesta suele apoyarse en la ficha técnica del fabricante y en la lectura de la pantalla del equipo, que no dicen nada sobre la posición real de la muestra. El mapeo lo sustituye por datos: la distribución medida en estantes y cajones, el efecto de la apertura de puerta en los picos de uso y una conclusión documentada de que las condiciones de almacenamiento o análisis se cumplen en cada ubicación de uso, con criterios de aceptación predefinidos y, cuando se emite una declaración de conformidad, una regla de decisión documentada que tenga en cuenta la incertidumbre de medida y el riesgo de decisión.
Incubadoras, estufas de secado y baños termostáticos son la trampa clásica en acreditación. Los gradientes de 1 a 2 K entre estantes, entre la zona de puerta y la pared trasera, o entre una cámara vacía y una cargada con matraces o placas, son habituales y pueden invalidar un método microbiológico sin que se detecte, una determinación de pérdida por desecación o un ítem PT. El mapeo cuantifica la distribución real y señala qué posiciones son seguras para cada método.
El sensor de control de fábrica del equipo no está necesariamente en la posición más representativa para las muestras o materiales almacenados. El mapeo puede utilizarse para justificar la ubicación de una sonda de monitorización rutinaria en relación con las ubicaciones críticas de almacenamiento o uso y con la distribución de temperatura identificada durante el estudio, y para apoyar la elección de posiciones de monitorización y de límites de alarma pertinentes para esas ubicaciones críticas.
Las tres preguntas anteriores son solo el principio. Nuestro audit-readiness check gratuito confronta su documentación de mapeo y monitorización con los puntos de control que los evaluadores de ISO/IEC 17025, ISO 15189 e ISO/IEC 17043, y los inspectores GMP plantean realmente, adaptado a su equipo: frigorífico, congelador, ULT, incubadora, estufa, baño termostático o cámara climática. En cinco a diez minutos recibe un informe PDF que muestra en qué puntos su dossier es sólido y en cuáles un evaluador podría formular una observación.
Basado en ISO/IEC 17025:2017, ISO 15189:2022, ISO/IEC 17043:2023, Anexo 15 de las EU-GMP, directrices OMS e ISPE, y 37 observaciones concretas de 58 informes de inspección GDP/GMP.
En Temperature Mapping Europe, su estudio de mapeo lo llevan a cabo personas que han trabajado en los dos lados: los marcos de acreditación y calidad farmacéutica que utilizan los evaluadores, y la realidad práctica de operar un frigorífico, una incubadora o una cámara climática en un laboratorio en funcionamiento.
Combinamos experiencia práctica en gestión de la calidad en entornos EU-GMP/GDP con familiaridad práctica con laboratorios de ensayo y calibración ISO/IEC 17025 y laboratorios médicos ISO 15189. Por eso el dossier utiliza el lenguaje que un evaluador principal, un responsable interno de calidad y un inspector GMP esperan, incluidos los casos de solapamiento en los que un laboratorio opera bajo varios marcos a la vez.
Cada registrador se suministra con un certificado de calibración del laboratorio de calibración utilizado, trazable a patrones nacionales a través de la cadena ILAC-MRA. Esa trazabilidad hace que los datos del mapeo sean utilizables conforme a los apartados 6.4 (equipos) y 6.5 (trazabilidad metrológica) de la ISO/IEC 17025.
Temperature Mapping Europe es una empresa independiente, no fabricante, distribuidora ni marca blanca de ningún proveedor de equipos. No vendemos sistemas de monitorización propios y elegimos los registradores de forma neutral respecto a la marca. Nuestro enfoque sigue las directrices ISO, ISPE, OMS, GDP y GMP, con independencia de cualquier proveedor.
La misma persona define el plan de medición, evalúa el equipo, procesa los datos y redacta el informe. Eso se traduce en canales cortos, planificación rápida y un único punto de contacto desde la solicitud hasta el dossier firmado.
El número de registradores, la duración del estudio y las zonas de riesgo dependen del tipo de equipo, del punto de consigna, de la carga y del método que se realiza con ese equipo. A continuación se muestra nuestro enfoque estándar basado en el riesgo para los equipos de laboratorio; el plan exacto queda fijado en el protocolo, apoyándonos, cuando procede, en la guía de la OMS para el mapeo de temperatura, la ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, Commissioning and Qualification, Mapping and Monitoring (Second Edition), la DIN 12880 para estufas de secado e incubadoras y la DKD-R 5-7 para cámaras climáticas.
Para reactivos, patrones, calibradores, controles, muestras de pacientes, hemoderivados, bancos celulares, materiales de biobanco e ítems PT a la espera de envío. Nuestro plan por defecto basado en el riesgo para un frigorífico de laboratorio o un congelador de -20 °C emplea de 9 a 15 puntos de medición repartidos por estantes y cajones, la zona de puerta, la pared trasera y las inmediaciones del evaporador, durante al menos 72 horas, incluyendo una jornada laboral representativa. Los congeladores ULT -80 °C y los depósitos criogénicos reciben puntos adicionales a nivel de rack, caja y puerta, con atención a los ciclos de desescarche y a los gradientes en fase vapor.
Para incubación microbiológica, cultivo celular, control de esterilidad, pérdida por secado, determinaciones gravimétricas, acondicionamiento de muestras, baños de viscosidad, bloques térmicos y ensayos de método en cámara climática. Nuestro plan por defecto basado en el riesgo para una incubadora o estufa emplea una disposición de medición adaptada al equipo y al uso previsto; cuando aplica específicamente la DIN 12880:2007-05, seguimos la disposición prescrita en la norma. Para cámaras climáticas, los estudios de mapeo en vacío y con carga representativa pueden formar parte de la OQ y/o la PQ, según la estrategia de cualificación.
Los puntos de medición se eligen en función de cómo se usa el equipo, qué contiene, los requisitos del método y la pregunta a la que el dossier debe responder ante el evaluador.
Un dossier de mapeo de laboratorio debe dejar claro por qué el plan de medición era lógico, cómo el método o el requisito de almacenamiento determina los criterios de aceptación, qué muestran los datos bajo carga real y cómo se deriva de los resultados la monitorización rutinaria. Esa cadena da a un evaluador, revisor o inspector una base clara para evaluar el estudio y sus conclusiones.
«El mapeo mostró que la posición del estante superior de nuestra incubadora se mantenía un grado por encima del valor del display. Antes de la auditoría de acreditación desplazamos las placas a los estantes cualificados y actualizamos el PNT.»Ejemplo ilustrativo, laboratorio clínico
Antes de solicitar presupuesto, use la herramienta 3D gratuita de mapeo para esbozar su frigorífico, congelador, incubadora o cámara climática. Obtendrá una propuesta de distribución de sensores, un número estimado de registradores y una primera indicación del alcance del estudio, para que la consulta parta de una situación concreta y no de una hoja de protocolo en blanco.
El mapeo de temperatura debe considerarse dentro del ciclo de vida del equipo. La necesidad de repetir el mapeo debe revisarse tras cambios relevantes, tendencias de desempeño desfavorables u otros desencadenantes basados en el riesgo.