El mapeo de temperatura solo es útil cuando está respaldado por un expediente que un auditor pueda seguir. Establecemos la configuración de medición y criterios de aceptación en un protocolo de mapeo antes de que se coloque el primer registrador, luego convertimos sus datos de medición en un informe con análisis, desviaciones, conclusión y anexos. ¿Ya ha preparado documentos? Los evaluamos para auditoría. Desde €599 sin IVA.
La mayoría de las organizaciones con las que hablamos tienen datos de medición. Una exportación del software del registrador, una carpeta con gráficos, a veces un resumen en un correo electrónico. Lo que falta es la documentación: por qué los registradores estaban exactamente allí, qué límites se aplicaban de antemano, qué significa ese pico el día tres y quién lo revisó.
Precisamente ahí es donde se atascan las auditorías. Un inspector no pide su gráfico, sino la justificación. Sin criterios de aceptación preestablecidos, el resultado determina el criterio después del hecho, no al revés. Por lo tanto, entregamos dos documentos que se alinean entre sí: el protocolo establece de antemano lo que desea demostrar, el informe muestra después si tuvo éxito.
El protocolo se aprueba antes de la medición. El informe luego lo referencia explícitamente, de modo que cada conclusión se puede rastrear hasta un criterio que ya estaba establecido.
Establece antes de la medición qué desea demostrar y qué debe cumplir el resultado.
Muestra después de la medición qué se midió y si se cumplieron los criterios.
Trabajamos de forma neutral y seguimos el marco que se aplica a su organización. Durante la admisión, determinamos juntos qué directrices son aplicables y cuán estrictamente deben interpretarse. Eso determina la estructura del protocolo.
Para la distribución y almacenamiento de medicamentos. Requiere condiciones de almacenamiento demostrablemente adecuadas y colocación de sensores justificada para monitoreo.
Para calificación y validación en entornos de producción. Determina la estructura de protocolo, ejecución, informe y manejo de desviaciones.
Directrices prácticas para mapear espacios de almacenamiento y la cadena de frío. Forman la base para duración de medición, densidad de puntos de medición y cobertura estacional.
Para almacenamiento refrigerado y congelado fuera de la farmacia. La metodología es la misma; los criterios y la justificación difieren.
Aplicable a la calibración de los registradores de datos utilizados. Los certificados se incluyen como anexos en el expediente.
Los procedimientos operativos internos, plantillas y rutas de aprobación a menudo tienen prioridad. Nos alineamos con estos en lugar de introducir un formato separado.
Preparamos la documentación para usted o revisamos lo que ya ha preparado.
Realiza la medición usted mismo con registradores alquilados. Proporcionamos el protocolo con la configuración de medición y procesamos sus datos de medición en el informe completo.
¿Ya ha preparado un protocolo o informe? Lo revisamos según su marco e indicamos punto a punto dónde las pruebas son insuficientes.
Los dos primeros pasos ocurren antes de que se coloque un solo registrador. Ahí es donde se crea el valor de auditoría.
Qué espacio, qué rango de temperatura, qué marco. Determinamos juntos qué directriz se aplica y qué riesgos importan.
Recibe el protocolo con puntos de medición, justificación y criterios de aceptación. La medición solo comienza después de su aprobación.
Evaluación contra criterios, identificación de puntos calientes y fríos y evaluación de cualquier desviación.
El informe con conclusión, anexos y recomendación de monitoreo. Lo revisamos con usted para que pueda explicarlo durante una auditoría.
En la práctica, la solicitud de un expediente listo para auditoría casi siempre viene en uno de estos momentos. ¿No está seguro de si su expediente actual es suficiente? El control de auditoría revisa los componentes que un auditor típicamente solicita en minutos.
No quiere descubrir que falta la evidencia mientras el inspector lo observa.
Sobre control de temperatura, justificación de puntos de medición o la posición de monitoreo.
El mapeo anterior ha expirado y la idoneidad debe demostrarse nuevamente.
Un cambio en la refrigeración, el diseño o el uso cambia la distribución de temperatura.
El espacio está en uso y la idoneidad aún no se ha demostrado.
Un cliente solicita evidencia, por ejemplo, al subcontratar almacenamiento o distribución.
Sobre el contenido de los documentos, las directrices que seguimos, el tiempo de espera y los costos.
Nuestra base de conocimientos contiene la explicación sustancial: qué va en cada documento, cómo se relacionan el protocolo e informe dentro de la calificación y validación, y qué errores son más comunes.
Cuéntenos brevemente qué espacio es, qué marco se aplica a usted y si mide usted mismo o ya tiene documentos preparados. Recibirá una propuesta con la configuración y un precio, sin un proceso asesor extenso de antemano.