Basis
Selbst messen mit kalibrierten Datenloggern.
Ab299 €
Enthalten
Angebot anfragen - Miete der Datenlogger
- Kalibrierte Temperaturdatenlogger
- Kalibrierzertifikate
Auditgerechtes Temperaturmapping: Protokoll und Bericht
Temperaturmapping ist nur dann sinnvoll, wenn es durch eine Dokumentation gestützt wird, der ein Auditor folgen kann. Wir definieren Messaufbau, Messpunktpositionen und Akzeptanzkriterien in einem Mappingprotokoll, bevor der erste Logger angebracht wird, und erstellen anschließend aus Ihren Messdaten einen Bericht mit Analyse, Abweichungen, Schlussfolgerung und Anlagen. Haben Sie bereits Dokumente vorbereitet? Wir bewerten sie auf Auditfähigkeit. Ab €599 zzgl. MwSt.
Was Sie erhalten
- MappingprotokollUmfang, Risikobewertung, Begründung der Messpunkte und vorher festgelegte Akzeptanzkriterien.
- MappingberichtAnalyse, Grafiken, Hotspots und Coldspots, Abweichungen, Schlussfolgerung und Empfehlung für das kontinuierliche Monitoring.
- Ihre unternehmenseigene DokumentvorlageMit Versionsnummern und Revisionshistorie, bereit zur Genehmigung in Ihrem Qualitätssystem.
- Gemeinsame Durchsprache der DokumentationDamit Sie die zugrunde liegende Methodik und Begründung im Audit nachvollziehbar erläutern können.
Temperaturmapping nach Ihrem Bedarf.
Am häufigsten gewählt
Professionell
Selbst messen mit auditgerechter Qualifizierungsdokumentation.
Ab599 €+ Datenlogger-Miete
Enthalten
Angebot anfragen - Miete der Datenlogger
- Kalibrierte Temperaturdatenlogger
- Kalibrierzertifikate
- Risikobasiertes Mapping-Protokoll
- Akzeptanzkriterien und Messstellenplan
- Auswertung der Messdaten
- Analyse der Hot- und Cold-Spots
- Auditgerechter Qualifizierungsbericht
- Empfehlung für die Routineüberwachung
Komplett
Vollständige Durchführung vor Ort.
Ab999 €+ Datenlogger-Miete
Enthalten
Angebot anfragen - Miete der Datenlogger
- Kalibrierte Temperaturdatenlogger
- Kalibrierzertifikate
- Risikobasiertes Mapping-Protokoll
- Akzeptanzkriterien und Messstellenplan
- Auswertung der Messdaten
- Analyse der Hot- und Cold-Spots
- Auditgerechter Qualifizierungsbericht
- Empfehlung für die Routineüberwachung
- Platzierung und Auslesen der Datenlogger vor Ort
Messdaten allein sind noch keine belastbare Dokumentation
Die meisten Organisationen, mit denen wir sprechen, haben zwar Messdaten. Ein Export aus der Logger-Software, ein Ordner mit Grafiken, manchmal eine Zusammenfassung in einer E-Mail. Was häufig fehlt, ist die dokumentierte Begründung dahinter: warum die Logger genau dort platziert wurden, welche Grenzen im Voraus galten, was dieser Anstieg am dritten Tag bedeutet und wer es überprüft hat.
Genau an diesem Punkt entstehen im Audit häufig Rückfragen. Ein Inspektor bewertet nicht nur die Messdaten, sondern auch deren nachvollziehbare Begründung. Ohne vorher festgelegte Akzeptanzkriterien bestimmt das Ergebnis das Kriterium im Nachhinein, nicht umgekehrt. Wir liefern daher zwei Dokumente, die aufeinander abgestimmt sind: das Protokoll legt im Voraus fest, was Sie nachweisen möchten, der Bericht zeigt nachher, ob Sie erfolgreich waren.
Zwei Dokumente, eine Dokumentation
Das Protokoll wird vor der Messung genehmigt. Der Bericht verweist dann explizit darauf, sodass jede Schlussfolgerung auf ein vorab festgelegtes Kriterium zurückgeführt werden kann.
Das Mappingprotokoll
Legt fest, was Sie vor der Messung nachweisen möchten und welche Akzeptanzkriterien erfüllt werden müssen.
- Umfang: Raum, Anlage/Gerät und betrachteter Bereich
- Risikobewertung von Türen, Luftströmung und Belastung
- Anzahl der Messpunkte mit Begründung pro Position
- Messdauer, -intervall und saisonale Bedingungen
- Akzeptanzkriterien und Umgang mit Abweichungen
- Rollen: wer führt aus, überprüft und genehmigt
Der Mappingbericht
Zeigt nach der Messung, was gemessen wurde und ob die Kriterien erfüllt wurden.
- Ausführung und Abweichungen vom Protokoll
- Analyse pro Messpunkt, Grafiken und Verteilung
- Nachgewiesene Hotspots und Coldspots
- Bewertung anhand der Akzeptanzkriterien
- Ursachenanalyse von Abweichungen und CAPA-Initiierung
- Schlussfolgerung, Empfehlung für das kontinuierliche Monitoring und Anlagen
Welcher Rahmen gilt?
Wir arbeiten markenunabhängig und orientieren uns an den für Ihre Organisation geltenden Anforderungen. Zu Projektbeginn legen wir gemeinsam fest, welche Richtlinien anwendbar sind und wie streng sie interpretiert werden sollten. Das bestimmt die Protokollstruktur.
EU GDP
Für die Verteilung und Lagerung von Arzneimitteln. Erfordert nachweislich geeignete Lagerbedingungen und begründete Sensorplatzierung zur Überwachung.
EU GMP, Annex 15
Für Qualifizierung und Validierung in Produktionsumgebungen. Bestimmt die Struktur von Protokoll, Ausführung, Bericht und Umgang mit Abweichungen.
WHO und ISPE
WHO und ISPE bieten praxisorientierte Leitlinien für Temperaturmapping in Lagerräumen und in der Kühlkette. Diese dienen als Grundlage für Messdauer, Messpunktdichte und saisonale Abdeckung.
HACCP und Lebensmittel
Für gekühlte und gefrorene Lagerung außerhalb der Pharmazie. Die Methodik ist gleich; Kriterien und Begründung unterscheiden sich.
ISO/IEC 17025
Anwendbar auf die Kalibrierung der verwendeten Datenlogger. Zertifikate sind als Anlagen in der Dokumentation enthalten.
Ihr eigenes Qualitätssystem
Interne SOPs, Vorlagen und Genehmigungsabläufe haben oft Vorrang. Wir richten die Dokumentation daran aus, anstatt ein separates Format einzuführen.
Zwei Möglichkeiten, wie wir dies liefern
Wir bereiten die Dokumentation für Sie vor oder überprüfen, was Sie bereits vorbereitet haben.
Wir erstellen Protokoll und Bericht
Sie führen die Messung selbst mit gemieteten Loggern durch. Vor Beginn der Messung erstellen wir das Protokoll einschließlich Messaufbau und Messpunktanordnung. Aus Ihren Messdaten erstellen wir anschließend den vollständigen Bericht.
- Protokoll vor Messung, Bericht nach Abschluss
- Risikobewertung und Begründung pro Messpunkt
- Empfehlung für das kontinuierliche Monitoring
- Preis zusätzlich zur Logger-Miete
Wir überprüfen Ihre Dokumente
Haben Sie bereits ein Protokoll oder einen Bericht vorbereitet? Wir überprüfen ihn anhand Ihres Rahmens und zeigen auf, wo die dokumentierte Nachweisführung nicht ausreichend ist.
- Fehlende oder nachträglich festgelegte Akzeptanzkriterien
- Messpunkte ohne Begründung oder Risikobewertung
- Abweichungen ohne Ursachenanalyse oder Folgemaßnahmen
- Monitoring-Position, die nicht aus der Messung folgt
Vom definierten Umfang zur genehmigten Dokumentation
Die ersten beiden Schritte erfolgen, bevor ein Logger angebracht wird. Hier werden die wesentlichen Voraussetzungen für eine auditfähige Dokumentation geschaffen.
1
Projektaufnahme und Festlegung des Umfangs
Raum, Anlage/Gerät, Temperaturbereich und regulatorischer Rahmen. Wir bestimmen gemeinsam, welche Richtlinien anwendbar sind und welche Risiken berücksichtigt werden.
2
Protokoll zur Genehmigung
Sie erhalten das Protokoll mit Messpunkten, Begründung und Akzeptanzkriterien. Die Messung beginnt erst nach Ihrer Genehmigung.
3
Analyse der Messdaten
Bewertung anhand der Akzeptanzkriterien, Identifizierung von Hotspots und Coldspots und Bewertung festgestellter Abweichungen.
4
Bericht und Übergabe
Der Bericht mit Schlussfolgerung, Anlagen und Empfehlung für das kontinuierliche Monitoring. Wir besprechen ihn mit Ihnen, damit Sie Methodik und Schlussfolgerungen im Audit nachvollziehbar erläutern können.
Wann ist dies erforderlich?
In der Praxis kommt die Anfrage nach einer auditfähigen Dokumentation fast immer zu einem dieser Zeitpunkte. Sind Sie unsicher, ob Ihre aktuelle Dokumentation ausreicht? Die Audit-Prüfung prüft in wenigen Minuten die Komponenten, die ein Auditor normalerweise anfordert.
Audit oder Inspektion steht bevor
Sie möchten nicht feststellen, dass der Nachweis fehlt, während der Inspektor zusieht.
Feststellung aus einem früheren Audit
Über Temperaturkontrolle, Begründung von Messpunkten oder die Monitoring-Position.
Periodische Neuqualifizierung
Die bestehende Qualifizierung ist nicht mehr aktuell und die Eignung muss erneut nachgewiesen werden.
Nach einer Änderung oder einem Ausfall
Eine Änderung an der Kühlung, dem Layout oder der Nutzung ändert die Temperaturverteilung.
Neue oder renovierte Lagerbereiche
Der Raum wird in Betrieb genommen und die Eignung wurde noch nicht nachgewiesen.
Vertragliche Anforderung
Ein Kunde oder Auftraggeber fordert entsprechende Nachweise, beispielsweise wenn Lagerung oder Verteilung ausgelagert werden.
Beratung für Ihr Dossier anfragen
Häufig gestellte Fragen zu Protokoll und Bericht
Zum Inhalt der Dokumente, den Richtlinien, die wir befolgen, zur Durchlaufzeit und zu den Kosten.
Was ist der Unterschied zwischen einem Mappingprotokoll und einem Mappingbericht?
Das Protokoll wird vor der Messung erstellt und definiert, was Sie nachweisen möchten: Umfang, Messpunkte, Messdauer und Akzeptanzkriterien. Der Bericht folgt nach der Messung und zeigt, ob diese Kriterien erfüllt wurden, einschließlich Analyse, Abweichungen, Schlussfolgerungen und Anlagen. Zusammen bilden sie eine Dokumentation, in der jede Schlussfolgerung auf ein vorab festgelegtes Kriterium zurückgeführt werden kann.
Können Sie einen Bericht auf der Grundlage einer bereits durchgeführten Messung erstellen?
Oft ja, aber mit einer Einschränkung. Wenn es kein Protokoll mit vorher festgelegten Akzeptanzkriterien gab, können wir diese nicht rückwirkend festlegen, ohne das zu erwähnen. Wir liefern dann einen Bericht, der beschreibt, was gemessen wurde und welche Schlussfolgerungen daraus gezogen werden können und welche nicht. Für eine nachfolgende Messung erstellen wir das Protokoll im Voraus.
Können Sie unser bestehendes Protokoll oder unseren Bericht bewerten?
Ja. Wir überprüfen Ihre Dokumente anhand des für Sie geltenden Rahmens und zeigen auf, wo der Nachweis für ein Audit nicht ausreichend ist: fehlende Akzeptanzkriterien, Messpunkte ohne Begründung, Abweichungen ohne Folgemaßnahmen oder eine Monitoring-Position, die nicht aus der Messung folgt. Sie erhalten eine punktweise Rückmeldung mit Empfehlungen. Der Preis hängt vom Umfang ab und ist auf Anfrage.
Können Sie unsere unternehmenseigene Dokumentvorlage verwenden?
Ja, wenn Sie das möchten. Viele Organisationen haben ein eigenes Dokumentformat, eigene Nummerierungen und Genehmigungsabläufe. Wir richten die Dokumentation daran aus. Wenn Sie keine Vorlage haben, stellen wir unser eigenes Format zur Verfügung.
Wer unterzeichnet und genehmigt die Dokumentation?
Wir unterzeichnen die Erstellung und die inhaltliche Begründung. Die Genehmigung bleibt bei Ihrer zuständigen Qualitätseinheit bzw. bei der benannten verantwortlichen Person, da die Verantwortung für die Lagerbedingungen bei Ihrer Organisation liegt.
Welche Richtlinien und Anforderungen legen Sie der Erstellung zugrunde?
Das hängt von Ihrer Situation ab. Für die Verteilung und Lagerung von Arzneimitteln ist die EU-GDP maßgeblich, für Produktionsumgebungen gilt EU-GMP Annex 15. Wir verwenden auch praxisorientierte Leitlinien von WHO und ISPE für Messdauer, Messpunktdichte und saisonale Abdeckung. Außerhalb der Pharmazie arbeiten wir nach HACCP. Welcher regulatorische Rahmen maßgeblich ist und wie streng er interpretiert wird, bestimmen wir gemeinsam zu Projektbeginn.
Wie lange dauert es, bis wir die Dokumentation haben?
Wir stellen das Protokoll normalerweise innerhalb weniger Arbeitstage nach der Erstabstimmung bereit. Die anschließende Durchlaufzeit wird durch die Messdauer bestimmt, die sich aus der Richtlinie und der Art des Raums ergibt. Nach Erhalt der Messdaten folgt der Bericht.
Was kostet ein auditgerechtes Protokoll und ein Mappingbericht?
Die Erstellung von Protokoll und Bericht auf der Grundlage Ihrer eigenen Messung beginnt bei €599 zzgl. MwSt., zusätzlich zur Datenlogger-Miete. Eine Überprüfung bestehender Dokumente ist auf Anfrage möglich. Der Gesamtpreis hängt von der Anzahl der Räume, dem geltenden Rahmen und dem Umfang der Messung ab.
Möchten Sie sich zunächst über die fachlichen Hintergründe informieren?
Unsere Wissensdatenbank enthält fachliche Erläuterungen: was in jedes Dokument gehört, wie Protokoll und Bericht im Rahmen der Qualifizierung und Validierung zusammenhängen und welche Fehler am häufigsten gemacht werden.
Lesen Sie die ErklärungProtokollaufbau ansehenBeschreiben Sie Ihre Situation
Erzählen Sie uns kurz, um welchen Raum es geht, welcher Rahmen für Sie gilt und ob Sie selbst messen oder bereits Dokumente vorbereitet haben. Sie erhalten einen Vorschlag mit der Planung und einem Preis, ohne vorgelagerten umfangreichen Beratungsprozess.