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Temperaturmapping im Labor
Bereiten Sie sich auf eine ISO/IEC 17025-Akkreditierungsbegutachtung, ein ISO 15189-Audit im medizinischen Labor, eine ISO/IEC 17043-Überprüfung als PT-Anbieter oder eine GMP-Inspektion im QC-Labor vor? Ein Temperaturmapping von Temperature Mapping Europe liefert die Nachweise, die Ihr Begutachter und Ihre Qualitätsleitung erwarten, für Laborkühlschränke, Gefrierschränke bis −80 °C, Kryogefäße, Inkubatoren, Trockenschränke, Wasserbäder, Thermoblöcke und Klimakammern.
Kurz gesagt
Ein Temperaturmapping im Labor ist eine dokumentierte Studie, die misst, ob jede Proben- oder Referenzposition in einem Laborkühlschrank, Gefrierschrank, Inkubator, Trockenschrank, Wasserbad oder in einer Klimakammer unter realer Beladung innerhalb der geforderten Temperaturgrenzen bleibt. Die Studie identifiziert Hot- und Cold-Spots, begründet die Position der festen Monitoring-Sonde und liefert die Nachweise, die ein Begutachter nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189, ein Prüfer für Eignungsprüfungen nach ISO/IEC 17043 oder ein GMP-Inspektor eines QC-Labors erwartet.
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- Risikobasiertes Mapping-Protokoll
- Akzeptanzkriterien und Messstellenplan
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- Auditgerechter Qualifizierungsbericht
- Empfehlung für die Routineüberwachung
- Platzierung und Auslesen der Datenlogger vor Ort
Drei Fragen, die ein Begutachter zu Ihren Laborgeräten stellen kann
ISO/IEC 17025:2017, ISO 15189:2022 und ISO/IEC 17043:2023 haben ein gemeinsames Grundprinzip: Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen, die Labor- oder PT-Aktivitäten beeinflussen können, müssen geeignet und angemessen überwacht und kontrolliert sein. Die genauen Anforderungen und die Gliederung der Abschnitte unterscheiden sich zwischen den Normen. In der Praxis führen diese Anforderungen zu einigen nützlichen Fragen bei der Beurteilung temperaturgeführter Laborgeräte.
„Abschnitt 6.3 verlangt, dass Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen die Gültigkeit der Ergebnisse nicht beeinträchtigen. Wie belegen Sie das für diesen Kühlschrank?"
Der Abschnitt ist kurz, die Nachweispflicht ist es nicht. Ohne Mapping beruht die Antwort meist auf dem Datenblatt des Herstellers und der internen Anzeige, die nichts über die tatsächliche Probenposition aussagen. Das Mapping ersetzt das durch Messdaten: die gemessene Verteilung über Ablagen und Schubladen, die Auswirkungen von Türöffnungen zu Stoßzeiten und eine dokumentierte Schlussfolgerung, dass die Lager- oder Analysebedingungen an jeder Nutzungsposition erreicht werden, mit vorab festgelegten Akzeptanzkriterien und, sofern eine Konformitätsaussage getroffen wird, einer dokumentierten Entscheidungsregel, welche die Messunsicherheit und das Entscheidungsrisiko berücksichtigt.
„Die Anzeige zeigt 37,0 °C. Woher wissen Sie, dass Ihre Proben auf der oberen Ablage tatsächlich 37 °C ± 1 °C haben?"
Inkubatoren, Trockenschränke und Wasserbäder sind die klassische Akkreditierungsfalle. Gradienten von 1 bis 2 K zwischen Ablagen, zwischen Türzone und Rückwand oder zwischen leerer und beladener Kammer sind häufig und können eine mikrobiologische Methode, eine Bestimmung des Trocknungsverlusts oder ein PT-Objekt unbemerkt ungültig machen. Das Mapping quantifiziert die tatsächliche Verteilung und zeigt, welche Positionen für welche Methode sicher genutzt werden können.
„Wo sitzt die Monitoring-Sonde im Gefrierschrank, und begründen die Mapping-Daten diese Position?"
Die werkseitige Regelsonde des Geräts befindet sich nicht zwangsläufig an der Position, die für die eingelagerten Proben oder Materialien am repräsentativsten ist. Das Mapping kann dazu genutzt werden, die Position einer routinemäßigen Monitoring-Sonde in Bezug auf kritische Lager- oder Nutzungspositionen und die während der Studie festgestellte Temperaturverteilung zu begründen sowie Monitoring-Positionen und Alarmgrenzen zu wählen, die für diese kritischen Positionen relevant sind.
Prüfen Sie Ihr eigenes Dossier gegen die Fragen eines Begutachters
Die drei Fragen oben sind nur der Anfang. Unser kostenloser Audit-Readiness-Check prüft Ihre Temperaturmapping- und Monitoring-Dokumentation gegen die Prüfpunkte, die Begutachter nach ISO/IEC 17025, ISO 15189 und ISO/IEC 17043 sowie GMP-Inspektoren tatsächlich prüfen, zugeschnitten auf Ihr Gerät: Laborkühlschrank, Gefrierschrank, ULT, Inkubator, Trockenschrank, Wasserbad oder Klimakammer. In fünf bis zehn Minuten erhalten Sie einen PDF-Bericht, der zeigt, wo Ihr Dossier stark ist und wo ein Begutachter eine Feststellung formulieren könnte.
Auf Grundlage von ISO/IEC 17025:2017, ISO 15189:2022, ISO/IEC 17043:2023, EU-GMP Anhang 15, WHO- und ISPE-Leitlinien sowie 37 konkreten Feststellungen aus 58 niederländischen GDP-/GMP-Inspektionsberichten.
Durchgeführt von Fachleuten mit Erfahrung in ISO/IEC 17025- und GMP-Qualitätssystemen
Bei Temperature Mapping Europe wird Ihre Mapping-Studie von Fachleuten betreut, die sowohl mit den Akkreditierungs- und pharmazeutischen Qualitätsrahmen vertraut sind, auf die sich Begutachter berufen, als auch mit dem praktischen Betrieb von Kühlschränken, Inkubatoren und Klimakammern im laufenden Labor.
ISO/IEC 17025- und GMP-Erfahrung
Wir verbinden praktische Erfahrung im Qualitätsmanagement in EU-GMP/GDP-Umgebungen mit fundierter Vertrautheit mit ISO/IEC 17025 Prüf- und Kalibrierlaboratorien sowie ISO 15189 medizinischen Laboratorien. Dadurch spricht das Dossier die Sprache, die ein leitender Begutachter, eine interne Qualitätsbeauftragte und ein GMP-Inspektor erwarten, einschließlich der Überschneidungsfälle, in denen ein Labor unter mehreren Regelwerken zugleich arbeitet.
Rückführbare Kalibrierung
Jeder Logger wird mit einem Kalibrierzertifikat des eingesetzten Kalibrierlabors geliefert, rückführbar auf nationale Normale über die ILAC-MRA. Diese Rückführbarkeit macht die Mapping-Daten unter Abschnitt 6.4 (Ausrüstung) und Abschnitt 6.5 (metrologische Rückführbarkeit) der ISO/IEC 17025 verwertbar.
Herstellerneutral
Temperature Mapping Europe ist ein unabhängiges Unternehmen, kein Hersteller, Distributor oder Label eines Ausrüstungsanbieters. Wir verkaufen keine eigenen Monitoring-Systeme und wählen Datenlogger markenneutral aus. Unser Vorgehen folgt ISO-, ISPE-, WHO-, GDP- und GMP-Leitlinien, unabhängig von jedem Anbieter.
Persönlicher Ansatz
Dieselbe Person legt die Messstrategie fest, beurteilt das Gerät, wertet die Daten aus und schreibt den Bericht. Das bedeutet kurze Wege, schnelle Planung und einen festen Ansprechpartner von der Aufnahme bis zum unterzeichneten Dossier.
An ISO/IEC 17025 ausgerichtet. Durch Branchenexperten umgesetzt.
Was gemessen wird und in welchem Umfang
Die Anzahl der Logger, die Messdauer und die Risikozonen hängen vom Gerätetyp, vom Sollwert, von der Beladung und von der Methode ab, die an dieser Stelle durchgeführt wird. Nachfolgend unser risikobasierter Standardumfang für Laborgeräte; den genauen Plan legen wir im Mapping-Protokoll fest und stützen uns dabei, sofern zutreffend, auf die WHO-Leitlinie zum Temperaturmapping, den ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, Commissioning and Qualification, Mapping and Monitoring (Second Edition), DIN 12880 für Trockenschränke und Brutschränke sowie DKD-R 5-7 für Klimakammern.
Lagerung: Kühlschränke, Gefrierschränke, ULTs, Kryogefäße
Für Reagenzien, Standards, Kalibratoren, Kontrollen, Patientenproben, Blutprodukte, Zellbanken, Biobankmaterial und PT-Objekte vor dem Versand. Unser risikobasierter Standard für einen Laborkühlschrank oder −20 °C-Gefrierschrank umfasst 9 bis 15 Messpunkte an Ablagen und Schubladen, in der Türzone, an der Rückwand und in der Nähe der Verdampferplatte sowie eine Messdauer von mindestens 72 Stunden einschließlich eines repräsentativen Arbeitstags. ULT −80 °C-Gefrierschränke und Kryogefäße erhalten zusätzliche Punkte auf Rack-, Box- und Türebene, mit besonderem Augenmerk auf Abtauzyklen und Gasphasengradienten.
- Wärmste und kälteste Ablage unter realer Beladung
- Temperaturabweichungen durch Türöffnungen zu Stoßzeiten
- Einfrierrisiko für 2-8 °C-Biologika nahe dem Verdampfer
- Gasphasengradienten in der LN2-Lagerung und Temperaturgradienten in der ULT-Lagerung
- Begründete Position der Monitoring-Sonde und Alarmgrenzen
Analyse- und Prozessgeräte: Inkubatoren, Trockenschränke, Wasserbäder, Kammern
Für mikrobiologische Inkubation, Zellkultur, Sterilitätsprüfung, Trocknungsverlust, gravimetrische Bestimmungen, Probenkonditionierung, Viskositätsbäder, Thermoblöcke und Methodenuntersuchungen in Klimakammern. Unser risikobasierter Standard für einen Inkubator oder Trockenschrank wählt eine Messanordnung, die zum Gerät und zum beabsichtigten Gebrauch passt; wenn DIN 12880:2007-05 gezielt angewandt wird, folgen wir der dort vorgeschriebenen Messanordnung. Für Klimakammern können leere und repräsentativ beladene Mapping-Studien Teil der OQ und/oder PQ sein, abhängig vom beabsichtigten Gebrauch und der Qualifizierungsstrategie.
- Gleichmäßigkeit und Stabilität am Sollwert
- Erholung nach Türöffnung unter realer Beladung
- Ablage- und Schubladenpositionen, die je Methode sicher sind
- Begründete Probenpositionen für Stabilitätsstudien, Trocknungsverlustbestimmungen und PT-Objekte
- Relative Feuchte, sofern die Kammer sie regelt
Jedes Laborgerät hat eigene Risiken
Die Messpunkte werden anhand der Nutzung des Geräts, seines Inhalts, der Methodenanforderungen und der Frage gewählt, die das Dossier für den Begutachter beantworten muss.
GerätWorauf achtet das Mapping?Typisches Ergebnis
Laborkühlschrank 2-8 °CRegale, Türzone, Rückwand, Verdampferplatte, Beladung und Sensorposition.Begründete 2-8 °C-Zonen für Reagenzien, Standards und Proben sowie Position der Monitoring-Sonde.
−20 °C-GefrierschrankSchubladen, Türeinfluss, Erholung nach Öffnung, Abtauzyklen und Temperaturgradienten.Begründung der Proben- und Kit-Positionen sowie der Monitoring-Position.
ULT −80 °C-Gefrierschrank oder KryogefäßRacks, Boxen, Türzonen, Erholung nach Öffnung und Gasphasengradienten.Einblick in Worst-Case-Zonen für Biobank-Proben, Zellbanken und Referenzmaterialien.
Inkubator (CO2, mikrobiologisch, Zellkultur)Gleichmäßigkeit zwischen Ablagen, Türerholung, Beladungsmuster und Stabilität am Sollwert.Beurteilung der für die Methode geeigneten Ablagepositionen sowie Begründung der Sonde.
Trockenschrank, Muffelofen, Wasserbad, ThermoblockRäumliche Gradienten am Sollwert, Rampenverhalten, Erholung und Homogenität im Arbeitsvolumen.Nachweis, dass gravimetrische, Sterilisations-, PCR- oder Viskositätsbedingungen erreicht werden.
Stabilitäts- oder KlimakammerTemperatur (und relative Feuchte, sofern zutreffend) an jeder Ablageposition, leer und beladen, unter ICH-artigen Bedingungen.Qualifizierte Probenpositionen für Stabilitätsstudien, Trocknungsverlustbestimmungen oder Methodenentwicklung.
Was enthält das Dossier?
Ein Mapping-Dossier für das Labor sollte klar machen, warum das Messkonzept schlüssig war, wie die Methode oder Lageranforderung die Akzeptanzkriterien bestimmt, was die Daten unter realer Beladung zeigen und wie das routinemäßige Monitoring aus den Ergebnissen folgt. Diese Kette gibt einem Begutachter, Prüfer oder Inspektor eine klare Grundlage, um die Studie und ihre Schlussfolgerungen zu beurteilen.
„Das Mapping hat gezeigt, dass die obere Ablageposition unseres Inkubators dauerhaft ein Grad über dem Anzeigewert lag. Vor der Akkreditierungsbegutachtung haben wir die Platten auf die qualifizierten Regale verlegt und die SOP angepasst."Illustratives Beispiel, medizinisches Labor
Mapping-ProtokollScope, Methoden- oder Lageranforderung, Dauer, Intervall, Bedingungen und Akzeptanzkriterien.
RisikobewertungEinfluss von Beladung, Methodenempfindlichkeit, Probenkritikalität und Abweichungshistorie.
MesspunkteplanBegründung jeder Loggerposition auf Basis von Gerätegeometrie, beabsichtigtem Gebrauch und Risiko, mit im Protokoll benannten externen Leitlinien oder gerätespezifischen Normen.
Rohdaten und TrenddiagrammeTemperaturverlauf je Logger, Abweichungen, Erholungsphasen und relevante Beobachtungen.
Hot- und Cold-Spot-AnalyseBegründung der wärmsten und kältesten Positionen, Monitoring-Position und Guard Band der Alarmgrenzen.
SchlussfolgerungEignung des Geräts für den beabsichtigten Gebrauch, einschließlich Kalibrierzertifikaten und CAPA-Input, falls erforderlich.
Sehen Sie einen Messpunktvorschlag für Ihren eigenen Kühlschrank, Gefrierschrank oder Inkubator
Nutzen Sie vor der Anfrage das kostenlose 3D-Mapping-Tool, um Ihren Laborkühlschrank, Gefrierschrank, Inkubator oder Ihre Klimakammer zu skizzieren. Sie erhalten ein vorgeschlagenes Sensorlayout, eine geschätzte Loggeranzahl und eine erste Angabe zum Studienumfang, damit das Beratungsgespräch mit einer konkreten Situation statt einem leeren Protokollblatt beginnt.
Wann einsetzen?
Temperaturmapping ist Teil des Gerätelebenszyklus. Die Notwendigkeit einer erneuten Studie sollte anhand relevanter Änderungen, ungünstiger Leistungsentwicklungen oder anderer risikobasierter Auslöser bewertet werden.
Neuer Akkreditierungs-Scope oder Scope-Erweiterung unter ISO/IEC 17025 oder ISO 15189Neuer Laborkühlschrank, ULT-Gefrierschrank, Inkubator, Trockenschrank oder KlimakammerUmzug eines Geräts, HVAC-Änderung oder Änderung der StromversorgungVorbereitung einer Begutachtung durch DAkkS, RvA, UKAS, COFRAC, Accredia oder ENACVorbereitung einer ISO/IEC 17043-Überprüfung als PT-AnbieterAbweichung, Beschwerde oder ungeklärter OOS mit temperaturbezogener UrsacheÄnderung von Beladungsmuster, Ablagenkonfiguration oder MethodePeriodische risikobasierte Requalifizierung und Überprüfung der Monitoring-Position
Beratung für Ihr Labor anfragen
Häufig gestellte Fragen
Was umfasst ein Temperaturmapping im Labor?
Ein Temperaturmapping im Labor ist eine dokumentierte Studie, die misst, ob jede Proben- oder Referenzposition in einem Laborkühlschrank, Gefrierschrank, Inkubator, Trockenschrank, Wasserbad oder Klimakammer unter realer Beladung innerhalb der geforderten Temperaturgrenzen bleibt. Die Studie identifiziert Hot- und Cold-Spots, begründet die Position der festen Monitoring-Sonde und liefert die Nachweise, die ein Begutachter nach ISO/IEC 17025 oder ISO 15189, ein Prüfer für Eignungsprüfungen nach ISO/IEC 17043 oder ein GMP-Inspektor eines QC-Labors erwartet.
Fordert ISO/IEC 17025 Temperaturmapping?
ISO/IEC 17025:2017 schreibt Temperaturmapping nicht namentlich vor. Abschnitt 6.3 fordert, dass Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen für die Laboraktivitäten geeignet sind und dass relevante Umgebungsbedingungen überwacht, kontrolliert und aufgezeichnet werden. Abschnitt 6.4 fordert, dass Ausrüstung vor dem Einsatz die festgelegten Anforderungen erfüllt, während Abschnitt 7.4.4 fordert, dass die festgelegten Lagerungs- oder Konditionierungsbedingungen für Prüf- und Kalibriergegenstände eingehalten, überwacht und aufgezeichnet werden. Wenn räumliche Temperaturunterschiede den Zustand der Prüfgegenstände oder die Gültigkeit der Laboraktivitäten beeinflussen können, kann ein Temperaturmapping den Nachweis erbringen, dass die geforderten Bedingungen im gesamten relevanten Arbeits- oder Lagervolumen erreicht werden.
Was erwartet ISO 15189 für die Lagerung von Patientenproben und Reagenzien?
ISO 15189:2022 fordert, dass Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen für die Laboraktivitäten geeignet sind und die Gültigkeit der Ergebnisse sowie die Sicherheit nicht beeinträchtigen. Abschnitt 6.3.3 fordert Lagerbedingungen, welche die dauerhafte Integrität von Proben, Ausrüstung, Reagenzien und anderen relevanten Materialien erhalten. Abschnitt 6.6.2 fordert zusätzlich, dass Reagenzien und Verbrauchsmaterialien gemäß den Herstellerangaben gelagert werden und dass die relevanten Umgebungsbedingungen überwacht werden. Temperaturmapping wird nicht namentlich vorgeschrieben, kann aber räumliche Nachweise liefern, dass die temperaturgeführten Lagerbedingungen an den Positionen erreicht werden, an denen kritische Materialien tatsächlich stehen.
Muss ein ISO/IEC 17043 Eignungsprüfungsanbieter seine Lagerung mappen?
Nicht ausdrücklich. ISO/IEC 17043:2023 schreibt Temperaturmapping nicht namentlich vor. Die Norm fordert jedoch, dass Umgebungsbedingungen, welche die Gültigkeit der Eignungsprüfungsaktivitäten oder der Eignungsprüfungsobjekte beeinflussen können, angemessen kontrolliert, überwacht und aufgezeichnet werden. Eignungsprüfungsobjekte müssen außerdem über den relevanten Zeitraum, einschließlich Lagerung und Transport, ausreichend stabil sein und so gelagert werden, dass ein Verderben verhindert wird. Wenn räumliche Temperaturunterschiede die Stabilität oder Integrität temperaturempfindlicher PT-Objekte beeinflussen können, liefert ein Mapping einen belastbaren Nachweis, dass die Lagerumgebung geeignet ist.
Müssen wir einen Inkubator mit interner Sonde mappen?
Nicht automatisch. Eine interne Regelsonde weist für sich genommen keine räumliche Temperaturgleichmäßigkeit über alle nutzbaren Probenpositionen nach. Wenn die Inkubationstemperatur für die Gültigkeit einer Methode wichtig ist, benötigt das Labor geeignete Nachweise, dass die verwendeten Arbeitspositionen die geforderten Bedingungen erfüllen. Eine räumliche Temperaturmapping-Studie ist eine Möglichkeit, diese Nachweise zu erbringen, und unterstützt zugleich die Auswahl geeigneter Probenpositionen und die Position der festen Monitoring-Sonde.
Wie viele Messpunkte braucht ein Laborkühlschrank, Gefrierschrank oder Inkubator?
ISO/IEC 17025, ISO 15189 und ISO/IEC 17043 schreiben keine feste Anzahl Messpunkte für Temperaturmapping vor. Für einen üblichen stehenden Laborkühlschrank oder −20 °C-Gefrierschrank verwenden wir als risikobasierten Standard 9 bis 15 Logger, verteilt auf relevante Ablagen, Schubladen und weitere Risikozonen. Wenn eine spezifische externe Methode oder Norm zutrifft, hat deren Messanordnung Vorrang. Beispielsweise arbeitet die WHO-Methode zum Temperaturmapping in der Kühlkette mit 12 verpflichtenden Sensoren, während DIN 12880:2007-05 9 Messpunkte für Arbeitsräume bis 50 Liter und 27 Punkte für größere Trockenschränke und Brutschränke vorsieht. Die endgültige Anzahl und die Positionen werden im Mapping-Protokoll auf Basis von Gerätegeometrie, beabsichtigtem Gebrauch, Beladung und zutreffenden Anforderungen dokumentiert.
Wie oft sollte ein Laborkühlschrank, Gefrierschrank oder Inkubator erneut gemappt werden?
ISO/IEC 17025 und ISO 15189 schreiben kein festes Intervall für Mapping oder Remapping vor. Notwendigkeit und Häufigkeit sind auf Grundlage von beabsichtigtem Gebrauch, Risiko, Änderungsmanagement (Change Control) und Leistungshistorie zu begründen. Relevante Auslöser sind unter anderem Umzug, umfangreiche Reparatur oder Änderung, Änderungen der Beladung oder Ablagenkonfiguration, ungeklärte Temperaturabweichungen oder andere Hinweise, dass die zuvor festgestellte Temperaturverteilung möglicherweise nicht mehr repräsentativ ist.
Was ist der Unterschied zwischen Kalibrierung und Temperaturmapping im Labor?
Die Kalibrierung stellt die Beziehung zwischen der Anzeige eines Messgeräts oder Sensors und Referenzwerten unter festgelegten Bedingungen her, mit dokumentierter metrologischer Rückführbarkeit und Messunsicherheit, sofern zutreffend. Temperaturmapping ist eine räumliche Studie, bei der viele kalibrierte Logger über das gesamte Nutzvolumen des Kühlschranks, Gefrierschranks, Inkubators oder Schranks verteilt werden und über einen repräsentativen Zeitraum die Temperaturverteilung sichtbar machen sowie die Worst-Case-Positionen identifizieren. Eine Kalibrierung allein kann nicht nachweisen, dass eine Probe an der Rückwand innerhalb der Spezifikation bleibt. Erst das Mapping macht diese Aussage belastbar. Siehe auch den Unterschied zwischen Monitoring und Mapping für den Vergleich auf der Monitoring-Seite.
Wie lässt sich Temperaturmapping im Labor in die Qualifizierung von GMP-QC-Geräten einordnen?
Für ein QC- oder Freigabelabor unter EU-GMP kann Temperaturmapping Teil des Qualifizierungsnachweises für Geräte sein, die Proben, Standards oder andere temperaturempfindliche Materialien lagern oder konditionieren. Gemäß EU-GMP Anhang 15 weist die OQ nach, dass die Ausrüstung im gesamten vorgesehenen Betriebsbereich wie vorgesehen arbeitet, während die PQ nachweist, dass die Leistung unter Bedingungen, die dem beabsichtigten Gebrauch entsprechen, effektiv und reproduzierbar ist. Je nach Qualifizierungsstrategie können Mapping-Studien leer und beladen zur OQ und/oder PQ beitragen. Manche GMP-Labore verfügen zusätzlich über eine ISO/IEC 17025-Akkreditierung für bestimmte analytische Tätigkeiten, ISO/IEC 17025 ist jedoch ein eigenständiger Rahmen und keine allgemeine EU-GMP-Anforderung. Siehe auch die Pharma- und Biotech-Seite für die Produktionsseite.