Praktisches Wissen über Temperaturmapping
Klare Erklärungen für Apotheken, Labore, Kliniken, GDP-Distributoren und KMU. Verständlich genug für die Praxis, sorgfältig genug für QA, Audits und Inspektionen.
Häufige Fragen
- Welche Leitlinie gilt für meine Situation?
- Wie viele Messpunkte sind notwendig?
- Wann sollte Mapping wiederholt werden?
- Ist Sommer- und Wintermapping erforderlich?
Was ist Temperaturmapping?
Das Wichtigste kurz: Zweck, Hot-Spots und Cold-Spots, Vorgehen und Dauer – mit Links zu allen Teilthemen.
Artikel lesen GrundbegriffWas sind Hot Spots und Cold Spots?
Die wärmsten und kältesten Punkte in einem Raum: wo sie entstehen, warum sie für die Lagerung entscheidend sind und wie Mapping daraus die richtige Monitoringposition ableitet.
Artikel lesen MonitoringWas ist der Unterschied zwischen Monitoring und Temperaturmapping?
Warum das Monitoring aus dem Mapping folgt und warum eine kontinuierliche Überwachung ohne Mapping nicht nachweislich die richtige Stelle erfasst.
Artikel lesen RichtlinienWelche Richtlinien gelten für Temperaturmapping?
Praktische Erklärung von EU GDP, GMP, WHO, ISPE, HACCP, Apotheken, Medizinprodukten, IVD und Kühlkette.
Artikel lesen DossierWas steht in einem Mapping-Dossier?
Sehen Sie, wie ein Mapping- und Qualifizierungsdossier nach WHO/ISPE-Prinzipien aufgebaut ist: von Scope und Risiko bis Analyse, Schlussfolgerung und Anhängen.
Artikel lesenProtokoll & BerichtWas ist der Unterschied zwischen Mapping-Protokoll und Bericht?
Das Protokoll legt Messaufbau und Akzeptanzkriterien im Voraus fest. Der Bericht zeigt danach Ergebnisse, Abweichungen, Schlussfolgerungen und Anhänge.
Artikel lesenAuditWas wollen Auditoren beim Temperaturmapping sehen?
Checkliste für ein auditfähiges Mapping-Dossier: Protokoll, Bericht, Kalibrierzertifikate, Rohdaten, Abweichungen, CAPA und Monitoringpositionen.
Artikel lesen MesspunkteWie viele Messpunkte sind notwendig?
Eine praktische Erklärung zur Anzahl der Datenlogger für Kühlschränke, Gefrierschränke, Lagerräume und Kühlräume.
Artikel lesen RequalifizierungWie oft sollte Mapping wiederholt werden?
Wann eine neue Messung erforderlich ist, einschließlich Änderungen, Reparaturen, wiederkehrender Abweichungen und Sommer- oder Winterbedingungen.
Artikel lesenLieber direkte Beratung?
Beschreiben Sie kurz, was Sie lagern und wo. Wir helfen einzuordnen, was sinnvoll und vertretbar ist.
