Conoscenza pratica sulla mappatura termica
Spiegazioni chiare per farmacie, laboratori, cliniche, distributori GDP e PMI. Abbastanza pratiche da essere comprese subito e abbastanza solide per un contesto QA.
Domande frequenti
Spiegazioni pratiche su monitoraggio, linee guida, punti di misura e riqualificazione.
Cos’è la mappatura termica?
Il concetto in breve: obiettivo, punti caldi e freddi, metodo di lavoro e durata della misura, con link a tutti gli argomenti collegati.
Leggi l’articolo Concetto chiaveCosa sono i punti caldi e freddi?
I punti più caldi e più freddi di un ambiente: dove si formano, perché determinano il rischio di stoccaggio e come la mappatura li traduce nella corretta posizione di monitoraggio.
Leggi l’articolo MonitoraggioQual è la differenza tra monitoraggio e mappatura termica?
Perché il monitoraggio deriva dalla mappatura e perché la sorveglianza continua, senza mappatura, non dimostra che il sensore sia nel punto corretto.
Leggi l’articolo Linee guidaQuali linee guida si applicano alla mappatura termica?
Spiegazione pratica di EU GDP, FAQ GDP delle autorità competenti, WHO, ISPE, mappatura estiva e invernale, catena del freddo, HACCP e dispositivi medici.
Leggi l’articoloQualificaIQ, OQ e PQ nella mappatura della temperatura
Dove si colloca la mappatura della temperatura in Installation, Operational e Performance Qualification. Il modello a V spiegato secondo la ISPE Good Practice Guide e l'Allegato 15 delle GMP UE.
Leggi l'articolo TrasportoQualifica e convalida del trasporto
QTA per trasporto marittimo e aereo, e mappatura della temperatura di camion e furgoni refrigerati: posizioni dei logger, test stagionali e autonomia termica secondo OMS e ISPE.
Leggi l’articoloDossierChe cosa contiene un dossier di mappatura?
Scoprite come costruire un dossier di mappatura e qualificazione secondo i principi WHO/ISPE: dall’ambito e dalla valutazione del rischio fino all’analisi, alle conclusioni e agli allegati.
Leggi l’articoloProtocolloChe cosa contiene un protocollo di mappatura termica?
Una guida pratica alla struttura del protocollo: ambito, rischio, punti di misura, test, criteri di accettazione e approvazione prima dello studio.
Leggi l’articoloProtocollo e rapportoQual è la differenza tra protocollo e rapporto di mappatura?
Il protocollo definisce in anticipo il piano di misura e i criteri di accettazione. Il rapporto presenta poi risultati, deviazioni, conclusioni e allegati.
Leggi l’articoloCriteri di accettazioneCriteri di accettazione e incertezza di misura nella mappatura termica
Che cos’è realmente un limite di accettazione, come entra in gioco la MPE dei data logger e come definire guard band e limiti di allarme con un metodo semplice e tecnicamente giustificabile.
Leggi l’articoloAuditChe cosa vogliono vedere gli auditor in una mappatura?
Checklist per un dossier pronto per l’audit: protocollo, rapporto, certificati di taratura, dati grezzi, deviazioni, CAPA e posizioni di monitoraggio.
Leggi l’articolo Analisi ispettivaOsservazioni recenti emerse dagli audit GDP/GMP
Analisi di 58 rapporti pubblici di ispezioni GMP/GDP e di 37 osservazioni su controllo della temperatura, mappatura, monitoraggio e responsabilità contrattuali.
Leggi l’analisiGDP/BPDChe cosa richiedono le GDP/BPD per la mappatura termica?
Guida pratica su mappatura iniziale, condizioni rappresentative, posizione di monitoraggio, durata dello studio e riqualificazione in ambito GDP/BPD.
Leggi l’articolo Piano di misuraQuanti punti di misura servono per la mappatura termica?
Una spiegazione pratica del numero di data logger per frigoriferi, congelatori, locali e celle frigorifere.
Leggi l’articolo Posizionamento data loggerDove posizionare i data logger nella mappatura termica?
Guida pratica sulle zone di stoccaggio del prodotto, le differenze di altezza, le porte, il flusso d’aria e il collegamento con la futura posizione di monitoraggio.
Leggi l’articolo RiqualificazioneCon quale frequenza bisogna riqualificare?
Quando serve una nuova mappatura, incluse modifiche, guasti e mappatura estiva o invernale.
Leggi l’articolo Mappatura stagionaleMappatura estiva e invernale: quando servono entrambe?
Quali aree di stoccaggio sono coinvolte, come pianificare i due studi e come si spostano i punti caldi e freddi tra estate e inverno.
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