Ottenga gratuitamente un primo piano di mappatura 3D, noleggi datalogger o ci affidi l’intera mappatura termica, incluso un report conforme a GDP/GxP. Pratico, ben documentato e senza un progetto di consulenza complesso.
Prepariamo il protocollo, voi eseguite la misura, noi trasformiamo i dati in un rapporto pronto per l’audit con conclusione e determinazione di punti caldi e freddi.
Gestiamo il protocollo, eseguiamo la misura in sede e trasformiamo i dati in un rapporto pronto per l’audit con conclusione e determinazione di punti caldi e freddi.
“Posizionare noi stessi i logger e ricevere comunque un dossier completamente giustificato era esattamente ciò che cercavamo.”
Operations manager, distribuzione farmaceutica
Il cliente ha posizionato autonomamente i data logger a noleggio. Noi abbiamo fornito protocollo robusto, analisi del rischio, viste 3D, strategia di misura, analisi dei dati e rapporto finale pronto per l’audit.
Situazione
Piccolo stoccaggio API in ambito GDP con prodotti sensibili alla temperatura, 15-25 °C, dove pianificazione ed esecuzione dovevano restare semplici.
Approccio
Strategia ibrida: protocollo, punti di misura e durata fissati in anticipo. Il cliente ha posizionato i logger secondo istruzioni e li ha restituiti dopo la misura.
Risultato
Dossier giustificato con dati grezzi, analisi, conclusione e consiglio pratico per il monitoraggio di routine.
Eseguito con esperienza reale nel settore farmaceutico e nella distribuzione
In Temperaturemapping Europe lavorano persone con esperienza diretta nell’industria. L’approccio è tecnicamente solido, ma soprattutto orientato a ciò che serve nella pratica per valutare e giustificare le condizioni di conservazione.
Esperienza pratica EU-GMP/GDP
Uno dei nostri collaboratori è Jur, QA manager e Responsible Person / persona designata in un ambiente EU-GMP/GDP per materie prime farmaceutiche.
Pratico e basato sul rischio
Comprendiamo non solo le linee guida, ma anche come una mappatura viene valutata da QA, auditor e ispettori.
Indipendente dal marchio
Temperature Mapping Europe è un’azienda indipendente, non un produttore, distributore o marchio di un fornitore di apparecchiature. Non vendiamo sistemi di monitoraggio propri e scegliamo i data logger in modo neutrale. Il nostro approccio segue le linee guida ISPE, WHO, GDP, GMP e HACCP, indipendentemente da qualsiasi fornitore.
Approccio personale
Una persona segue impostazione, valutazione, dati e rapporto. Così avete linee corte e un referente chiaro.
Per frigoriferi, congelatori e spazi compatti spesso 24-72 ore. Per magazzini consigliamo di includere giorno, notte e weekend, così da vedere l’uso reale dello spazio.
Quanti punti di misura servono?
Dipende dal volume, dal tipo di spazio e dalla linea guida applicabile. Il grid esatto viene fissato nel protocollo. Leggete la regola pratica completa →
Possiamo eseguirla internamente?
Sì. Potete noleggiare data logger calibrati per una vostra mappatura, riqualificazione o studio di temperatura. Supporto per lettura, analisi o rapporto può essere aggiunto. Visualizzate il noleggio →
Quanto costa una mappatura?
Il noleggio di logger parte da 299 € IVA esclusa per 10 logger. Un dossier di mappatura e qualificazione parte da 599 € IVA esclusa oltre al noleggio. Un percorso completo in loco parte da 999 € IVA esclusa oltre a noleggio e costi di viaggio.
Quando possono essere pronti logger, protocollo e rapporto?
Se pianificazione e input sono completi, i logger possono di solito essere spediti entro 1-2 giorni lavorativi. Un protocollo con piano punti di misura segue normalmente entro 2-3 giorni lavorativi. Dopo ricezione dei dati, il dossier segue di solito entro 5-7 giorni lavorativi.
Indicate quale area, apparecchiatura o catena di conservazione deve essere studiata. Vi aiutiamo a scegliere tra misura interna, noleggio logger o esecuzione completa.
GMP/GDP
WHO
