È prevista un'ispezione, un audit interno di qualità o la messa in servizio di un nuovo frigorifero per medicinali? Uno studio di mappatura della temperatura realizzato da Temperature Mapping Europe fornisce una documentazione solida e tracciabile per dimostrare che frigoriferi, aree di stoccaggio, robot di farmacia e sistemi di ritiro mantengono le condizioni termiche richieste e che la posizione della sonda di monitoraggio è definita sulla base dei dati di misura.
La mappatura della temperatura di un frigorifero per medicinali è uno studio documentato della distribuzione della temperatura all'interno dell'apparecchiatura. Durante un periodo rappresentativo di almeno 72 ore, nelle normali condizioni operative della farmacia, vengono individuate le posizioni più calde e più fredde. Lo studio consente di verificare che tali posizioni rimangano nell'intervallo tra 2 e 8 °C, di giustificare la posizione della sonda fissa utilizzata per il monitoraggio e di produrre la documentazione necessaria per dimostrare il controllo delle condizioni di conservazione dei medicinali termolabili. Lo stesso principio si applica alle aree di stoccaggio a temperatura ambiente, ai robot di farmacia, ai sistemi automatizzati e agli armadietti o vani di ritiro in cui vengono conservati medicinali.
Durante un'ispezione in farmacia, le condizioni di conservazione dei medicinali termolabili e il monitoraggio della temperatura possono essere oggetto di verifica. La temperatura visualizzata dal frigorifero, da sola, non dimostra che l'intero volume utile mantenga le condizioni richieste. Una mappatura della temperatura permette di rispondere in modo documentato a tre domande fondamentali.
In assenza di una mappatura, la sonda viene spesso collocata nella posizione prevista dal produttore o in un punto scelto per praticità, ad esempio al centro della parete posteriore. La mappatura sostituisce questa ipotesi con dati di misura. Consente di identificare le zone termicamente critiche e di giustificare la posizione scelta per il monitoraggio di routine.
Ogni apertura della porta influisce sulla stabilità termica del frigorifero, ma l'effetto non è uniforme in tutta l'apparecchiatura. La mappatura consente di osservare il comportamento reale del frigorifero durante i periodi di normale attività della farmacia, compresi quelli caratterizzati da frequenti aperture della porta, e di confrontare la zona vicina alla porta con le altre posizioni di stoccaggio. Le deviazioni di temperatura possono manifestarsi prima nelle zone maggiormente esposte.
In prossimità dell'evaporatore o di determinate zone della parete posteriore, la temperatura locale può essere significativamente inferiore rispetto alla temperatura indicata dal frigorifero. Vaccini, insulina e alcuni medicinali biologici possono essere danneggiati dal congelamento senza che il danno sia visibile esternamente. La mappatura permette di identificare un eventuale rischio di congelamento e di determinare quali zone non dovrebbero essere utilizzate per la conservazione dei medicinali.
Le tre domande precedenti sono solo un punto di partenza. Il nostro audit gratuito esamina la documentazione relativa alla mappatura e al monitoraggio della temperatura sulla base della situazione specifica della farmacia: frigorifero per medicinali, area di stoccaggio, robot, sistema automatizzato, vano di ritiro o conservazione a temperatura ambiente. In cinque-dieci minuti riceverai un report PDF che mostra quali aspetti sono già adeguatamente documentati e quali potrebbero richiedere ulteriori giustificazioni durante un audit o un'ispezione.
L'approccio si basa sui requisiti applicabili alla conservazione dei medicinali, sulle raccomandazioni dell'OMS e dell'ISPE e sui principi pertinenti delle Buone Pratiche di Distribuzione.
In Temperature Mapping Europe il tuo progetto viene seguito da professionisti che conoscono sia i requisiti della qualità farmaceutica sia gli aspetti pratici della conservazione dei medicinali in una farmacia operativa.
Uniamo un'esperienza operativa nella gestione della qualità in ambienti EU-GMP/GDP per la produzione e la distribuzione farmaceutica a una conoscenza concreta di come una farmacia territoriale o ospedaliera conserva, monitora e dispensa i medicinali. La documentazione parla quindi il linguaggio richiesto in sede di ispezione e l'impostazione della misura si adatta al reale funzionamento della farmacia.
Le persone che valutano il frigorifero, l'area di stoccaggio o il sistema automatizzato provengono dal settore. Conoscono sia le linee guida sia il modo in cui la mappatura della temperatura viene effettivamente giudicata da ispettori di farmacia e responsabili qualità interni.
Temperature Mapping Europe è una società indipendente: non è un produttore o distributore di apparecchiature e non è legata ad alcun marchio o fornitore. Non vendiamo sistemi di monitoraggio propri e selezioniamo i registratori di temperatura in modo indipendente dal marchio. Il nostro approccio segue le indicazioni di ISPE, OMS, GDP, GMP e HACCP, indipendentemente da qualsiasi fornitore.
La stessa persona contribuisce a definire il piano di misura, valuta il frigorifero o l'area di stoccaggio, elabora i dati e redige il report. Questo garantisce comunicazione diretta, pianificazione rapida e un unico punto di riferimento.
Il numero di registratori, la durata dello studio e le zone da esaminare dipendono dalle condizioni di conservazione richieste per i medicinali e dalla configurazione dell'apparecchiatura. I valori indicati di seguito rappresentano configurazioni tipiche per le farmacie. Il numero esatto di punti di misura viene determinato secondo un approccio basato sul rischio e giustificato nel protocollo di mappatura.
Per vaccini, insulina, medicinali biologici, alcuni colliri e altri medicinali che devono essere conservati in frigorifero. Per un frigorifero verticale da farmacia utilizziamo generalmente da 9 a 18 punti di misura, distribuiti tra i diversi livelli di stoccaggio, la zona della porta, la parete posteriore e l'area in prossimità dell'evaporatore. La misurazione dura almeno 72 ore e comprende periodi rappresentativi del normale funzionamento della farmacia, oltre a un periodo caratterizzato da una minore attività, ad esempio durante il fine settimana.
Per medicinali con condizioni di conservazione quali «Conservare a temperatura non superiore a 25 °C» o «Conservare a temperatura non superiore a 30 °C». Ogni area viene valutata separatamente: magazzino, zona di dispensazione, vano di ritiro, robot di farmacia o altro sistema automatizzato. Il numero di punti di misura viene determinato in funzione del volume, della configurazione dell'area, delle fonti di calore, della circolazione dell'aria e dei rischi identificati. Per un'area di stoccaggio a temperatura ambiente, la misurazione copre generalmente almeno una settimana completa, compreso il fine settimana. Quando le temperature esterne rappresentano un fattore di rischio, lo studio dovrebbe includere anche un periodo rappresentativo caratterizzato da temperature esterne elevate.
I punti di misura vengono selezionati in funzione dell'utilizzo dell'area, dei medicinali conservati, delle condizioni di conservazione riportate sull'etichettatura e della domanda a cui lo studio deve rispondere.
La documentazione deve spiegare perché il piano di misura scelto è adeguato, cosa mostrano i dati e come viene definito il monitoraggio di routine sulla base dei risultati.
«La mappatura ha mostrato che, durante il normale utilizzo, il ripiano superiore raggiungeva temperature più elevate rispetto a quanto suggerito dalla posizione della sonda. Abbiamo riposizionato la sonda e riorganizzato il frigorifero prima dell'ispezione.»Farmacista titolare
Utilizza gratuitamente il nostro strumento di mappatura 3D per rappresentare il frigorifero della farmacia, l'area di stoccaggio o il sistema automatizzato prima di richiedere un preventivo. Lo strumento propone un primo piano dei punti di misura, una stima del numero di registratori necessari e una prima indicazione dell'estensione dello studio. In questo modo, il confronto con il nostro team può iniziare direttamente da una configurazione concreta.
La mappatura è particolarmente utile quando è necessario dimostrare che le condizioni di conservazione dei medicinali sono sotto controllo oppure quando si verifica una modifica che può influire sulle prestazioni termiche dell'apparecchiatura o dell'area.