Basis
Zelf meten met gekalibreerde dataloggers.
Vanaf€299
Inbegrepen
Offerte aanvragen - Huur van dataloggers
- Gekalibreerde dataloggers
- Kalibratiecertificaten
Temperatuurmapping voor apotheken
Staat er een inspectiebezoek, een interne kwaliteitscontrole of een nieuwe geneesmiddelenkoelkast op de planning? Een temperatuurmappingstudie van Temperature Mapping Europe levert de gedocumenteerde onderbouwing waarmee u kunt aantonen dat opslag bij 2-8 °C, opslagruimtes en uitgifteautomaten beheerst zijn en dat de positie van de monitoringsensor op basis van meetgegevens is onderbouwd.
In het kort
Temperatuurmapping voor een apotheekkoelkast is een gedocumenteerde studie van de temperatuurverdeling in de koelkast. Gedurende een representatieve periode van minimaal 72 uur, met metingen tijdens normaal gebruik van de apotheek, worden de warmste en koudste productposities vastgesteld. De studie laat zien of die posities binnen 2-8 °C blijven, onderbouwt waar de vaste monitoringsensor hoort te zitten en levert de documentatie die een inspecteur bij de beoordeling van gekoelde geneesmiddelenopslag verwacht. Hetzelfde principe geldt voor opslagruimtes, uitgifteautomaten en nacht- of afhaalkluizen wanneer daar geneesmiddelen met een bewaarconditie bij kamertemperatuur liggen.
Temperatuurmapping op uw manier.
Meest gekozen
Professioneel
Zelf meten met een auditklaar dossier.
Vanaf€599+ huur van dataloggers
Inbegrepen
Offerte aanvragen - Huur van dataloggers
- Gekalibreerde dataloggers
- Kalibratiecertificaten
- Risicogebaseerd mappingprotocol
- Acceptatiecriteria en meetpuntenplan
- Analyse van meetgegevens
- Analyse van hot- en coldspots
- Auditklaar kwalificatierapport
- Monitoringadvies
Compleet
Volledige uitvoering op locatie.
Vanaf€999+ huur van dataloggers
Inbegrepen
Offerte aanvragen - Huur van dataloggers
- Gekalibreerde dataloggers
- Kalibratiecertificaten
- Risicogebaseerd mappingprotocol
- Acceptatiecriteria en meetpuntenplan
- Analyse van meetgegevens
- Analyse van hot- en coldspots
- Auditklaar kwalificatierapport
- Monitoringadvies
- Plaatsing en uitlezing op locatie
Drie vragen die tijdens een inspectiebezoek over uw apotheekkoelkast gesteld worden
In inspectierapporten van apotheken komt één eis steeds terug: de temperatuurmonitoring van opslaglocaties, geneesmiddelenkoelkasten, apotheekrobots en uitgifteautomaten moet aantoonbaar functioneren. De Richtlijn Praktijkvoering (paragraaf 2.4.2.5 en noot 23) eist aantoonbare beheersing van de opslagtemperatuur; in de praktijk is een mappingstudie de gebruikelijke manier om dat te onderbouwen. Daaruit volgen drie concrete vragen.
"Waar bevindt zich de monitoringsensor in de koelkast, en waarop is die positie gebaseerd?"
Zonder mappingstudie staat de sensor meestal op de positie die de fabrikant heeft gekozen, vaak midden achterin op een praktische hoogte. Mapping vervangt die aanname door meetgegevens: de sensor wordt geplaatst op de aantoonbaar meest kritische positie, of de bestaande positie wordt met de mappinggrafieken onderbouwd.
"Hoe weet u dat de bovenste plank binnen specificatie blijft tijdens een periode met frequente deuropeningen?"
Elke deuropening beïnvloedt de temperatuurstabiliteit, en dat effect is niet gelijk verdeeld over de planken. Mapping maakt zichtbaar wat er gebeurt tijdens een periode met frequente deuropeningen, bijvoorbeeld tussen 08:30 en 12:00 uur, en hoe de zone bij het deurrubber zich verhoudt tot de lagere planken. Juist daar worden afwijkingen vaak als eerste zichtbaar.
"Hoe weet u dat een vaccin tegen de achterwand niet onder 2 °C zakt?"
Bij de verdamper kan de lokale temperatuur tijdens een ontdooicyclus onder 2 °C zakken. Bevriezing kan vaccins, insuline en biologische geneesmiddelen beschadigen zonder dat dit visueel waarneembaar is. Mapping laat zien of er bij de achterwand of verdamper een bevriezingsrisico bestaat en welke productzones in de praktijk vermeden moeten worden.
Toets uw eigen dossier aan typische inspectievragen
De drie vragen hierboven zijn slechts het begin. Onze gratis auditcheck loopt uw temperatuurmapping- en monitoringdocumentatie langs controlepunten die inspecteurs in de praktijk benoemen. De check wordt toegespitst op uw situatie: apotheekkoelkast, opslagruimte, apotheekrobot, uitgifteautomaat of opslag bij kamertemperatuur. Binnen vijf tot tien minuten ontvangt u een PDF-rapport waarin staat waar uw dossier goed onderbouwd is en waar mogelijke tekortkomingen in de onderbouwing zitten.
Gebaseerd op apotheekrichtlijnen, EU GDP tot aan de apotheekdeur, WHO en ISPE, aangevuld met 37 concrete bevindingen uit 58 IGJ-inspectierapporten.
Uitgevoerd met ervaring in farma en apotheekpraktijk
Bij Temperature Mapping Europe wordt uw project begeleid door mensen die beide kanten kennen: de farmaceutische kwaliteitseisen waarop tijdens inspecties wordt getoetst, én de praktische realiteit van geneesmiddelenopslag in een draaiende apotheek.
Ervaring in farmaceutische kwaliteit én apotheekpraktijk
We combineren praktijkervaring in kwaliteitsmanagement binnen EU-GMP/GDP-omgevingen voor farmaceutische productie en distributie met praktisch inzicht in hoe een openbare apotheek of ziekenhuisapotheek geneesmiddelen opslaat, monitort en aflevert. Daardoor spreekt de documentatie de taal die een inspecteur verwacht, en sluit de meetopzet aan bij hoe uw apotheek daadwerkelijk werkt.
Praktisch en risicogebaseerd
De mensen die uw koelkast, opslagruimte of uitgifteautomaat beoordelen, komen uit de industrie. Zij kennen zowel de richtlijnen als de manier waarop temperatuurmapping in de praktijk door inspecteurs en interne kwaliteitsfunctionarissen wordt beoordeeld.
Leverancieronafhankelijk
Temperature Mapping Europe is een onafhankelijke onderneming, geen fabrikant, distributeur of label van een apparatuurleverancier. Wij verkopen geen eigen monitoringsystemen en kiezen dataloggers merkonafhankelijk. Onze aanpak volgt ISPE, WHO, GDP, GMP en HACCP, los van welke leverancier dan ook.
Persoonlijke aanpak
Dezelfde persoon helpt de meetopzet bepalen, beoordeelt de koelkast of opslagruimte, verwerkt de meetgegevens en schrijft het rapport. Dat geeft korte lijnen, snelle planning en een vast aanspreekpunt.
Snel geregeld. Grondig onderbouwd.
Wat er gemeten wordt en in welke omvang
Het aantal loggers, de meetduur en de risicozones hangen af van de opslagconditie die voor uw geneesmiddelen geldt. Hieronder staat de gebruikelijke omvang voor apotheken; het exacte plan wordt in het mappingprotocol risicogebaseerd onderbouwd volgens WHO PQS en ISPE GPG.
Apotheekkoelkast
Voor vaccins, insuline, biologische geneesmiddelen, oogdruppels en andere gekoeld te bewaren geneesmiddelen. Gebruikelijke omvang voor een staande apotheekkoelkast: 9 tot 18 meetpunten verdeeld over de planken, deurzone, achterwand en verdamper, gedurende minimaal 72 uur, waarbij zowel normale bedrijfsvoering als een weekendperiode wordt meegenomen.
- Warmste en koudste plank bij normale belading
- Temperatuurschommelingen door frequente deuropeningen
- Bevriezingsrisico tegen de achterwand of verdamper
- Onderbouwde positie van de monitoringsensor
Opslagruimte, balie en uitgifteautomaat
Voor producten met een bewaarconditie zoals "niet bewaren boven 25 °C" of "niet bewaren boven 30 °C". Elke locatie, zoals opslagruimte, balie, nacht- of afhaalkluis of uitgifteautomaat, wordt apart beoordeeld. Als uitgangspunt worden minimaal negen meetpunten gehanteerd; bij een groter volume of meer complexiteit wordt het aantal loggers verhoogd. Een volledige meting bij kamertemperatuur loopt in de regel minimaal een volledige week en moet bij warmterisico ook een representatieve warme periode afdekken.
- Zonbelasting op buitenmuren en ramen
- Weekendregime wanneer ventilatie of klimaatregeling terugschakelt
- Interne zones in de uitgifteautomaat of apotheekrobot
- Of aantoonbaar aan de bewaarconditie "niet bewaren boven 25 °C" wordt voldaan
Elke opslaglocatie in de apotheek heeft eigen risico's
Meetpunten worden gekozen op basis van het gebruik van de locatie, de producten die er liggen, de temperatuurgrens op het etiket en de vraag die de documentatie moet beantwoorden.
LocatieWaarop bij de mapping wordt geletGebruikelijke uitkomst
ApotheekkoelkastInvloed van deuropeningen, bovenste en onderste planken, achterwand, verdamper en belading.Onderbouwde 2-8 °C-productzones en een verdedigbare positie van de monitoringsensor.
OpslagruimteWarmste locatie (hotspot), buitenmuur, zonlicht, ventilatie en weekendregime.Beoordeling of opslag onder 25 °C of 30 °C aantoonbaar beheerst is.
Balie en uitgifteKortdurende opslag, warmte van apparatuur, zonlicht en temperatuurpieken.Advies of geneesmiddelen daar kunnen blijven liggen en voor hoelang.
Uitgifteautomaat en apotheekrobotInterne temperatuurzones, sensorplaatsing binnen de kast, effect van deur- en uitgiftecycli.Onderbouwing dat de automaat aan de vereiste opslagconditie voldoet.
Nachtkluis of afhaalkluisBlootstelling aan de buitenmuur, beperkte ventilatie, nacht- en weekendcondities.Beoordeling of opslag buiten openingstijden beheerst is.
Wat bevat het dossier?
Een mappingdossier voor een apotheek maakt duidelijk waarom de meetopzet inhoudelijk logisch is, wat de meetgegevens laten zien en hoe routinematige monitoring uit de resultaten wordt afgeleid.
"De mapping liet zien dat de bovenste plank tijdens normaal gebruik warmer was dan de sensorpositie deed vermoeden. We hebben de sensor verplaatst en de koelkast opnieuw ingedeeld vóór het inspectiebezoek."Apotheker, openbare apotheek
MappingprotocolOmvang, meetduur, interval, condities en acceptatiecriteria.
RisicobeoordelingOnderbouwing van kritische posities in de koelkast en in de apotheek.
MeetpuntenplanOnderbouwing per loggerpositie, inclusief leggers, deurzone en achterwand.
Meetgegevens en grafiekenRuwe meetgegevens, trends en samenvatting per meetpunt.
Analyse van hotspots en coldspotsBeoordeling van hotspots en coldspots en onderbouwing van de routinematige monitoringpositie.
ConclusieGeschiktheid van de koelkast, opslagruimte of automaat, inclusief kalibratiecertificaten.
Bekijk een meetpuntenvoorstel voor uw koelkast
Gebruik de gratis 3D-mappingtool om uw apotheekkoelkast, opslagruimte of uitgifteautomaat te schetsen voordat u een offerte aanvraagt. U krijgt een voorstel voor het meetpuntenplan, een schatting van het aantal benodigde loggers en een eerste indicatie van de studieomvang. Zo begint het adviesgesprek direct met een concreet beeld.
Wanneer inzetten?
Mapping is vooral zinvol wanneer geneesmiddelenopslag aantoonbaar beheerst moet zijn of wanneer de situatie in de apotheek is gewijzigd.
Nieuwe apotheekkoelkast, uitgifteautomaat, afhaalkluis of opslagruimteWijziging in indeling, klimaatinstallatie of positie van de koelkastVoorbereiding op een inspectiebezoek of interne kwaliteitscontroleOnderbouwing van de monitoringsensorpositieBevriezingsrisico of twijfel over de achterwandWarmteklachten, zonlicht of onzekerheid over opslag bij kamertemperatuurUitbreiding met een nieuwe geneesmiddelenkoelkast of afdelingskoelkastHerkwalificatie na reparatie of vervanging van de thermostaat
Vraag advies voor uw apotheek aan
Veelgestelde vragen
Wat houdt temperatuurmapping voor een apotheekkoelkast in?
Temperatuurmapping voor een apotheekkoelkast is een gedocumenteerde studie van de temperatuurverdeling in de koelkast. Gedurende een representatieve periode van minimaal 72 uur, met metingen tijdens normaal gebruik van de apotheek, worden de warmste en koudste productposities vastgesteld. De studie laat zien of die posities binnen 2-8 °C blijven, onderbouwt waar de vaste monitoringsensor hoort te zitten en levert de documentatie die een inspecteur bij de beoordeling van gekoelde geneesmiddelenopslag verwacht. Hetzelfde principe geldt voor opslagruimtes, uitgifteautomaten en nacht- of afhaalkluizen wanneer daar geneesmiddelen met een bewaarconditie bij kamertemperatuur liggen.
Is temperatuurmapping verplicht voor apotheken?
De voor Nederlandse apotheken relevante regelgeving en richtlijnen schrijven niet in alle gevallen expliciet een temperatuurmapping voor, maar vereisen wel dat geschikte opslagcondities aantoonbaar worden beheerst. In inspectierapporten van apotheken komt dezelfde eis steeds terug: de temperatuurmonitoring van opslaglocaties, geneesmiddelenkoelkasten, apotheekrobots en uitgifteautomaten moet aantoonbaar functioneren. De Richtlijn Praktijkvoering (paragraaf 2.4.2.5 en noot 23) sluit daarop aan: farmaceutische producten moeten aan de kwaliteitseisen blijven voldoen en de apotheker moet voorzieningen hebben voor correcte ontvangst, opslag en transport. In de praktijk is een mappingstudie een geschikte manier om dat te onderbouwen.
Hoeveel meetpunten heeft een apotheekkoelkast nodig?
Voor een staande apotheekkoelkast gebruiken we doorgaans 9 tot 18 meetpunten. Het exacte aantal wordt risicogebaseerd bepaald op basis van onder meer het volume, de indeling, luchtcirculatie, schappen, deurzone en positie van de verdamper. De onderbouwing wordt vastgelegd in het mappingprotocol, met WHO en ISPE als methodologische referenties.
Waar hoort de vaste monitoringsensor in de koelkast te zitten?
De monitoringsensor hoort zich te bevinden op de positie die uit de mapping als meest kritisch naar voren komt. Zo wordt de kans vergroot dat een temperatuurafwijking tijdig wordt gedetecteerd voordat productposities buiten specificatie raken. Afhankelijk van het risicoprofiel kan monitoring op de warmste positie, de koudste positie of op beide kritische posities nodig zijn. Een andere positie is alleen verdedigbaar wanneer de meetgegevens dat onderbouwen. Het principe, in lijn met EU GDP en de ISPE-richtlijnen voor temperatuurbeheer, is dat de keuze gebaseerd is op meetgegevens en gedocumenteerd is, niet simpelweg op de positie die de fabrikant heeft gekozen.
Hoe vaak moet een apotheekkoelkast opnieuw gemapt worden?
Er is geen universele vaste termijn voor het opnieuw mappen van een apotheekkoelkast. Een periodieke herbeoordeling wordt risicogebaseerd vastgesteld. Afhankelijk van de installatie en interne procedure kan bijvoorbeeld een cyclus van twee tot drie jaar worden gehanteerd. Elke belangrijke wijziging kan eerder aanleiding zijn voor een nieuwe mapping: vervanging van de thermostaat, verplaatsing van de koelkast, gewijzigde belading of plankindeling, of onverklaarde afwijkingen in de routinemonitoring.
Hoe lang duurt een temperatuurmappingstudie voor een apotheek?
De meting zelf duurt voor een apotheekkoelkast meestal minimaal 72 uur. Voor een opslagruimte bij kamertemperatuur wordt meestal minimaal een volledige week inclusief weekend gemeten. Temperature Mapping Europe kan snel schakelen: met het protocol vooraf (3 tot 5 werkdagen) en de analyse en het dossier achteraf (5 tot 10 werkdagen) is de totale doorlooptijd van intake tot opgeleverd dossier doorgaans 2 tot 3 weken. Zelf meten met niveau 1 kan sneller, maar bevat geen externe analyse of rapportage.
Wat kost temperatuurmapping voor een apotheek?
De kosten van temperatuurmapping voor een apotheek hangen af van de omvang van de studie en van hoeveel uw team zelf uitvoert. Temperature Mapping Europe biedt drie serviceniveaus: vanaf €299 voor huur van gekalibreerde loggers (niveau 1), vanaf €599 voor een protocol vooraf en analyserapport achteraf terwijl uw team de loggers op locatie plaatst (niveau 2), en vanaf €999 voor volledige uitvoering op locatie (niveau 3). Wanneer meerdere gelijksoortige eenheden, zoals meerdere apotheekkoelkasten, tijdens hetzelfde bezoek worden gemapt, kunnen wij een gunstiger tarief bieden omdat dezelfde protocolaanpak op meerdere eenheden kan worden toegepast.
Wat is het verschil tussen temperatuurmonitoring en temperatuurmapping in een apotheek?
Temperatuurmonitoring en temperatuurmapping beantwoorden verschillende vragen. Monitoring loopt continu in de dagelijkse praktijk, met één of enkele vaste sensoren die alarmeren wanneer de koelkast of opslagruimte buiten specificatie raakt. Temperatuurmapping is een tijdelijke studie met veel loggers op verschillende posities gedurende een representatieve periode. De studie laat zien waar in de ruimte of in het apparaat de warmste en koudste punten liggen en onderbouwt waar de monitoringsensor moet worden geplaatst om afwijkingen tijdig te signaleren. Kortom: mapping laat zien waar monitoring hoort. Bekijk het verschil tussen monitoring en mapping voor de volledige vergelijking.
Moeten uitgifteautomaten en apotheekrobots ook worden gemapt?
Wanneer een uitgifteautomaat of apotheekrobot als geneesmiddelenopslaglocatie wordt gebruikt, moet worden onderbouwd dat de vereiste opslagcondities in het relevante opslaggebied worden gehandhaafd. Temperatuurmapping is daarvoor een geschikte methode. Een uitgifteautomaat of apotheekrobot, bijvoorbeeld van Rowa, Meditech of Willach, heeft eigen interne temperatuurzones, deur- en uitgiftebewegingen en een eigen sensorpositie. Mapping laat zien of de werkelijke temperatuur in het systeem voldoet aan de vereiste opslagconditie en of de sensor van de fabrikant representatief is. Bij een automaat met een gekoeld gedeelte dekt de studie zowel het kamertemperatuurgedeelte als het 2-8 °C-gedeelte af. In de praktijk worden loggers geplaatst in luwe zones of op vaste posities waar de robot ze niet als voorraad herkent.