No todos los espacios requieren el mismo enfoque, y no todas las organizaciones desean externalizar el mismo nivel de trabajo. Elija aquí la ruta que se adapta a su espacio, a su responsabilidad de QA y al apoyo que necesita: realizar la medición usted mismo con registradores alquilados, realizar la medición usted mismo con protocolo e informe, o ejecución completa in situ.
¿Todavía tiene dudas sobre zonas de producto, puertas, unidades de climatización o el número de puntos de medición? Con la herramienta 3D de puntos de medición representa visualmente su espacio y recibe una primera propuesta de puntos de medición basada en riesgos. Después resulta más sencillo decidir si realizará usted mismo la medición o si externalizará la ejecución.
Los requisitos técnicos siguen siendo los mismos: los puntos de medición deben estar justificados, los registradores calibrados y los resultados trazables. La diferencia está sobre todo en quién ejecuta la medición, analiza los datos y prepara el dossier.
puede encargarse internamente del plan de medición, la ejecución, la interpretación y la documentación.
necesita un protocolo apto para auditoría, una justificación o un informe independiente.
su propio equipo de QA, RP o responsable de proyecto define la configuración de medición, evalúa los datos y prepara el dossier.
puede colocar los registradores usted mismo, pero quiere que el protocolo, la justificación, el análisis y el informe se elaboren externamente.
no dispone de capacidad interna para la colocación, la descarga de datos o la coordinación práctica in situ.
usted ejecuta la medición siguiendo instrucciones; nosotros justificamos el diseño, analizamos los resultados y entregamos el informe.
quiere externalizar por completo el mapeo, o el espacio es complejo, crítico o sensible en auditoría.
solo necesita solo registradores y ya cuenta internamente con suficiente experiencia y documentación.
evaluamos el espacio, colocamos los registradores, descargamos los datos y entregamos el análisis y el informe.
Elija su sector cuando el contexto de calidad sea determinante, por ejemplo GDP, GMP, almacenamiento hospitalario, procesos de farmacia o equipos de laboratorio.
Cualificación GMP de salas de producción, cámaras climáticas y almacenamiento en frío para fabricantes y CMO.
Mapeo estacional y cualificación de almacenes, cámaras frías y centros de distribución regulados por GDP.
Mapeo de temperatura para refrigeradores de farmacia, salas de medicamentos y refrigeradores de planta en hospitales.
Congeladores, incubadores, cámaras de estabilidad y cámaras climáticas para entornos GMP y GLP.
Elija el tipo de espacio cuando la condición de almacenamiento o el equipo sea lo determinante. Así llega antes a los riesgos, la duración de medición y los puntos de medición adecuados.
Estanterías, puertas, flujo de aire y ubicaciones de producto en almacenamiento refrigerado.
Temperatura ambiente controlada con diferencias estacionales y por altura.
Puntos calientes, puntos fríos y colocación justificada de sensores para equipos pequeños.
Almacenamiento de ultrabaja temperatura donde cada grado cuenta y la posición del sensor es crítica.
La ruta puede variar, pero la línea técnica sigue siendo la misma: primero entender la situación, después fijar los puntos de medición, medir y redactar el informe.
Analizamos su espacio, límites y riesgos, y elegimos el nivel de servicio.
Los puntos de medición, las zonas de riesgo y los criterios de aceptación quedan fijados por escrito antes de empezar. La herramienta 3D puede ofrecer una primera propuesta.
Usted realiza la medición con registradores alquilados, o acudimos nosotros a sus instalaciones. En ambos casos, el informe se basa en los mismos principios.
Datos, análisis y conclusión en un único informe, listo para una inspección o como documento interno de calidad.
Estas preguntas ayudan a elegir entre realizar la medición usted mismo, realizar la medición usted mismo con protocolo e informe o ejecución completa in situ. Los precios se detallan por separado en la página de precios.
Use el selector o solicite asesoramiento. Revisaremos su espacio, capacidad interna, objetivo de auditoría y nivel de apoyo deseado.