Criterios de aceptación e incertidumbre de medida en el mapeo de temperatura

En resumen

• El rango especificado del producto es la especificación de almacenamiento. Si se aplica una regla de decisión con margen de guarda, el límite interno de aceptación puede ser más estrecho.
• La MPE (Maximum Permissible Error) es el valor extremo del error de medida permitido por la especificación del instrumento en condiciones definidas. En un registrador de calidad suele situarse entre ±0,3 y ±0,5 °C.
• Esa MPE se resta a ambos lados del rango etiquetado. Eso es el guard band. Lo que queda es su límite de aceptación para el estudio de mapeo.
• Los límites de alarma deben definirse a partir del riesgo del producto, el comportamiento térmico observado, las prestaciones del sistema de medida y el tiempo de respuesta operativo.
• Deje constancia expresa de este planteamiento en el protocolo. Es lo primero que revisa un auditor.

Por qué «2 a 8 °C» no es su límite de aceptación

En muchos protocolos «2–8 °C» aparece como criterio de aceptación. En la misma página, más abajo, figura una tabla de registradores con una exactitud de ±0,5 °C. A primera vista todo cuadra, pero ambas cifras se contradicen. Un ejemplo concreto.

Imagine que el punto más alto medido es 7,9 °C. Su registrador tiene una MPE de ±0,5 °C. La temperatura real se sitúa, por tanto, en algún valor entre 7,4 y 8,4 °C. Dicho de otro modo, no puede afirmar con certeza que la sala se haya mantenido entre 2 y 8 °C. La medición no permite demostrarlo con suficiente confianza. Esa conclusión no aguanta una auditoría.

La solución no pasa necesariamente por comprar un registrador más caro. La solución consiste en decidir de antemano cómo se gestiona esa MPE y en estrechar el límite de aceptación respecto del rango etiquetado. De eso trata el resto de la página.

Tres conceptos que suelen confundirse

Antes de entrar en cálculos conviene distinguir tres magnitudes. Sus nombres se parecen, pero cumplen funciones muy distintas.

El resto de la página se centra en la segunda fila: cómo pasar del rango etiquetado al límite de aceptación. Al final enlazamos con la tercera fila.

Qué es exactamente la MPE

MPE significa Maximum Permissible Error: la MPE es un límite de error permitido por la especificación del equipo. No es sinónimo de incertidumbre de medida ni agrupa automáticamente la incertidumbre de calibración, la deriva, la resolución y la linealidad.

La MPE figura en la ficha técnica del registrador, a veces bajo «accuracy» o «exactitud de medida». En la mayoría de registradores se sitúa entre ±0,1 °C (instrumentos de referencia) y ±0,5 °C (registradores estándar para el día a día GDP).

Para poder usar la MPE como paraguas hay una condición clave: el registrador debe disponer de un certificado de calibración trazable a un patrón nacional reconocido (por ejemplo, el CEM en España, o NIST, PTB u otro instituto nacional de metrología), y la calibración debe seguir vigente (por norma general, ≤ 12 meses). El registrador debe tener un estado de calibración vigente y trazable conforme al sistema de calidad. El certificado de calibración aporta resultados e incertidumbre; la MPE procede de la especificación del instrumento y la regla de decisión debe indicar cómo se utilizan ambos. (véase Cuándo hay que ir a más detalle).

Qué es un guard band, en palabras sencillas

Un margen de guarda (guard band) es un margen aplicado dentro del límite de especificación para reducir el riesgo de una declaración de conformidad incorrecta. Piense en el límite de velocidad: si pone el control de crucero en 130 pero su velocímetro puede desviarse hasta 5 km/h, conduce a 125 por precaución. Esos 5 km/h son su margen de guarda.

En un mapeo se ve así:

Límite de aceptación (alto)  =  límite superior de la etiqueta  −  MPE
Límite de aceptación (bajo)  =  límite inferior de la etiqueta  +  MPE

No hay más. La MPE puede utilizarse como base de una regla de decisión conservadora, pero no es por definición el margen de guarda ni la incertidumbre de medida.

Ejemplo práctico: calcular el límite de aceptación

Dos situaciones típicas en paralelo, con un registrador de MPE ±0,5 °C. Es el valor con el que uno se encuentra a diario en el trabajo GDP.

Límite de aceptación (alto)  =  8,0  −  0,5  =  7,5 °C
Límite de aceptación (bajo)  =  2,0  +  0,5  =  2,5 °C

Su límite de aceptación queda, por tanto, entre 2,50 y 7,50 °C.

Límite de aceptación (alto)  =  25,0  −  0,5  =  24,5 °C
Límite de aceptación (bajo)  =  15,0  +  0,5  =  15,5 °C

Su límite de aceptación queda, por tanto, entre 15,50 y 24,50 °C.

Del mapeo a los límites de alarma de su monitorización

Tras el mapeo, los sensores de monitorización se ubican en posiciones justificadas a partir de los resultados, incluidas cuando corresponda las zonas de mayor fluctuación o de peor caso. Para esos sensores se configuran límites de alarma con un objetivo distinto al del límite de aceptación del mapeo: deben avisarle antes de que el producto quede en riesgo. Entra en juego, por tanto, una capa adicional: el tiempo que su equipo necesita para reaccionar.

En la práctica se trabaja con un esquema por niveles. Ejemplo para una cámara fría 2–8 °C, MPE ±0,5 °C y margen operativo de 0,5 °C:

Un detalle importante: si su sensor fijo no está en el punto más cálido identificado en el mapeo, debe considerar y justificar la diferencia de temperatura entre ese peor punto y la ubicación del sensor al definir los límites de alarma. Con 0,5 °C de diferencia en nuestro ejemplo, el límite de acción superior baja a 7,0 °C.

Cuándo hay que ir a más detalle

El planteamiento con MPE es elegante y suficiente para la mayoría de mapeos rutinarios. Hay tres situaciones en las que conviene desglosar las contribuciones individuales:

• Mezcla modelos de registrador con MPE distintas dentro del mismo estudio. La regla de decisión debe indicar cómo se evalúa cada caso.
• Su calibración tiene más de 12 meses o el registrador no cuenta con un certificado trazable a un patrón reconocido. La garantía del fabricante deja de aplicar.
• Desea ampliar algo el límite de aceptación respecto del enfoque MPE, y puede demostrar con datos que las contribuciones individuales combinadas quedan por debajo de la MPE paraguas.

En esos casos se calcula la incertidumbre combinada u_c a partir de las contribuciones individuales, combinadas mediante el método de la raíz cuadrada de la suma de cuadrados de la GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement). Las cuatro contribuciones principales:

• Incertidumbre de calibración. Aparece en el certificado, típicamente ±0,1 a ±0,3 °C.
• Deriva. El desplazamiento lento del registrador desde la última calibración, del orden de 0,05 a 0,1 °C por año.
• Resolución. El escalón más pequeño que muestra el registrador, típicamente 0,1 °C.
• Gradiente espacial. Debe evaluarse como variabilidad del espacio y como resultado del mapeo, no como componente de la incertidumbre metrológica del registrador.

Un ejemplo desarrollado para una cámara fría 2–8 °C tiene este aspecto:

u_c = √(0,100² + 0,058² + 0,029² + 0,173²)
    = 0,21 °C

Guard band con k = 2:
GB  = 2 × 0,21  =  0,42 °C

Límite de aceptación = 2,42 – 7,58 °C

En resumen: empiece por una regla de decisión documentada. Recurra al cálculo detallado solo cuando de verdad sea necesario.

Qué debe constar en el protocolo

Los auditores buscan siempre los mismos cuatro elementos. Asegúrese de incluirlos todos.

1. Qué regla de decisión aplica y cómo incorpora la MPE y/o la incertidumbre de medida.
2. Qué valor de MPE utiliza y de dónde procede (referencia a la ficha técnica y al certificado de calibración).
3. Qué validez tienen sus calibraciones (fecha, laboratorio, trazabilidad a un patrón nacional).
4. Cómo trata los casos límite: los puntos a 0,1 o 0,2 °C del límite merecen una nota específica, aunque sean formalmente conformes.

Si falta alguno, la conclusión del mapeo no aguanta en auditoría, por muy cuidadoso que haya sido con las medidas.

Errores frecuentes

• Tomar el rango etiquetado tal cual como límite de aceptación, sin guard band.
• Usar un valor de MPE sin comprobar que la calibración sigue vigente.
• Mezclar registradores con MPE distintas y olvidar aplicar la mayor.
• Igualar los límites de alarma al límite de aceptación del mapeo (se pierde el margen de reacción).
• Repartir el guard band de forma asimétrica sin apoyo en el expediente del producto.
• No indicar expresamente el método en el protocolo; un auditor lo detecta al instante.