Approche périodique et approche événementielle
Une requalification peut être planifiée périodiquement, mais elle doit aussi être envisagée après un changement important. Une fréquence fixe sans analyse de risque est rarement suffisante comme justification.
Situations qui peuvent déclencher une nouvelle cartographie
Un déplacement, une réparation, une modification du système de refroidissement, un changement de chargement, une modification de l’usage, une excursion récurrente ou un doute sur la surveillance continue peut justifier une nouvelle étude.
Changements mineurs
Tous les changements ne nécessitent pas une cartographie complète. Une évaluation documentée peut conclure qu’une vérification limitée, une revue de tendance ou aucune action supplémentaire est suffisante.
Surveillance continue et tendances
Les données du système de surveillance continue sont utiles pour soutenir la requalification. Elles ne remplacent pas toujours une cartographie, mais elles peuvent aider à cibler les points critiques et à justifier la fréquence.
Sources utilisées
Cette approche s’appuie sur les principes des GDP (BPD), des GMP (BPF), de l’ISPE et du supplément 8 de l’annexe 9 du rapport OMS TRS 961. La fréquence doit être définie et justifiée dans le système qualité.
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