Wat zeggen GDP, WHO en ISPE?
EU GDP koppelt temperatuurmapping aan ingebruikname, risico en wijzigingen aan faciliteiten of temperatuurcontroleapparatuur. WHO beschrijft mapping als middel om de temperatuurverdeling in opslaggebieden vast te leggen en blijvend te beheersen. ISPE werkt dit verder uit als een risicogebaseerde lifecycle-benadering voor controlled temperature chambers.
Praktisch betekent dit: niet blind elk jaar dezelfde test, maar een onderbouwde frequentie en duidelijke wijzigingstriggers.
Bekijk de centrale richtlijnenpagina
Risicogebaseerd herkwalificeren
Bij temperatuurgecontroleerde opslag draait herkwalificatie om de vraag of de temperatuurverdeling nog steeds betrouwbaar is. Een kleine koelkast met stabiele historie heeft een ander risicoprofiel dan een grote koelcel met veel deurbewegingen.
Daarom is het verstandig om de frequentie vast te leggen in uw kwaliteitssysteem of interne procedure, inclusief de reden waarom die frequentie passend is.
Wanneer is herkwalificatie altijd logisch?
- Na aanschaf of ingebruikname van nieuwe apparatuur.
- Na verplaatsing van een koelkast, vriezer of koelcel.
- Na reparatie aan koelsysteem, deur, sensor, ventilatie of regeling.
- Na verbouwing of wijziging van de ruimte.
- Na structurele temperatuurafwijkingen of herhaalde alarmen.
- Na wijziging van belading, opslagindeling of productkritikaliteit.
Praktische risicofactoren
| Factor | Waarom relevant |
|---|---|
| Productkritikaliteit | Hoe gevoeliger het product, hoe sterker de onderbouwing voor herkwalificatie moet zijn. |
| Temperatuurhistorie | Veel alarmen of afwijkingen wijzen op meer risico. |
| Deurbewegingen | Veel openen en sluiten kan de temperatuurverdeling beïnvloeden. |
| Ruimte-indeling | Stellingen, pallets of nieuwe belading kunnen luchtstroming veranderen. |
| Seizoensinvloed | Bij sommige ruimten kan zomer of winter invloed hebben op de belasting. |
Moet u in zomer en winter mappen?
Dat hangt af van de ruimte. WHO beschrijft dat bij opslagruimtes die door seizoensinvloeden worden geraakt, een mapping in de warmste en koudste periode nodig kan zijn om worst-case omstandigheden door het jaar heen te beoordelen.
Vooral ambient opslagruimtes, magazijnen, ruimten met buitengevels, loading docks, ramen, veel deurbewegingen of sterke HVAC-belasting kunnen seizoensgevoelig zijn. Voor koelcellen en vriescellen is een aparte zomer- en wintermapping niet altijd nodig, maar u moet wel kunnen uitleggen waarom één mapping voldoende is.
Een praktische aanpak is om seizoensinvloed expliciet mee te nemen in de risicobeoordeling. Als de buitentemperatuur waarschijnlijk invloed heeft op de opslagruimte, plan dan een aanvullende zomer- of wintermapping.
Wat is een verstandige aanpak?
Leg vast wanneer u periodiek herkwalificeert en welke wijzigingen tussentijds aanleiding geven tot een nieuwe beoordeling. Zo voorkomt u discussie bij audits en interne controles.
Wij kunnen helpen met een praktische herkwalificatie-aanpak die past bij uw apparatuur, producten en risico's.
Gebruikte bronnen
- EU GDP 2013/C 343/01, hoofdstuk 3.2.1 over mapping vooraf en herhaling op basis van risico of wijzigingen.
- IGJ, Vragen over het EU-richtsnoer goede distributiepraktijken (GDP), versie 9.
- WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8, Temperature mapping of storage areas.
- ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, 2nd edition.