1. Documentbeheer en goedkeuring
Versiehistorie, auteur, review, autorisatie en eventuele wijzigingshistorie. Bij externe ondersteuning blijft interne goedkeuring door de verantwoordelijke organisatie nodig.
Kennisbank
Voorbeelddossier temperatuurmapping
Een temperatuurmappingdossier is meer dan een grafiek met minima en maxima. Het moet laten zien waarom de meetopzet logisch was, hoe de meting is uitgevoerd, wat de data betekenen en welke opslag- en monitoringkeuzes daaruit volgen.
Voorbeeldopbouw
Voorbeelddossier volgens WHO/ISPE-principes
Een temperatuurmappingdossier is meer dan een grafiek met minima en maxima. Het moet laten zien waarom de meetopzet logisch was, hoe de meting is uitgevoerd, wat de data betekenen en welke opslag- en monitoringkeuzes daaruit volgen.
WHO/ISPE
Gebaseerd op de praktische opbouw uit WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8 en de ISPE Good Practice Guide voor Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring.
Wilt u eerst het verschil tussen het plan vooraf en het bewijs achteraf scherp hebben? Lees dan ook temperatuurmapping: protocol versus rapport.
Wilt u toetsen of dit dossier ook auditwaardig is opgebouwd? Lees dan wat auditors willen zien bij een temperatuurmapping.
2. Scope, rationale en doelstellingen
Beschrijving van ruimte of apparaat, opslagconditie, gebruik, belading, meetperiode en doel van de mapping, bijvoorbeeld kwalificatie, herkwalificatie of onderzoek na wijziging.
3. Site survey, risicobeoordeling en 3D-ruimteoverzicht
Afmetingen, plattegrond, stellingen, deuren, HVAC, bestaande sensoren, productzones en verwachte risico’s zoals luchtuitblaas, zoninstraling of hoogteverschillen. Een 3D-ruimteoverzicht helpt om de relatie tussen ruimte-indeling, risicozones en loggerplaatsing visueel vast te leggen.
4. Acceptatiecriteria
Vooraf vastgelegde temperatuurgrenzen, bijvoorbeeld 2-8 °C of 15-25 °C, inclusief eventuele afspraken over deurtesten, toegestane herstelperiode en afwijkingsbeoordeling.
5. Meetstrategie en loggerplaatsing
Logger-ID’s, posities op plattegrond, plaatsingsrationale, hoogtes, meetinterval, starttijd, meetduur en onderbouwing van productrepresentatieve en risicogebaseerde meetpunten.
6. Apparatuur en kalibratie
Gebruikte dataloggers, serienummers, kalibratiestatus, certificaten, meetbereik, nauwkeurigheid en herleidbaarheid naar passende standaarden.
7. Uitvoering en observaties
Start- en stoptijd, beladingstoestand, deurbewegingen of access log, storingen, verplaatste loggers, relevante events en controle of de loggers volgens plan zijn geplaatst.
8. Data-analyse
Trendgrafieken, minimum, maximum, gemiddelde waar zinvol, hot- en coldspots, vergelijking met acceptatiecriteria en beoordeling van patronen per locatie, hoogte en tijdstip.
9. Afwijkingen, CAPA en impact
Temperatuurexcursies, protocolafwijkingen, ontbrekende data, mogelijke productimpact en eventuele corrigerende of preventieve maatregelen.
10. Conclusie en aanbevelingen
Conclusie over geschiktheid van de ruimte of apparatuur, veilige opslagzones, zones die uitgesloten moeten worden, monitoringpositie en eventuele noodzaak tot remapping.
Annexen
Typische bijlagen
De bijlagen maken het dossier herleidbaar en controleerbaar. Denk aan plattegronden met loggerposities, ruwe data, grafieken per logger, kalibratiecertificaten, foto’s, access log, afwijkingsrapporten en ondertekende formulieren.
PlattegrondLoggerposities, productzones, deuren, luchtstroming en bestaande sensoren.
Ruwe dataDownloadbestanden, trendgrafieken en samenvatting per logger.
KalibratieCertificaten, serienummers en herleidbaarheid van de gebruikte loggers.
AfwijkingenEvents, deurbewegingen, excursies en eventuele CAPA of remappingadvies.
Wilt u dit dossier toepassen op uw eigen ruimte?
Gebruik de opbouw hierboven als referentie. Voor uw eigen ruimte maken wij een praktisch voorstel voor huur van dataloggers, dossieropbouw of volledige uitvoering.