Het verschil in één oogopslag
Protocol en rapport horen bij elkaar, maar hebben een ander moment en doel. Het protocol is de afspraak vooraf, het rapport is het bewijs achteraf.
| Mappingprotocol | Mappingrapport | |
|---|---|---|
| Wanneer | Vóór de meting | Na de meting |
| Doel | Vastleggen wat en hoe u meet | Vastleggen wat de meting opleverde |
| Bevat onder andere | Scope, doelstellingen, methodiek, meetpunten, duur, testen en acceptatiecriteria | Samenvatting resultaten, conclusies, grafieken, ruwe data, afwijkingen en kalibratiecertificaten |
| Acceptatiecriteria | Worden vooraf gedefinieerd | Worden achteraf getoetst |
| Goedkeuring | Vooraf goedgekeurd door QA of verantwoordelijke | Achteraf beoordeeld, gereviewd en ondertekend |
| Status in audit | Het plan en de afspraak | Het bewijs en de conclusie |
Wat is een mappingprotocol?
Een mappingprotocol wordt opgesteld, beoordeeld en goedgekeurd voordat de meting begint. Het beschrijft waarom de ruimte wordt gemapt, welke opslagconditie moet worden aangetoond en hoe de uitvoering plaatsvindt.
In een goed protocol staan minimaal de scope, rationale, doelstellingen, meetpunten, meethoogtes, meetinterval, meetduur, gebruikte dataloggers, uit te voeren testen en acceptatiecriteria. Ook wordt vastgelegd of de ruimte leeg, beladen of onder representatieve bedrijfscondities wordt beoordeeld.
De meetpunten en het grid worden dus vooraf onderbouwd. Voor praktische uitleg hierover kunt u verder lezen op hoeveel meetpunten zijn nodig bij temperatuurmapping.
Wat is een mappingrapport?
Het mappingrapport wordt na afloop opgesteld. Het beschrijft de uitgevoerde meting, vat de resultaten samen en toetst de data aan de acceptatiecriteria uit het protocol. Daarmee wordt duidelijk of de ruimte geschikt is voor de beoogde opslag.
Een rapport bevat doorgaans een inleiding, samenvatting, conclusies en aanbevelingen, ruwe data, grafieken per logger, hot en cold spots, afwijkingen, CAPA waar nodig, kalibratiecertificaten en een overzicht van de gebruikte loggerlocaties.
Wilt u concreet zien wat er in zo'n dossier hoort te zitten? Bekijk dan ook de pagina voorbeelddossier temperatuurmapping. Daar staat de rapport- en dossieropbouw praktisch uitgewerkt.
Hoe protocol en rapport samenhangen
Een mappingstudie volgt in de praktijk vier stappen: protocol opstellen, meting uitvoeren, rapport opstellen en aanbevelingen implementeren. Het rapport spiegelt daarbij het protocol. Dezelfde scope, meetopzet en acceptatiecriteria komen terug, maar nu met de feitelijke meetresultaten.
Belangrijk is dat het rapport niet naar de gewenste uitkomst wordt geschreven. Als tijdens de uitvoering wordt afgeweken van het protocol, bijvoorbeeld door een andere loggerpositie, uitval van een logger of een gewijzigde test, hoort dit als afwijking te worden vastgelegd en onderbouwd.
De plek binnen kwalificatie en validatie
Bij GMP- en GDP-omgevingen staat temperatuurmapping niet los van kwalificatie en validatie. Mapping wordt vaak gebruikt als onderdeel van de OQ of PQ van een opslagruimte, koelcel, vriezer of magazijn.
Het protocol definieert de kritische parameters en acceptatiecriteria. Het rapport legt vervolgens vast of de ruimte binnen die grenzen presteert. Bij significante wijzigingen, zoals verbouwing, gewijzigde belading of aanpassing van luchtbehandeling, kan her-mapping via change control nodig zijn.
Acceptatiecriteria: het scharnierpunt
Acceptatiecriteria verbinden het protocol met het rapport. In het protocol worden ze vooraf vastgelegd. In het rapport worden de meetresultaten eraan getoetst. Zonder vooraf gedefinieerde criteria kunt u achteraf wel beschrijven wat er is gemeten, maar is een formeel oordeel minder sterk onderbouwd.
Voorbeelden zijn het toegestane temperatuurbereik, de toegestane duur van een korte overschrijding, de eisen na deuropening en eventuele vochtcriteria. De criteria moeten passen bij het product, de opslagconditie en het beoogde gebruik van de ruimte.
Veelgemaakte fouten
- Acceptatiecriteria pas in het rapport bedenken in plaats van vooraf in het protocol.
- Starten met meten zonder goedgekeurd protocol.
- Afwijkingen tijdens de uitvoering niet vastleggen.
- Kalibratiecertificaten of ruwe data niet opnemen in het rapport.
- Het rapport niet onafhankelijk laten controleren of ondertekenen.
- Een rapportstructuur gebruiken die niet aansluit op het protocol.
Gebruikte bronnen
Deze pagina is gebaseerd op de praktische uitgangspunten uit WHO TRS 992 Annex 5 Supplement 8, EU GMP Annex 15, EU GDP 2013/C 343/01 en de ISPE Good Practice Guide voor controlled temperature chambers.
Verder lezen
Deze pagina hoort bij het kenniscluster rond temperatuurmapping. Lees ook wat is temperatuurmapping, hot spots en cold spots, richtlijnen voor temperatuurmapping en wat staat er in een mappingdossier. Bekijk daarnaast wat auditors willen zien bij een temperatuurmapping voor de auditcheck op protocol, rapport, data en CAPA.