La differenza in sintesi
Protocollo e rapporto sono collegati, ma hanno tempi e finalità diverse. Il protocollo è l’accordo prima dello studio. Il rapporto è la prova documentale dopo la misura.
| Protocollo di mappatura | Rapporto di mappatura | |
|---|---|---|
| Quando | Prima della misura | Dopo la misura |
| Finalità | Definire che cosa si misura e come | Documentare che cosa ha mostrato la misura |
| Contiene, tra l’altro | Ambito, obiettivi, metodologia, punti di misura, durata, test e criteri di accettazione | Sintesi dei risultati, conclusioni, grafici, dati grezzi, deviazioni e certificati di taratura |
| Criteri di accettazione | Definiti in anticipo | Valutati dopo lo studio |
| Approvazione | Approvato prima dello studio da QA o dal responsabile | Verificato, revisionato e firmato dopo lo studio |
| Stato in audit | Il piano e l’accordo | La prova e la conclusione |
Che cos’è un protocollo di mappatura?
Un protocollo di mappatura viene preparato, revisionato e approvato prima dell’inizio della misura. Spiega perché l’area viene mappata, quale condizione di stoccaggio deve essere dimostrata e come verrà eseguito lo studio.
Un protocollo solido include almeno ambito, razionale, obiettivi, punti di misura, altezze di misura, intervallo di registrazione, durata dello studio, data logger utilizzati, test da eseguire e criteri di accettazione. Indica inoltre se l’area viene valutata vuota, caricata o in condizioni operative rappresentative.
I punti di misura e la griglia vengono quindi giustificati in anticipo. Per una spiegazione pratica, leggete quanti punti di misura servono per una mappatura termica.
Che cos’è un rapporto di mappatura?
Il rapporto di mappatura viene redatto dopo lo studio. Descrive la misura eseguita, sintetizza i risultati e confronta i dati con i criteri di accettazione del protocollo. In questo modo diventa chiaro se l’area è idonea all’uso di stoccaggio previsto.
Un rapporto include di norma introduzione, sintesi, conclusioni e raccomandazioni, dati grezzi, grafici per ciascun logger, punti caldi e freddi, deviazioni, CAPA se necessario, certificati di taratura e una panoramica delle posizioni dei logger utilizzati.
Volete vedere concretamente che cosa deve contenere un dossier di questo tipo? Consultate la pagina esempio di dossier di mappatura termica. La struttura del rapporto e del dossier è spiegata in modo pratico.
Come si collegano protocollo e rapporto
In pratica, uno studio di mappatura segue quattro fasi: preparare il protocollo, eseguire la misura, redigere il rapporto e implementare le raccomandazioni. Il rapporto rispecchia il protocollo. Tornano lo stesso ambito, lo stesso piano di misura e gli stessi criteri di accettazione, ora con i risultati effettivi.
Il rapporto non deve essere scritto per arrivare a un risultato desiderato. Se durante l’esecuzione ci si discosta dal protocollo, ad esempio per una diversa posizione di un logger, un logger guasto o un test modificato, ciò deve essere registrato e giustificato come deviazione.
Collocazione nella qualifica e nella validazione
Negli ambienti GMP e GDP, la mappatura termica non è separata da qualifica e validazione. La mappatura viene spesso utilizzata come parte della OQ o PQ di un’area di stoccaggio, una cella frigorifera, un congelatore o un magazzino.
Il protocollo definisce i parametri critici e i criteri di accettazione. Il rapporto documenta poi se l’area opera entro tali limiti. In caso di modifiche significative, come ristrutturazioni, cambiamenti nel carico o regolazioni dell’HVAC, può essere necessaria una nuova mappatura tramite change control.
Criteri di accettazione: il punto di collegamento
I criteri di accettazione collegano il protocollo al rapporto. Nel protocollo vengono definiti in anticipo. Nel rapporto, i risultati della misura vengono valutati rispetto a tali criteri. Senza criteri predefiniti si può descrivere ciò che è stato misurato, ma una conclusione formale di conformità è meno solida.
Esempi: intervallo di temperatura consentito, durata ammessa di una breve escursione, requisiti dopo l’apertura della porta ed eventuali criteri di umidità. I criteri devono essere coerenti con il prodotto, la condizione di stoccaggio e l’uso previsto dell’area.
Errori frequenti
- Definire i criteri di accettazione solo nel rapporto invece che prima nel protocollo.
- Iniziare la misura senza un protocollo approvato.
- Non registrare le deviazioni durante l’esecuzione.
- Non includere nel rapporto certificati di taratura o dati grezzi.
- Non far verificare o firmare il rapporto in modo indipendente.
- Usare una struttura di rapporto che non segue il protocollo.
Fonti utilizzate
Questa pagina si basa sui principi pratici di WHO TRS 992 Annex 5 Supplement 8, EU GMP Annex 15, EU GDP 2013/C 343/01 e della ISPE Good Practice Guide per controlled temperature chambers.
Approfondimenti
Questa pagina fa parte del cluster di conoscenza sulla mappatura termica. Leggete anche che cos’è la mappatura termica, punti caldi e freddi, linee guida per la mappatura termica e che cosa contiene un dossier di mappatura.
State preparando un audit? Leggete anche che cosa vogliono vedere gli auditor in una mappatura.