La différence en un coup d’œil
Le protocole et le rapport vont ensemble, mais ils n’ont pas le même moment ni le même objectif. Le protocole est l’accord préalable. Le rapport est la preuve après mesure.
| Protocole de cartographie | Rapport de cartographie | |
|---|---|---|
| Quand | Avant la mesure | Après la mesure |
| Objectif | Définir ce qui sera mesuré et comment | Documenter ce que la mesure a démontré |
| Contient notamment | Périmètre, objectifs, méthodologie, points de mesure, durée, tests et critères d’acceptation | Synthèse des résultats, conclusions, graphiques, données brutes, écarts et certificats d’étalonnage |
| Critères d’acceptation | Définis à l’avance | Évalués après l’étude |
| Approbation | Approuvé avant l’étude par la QA ou le responsable | Contrôlé, revu et signé après l’étude |
| Statut en audit | Le plan et l’accord | La preuve et la conclusion |
Qu’est-ce qu’un protocole de cartographie ?
Un protocole de cartographie est préparé, revu et approuvé avant le début de la mesure. Il explique pourquoi la zone est cartographiée, quelle condition de stockage doit être démontrée et comment l’étude sera réalisée.
Un protocole solide contient au minimum le périmètre, la justification, les objectifs, les points de mesure, les hauteurs de mesure, l’intervalle d’enregistrement, la durée de l’étude, les enregistreurs utilisés, les tests à réaliser et les critères d’acceptation. Il précise aussi si la zone est évaluée vide, chargée ou en conditions représentatives d’exploitation.
Les points de mesure et la grille sont donc justifiés à l’avance. Pour une explication pratique, consultez combien de points de mesure sont nécessaires pour une cartographie des températures.
Qu’est-ce qu’un rapport de cartographie ?
Le rapport de cartographie est établi après l’étude. Il décrit la mesure réalisée, synthétise les résultats et compare les données aux critères d’acceptation du protocole. Il permet de conclure si la zone est adaptée à l’usage de stockage prévu.
Un rapport comprend généralement une introduction, une synthèse, des conclusions et recommandations, les données brutes, des graphiques par enregistreur, les points chauds et points froids, les écarts, les CAPA si nécessaire, les certificats d’étalonnage et la liste des positions des enregistreurs.
Vous souhaitez voir concrètement ce que doit contenir ce type de dossier ? Consultez la page exemple de dossier de cartographie des températures. Elle présente de manière pratique la structure du rapport et du dossier.
Comment le protocole et le rapport s’articulent
En pratique, une étude de cartographie suit quatre étapes : préparer le protocole, réaliser la mesure, établir le rapport et mettre en œuvre les recommandations. Le rapport reflète le protocole. Le même périmètre, le même plan de mesure et les mêmes critères d’acceptation reviennent, cette fois avec les résultats réels.
Le rapport ne doit pas être rédigé pour aboutir à un résultat souhaité. Si l’exécution s’écarte du protocole, par exemple en raison d’une position d’enregistreur différente, d’un enregistreur défaillant ou d’un test modifié, cela doit être documenté et justifié comme un écart.
Place dans la qualification et la validation
En environnement GMP et GDP/BPD, la cartographie des températures n’est pas séparée de la qualification et de la validation. Elle est souvent utilisée dans l’OQ ou la PQ d’une zone de stockage, d’une chambre froide, d’un congélateur ou d’un entrepôt.
Le protocole définit les paramètres critiques et les critères d’acceptation. Le rapport documente ensuite si la zone fonctionne dans ces limites. En cas de changement significatif, comme une modification des locaux, du chargement ou du traitement d’air, une nouvelle cartographie peut être nécessaire via le change control.
Critères d’acceptation : le point de liaison
Les critères d’acceptation relient le protocole au rapport. Ils sont définis à l’avance dans le protocole. Dans le rapport, les résultats de mesure sont évalués par rapport à ces critères. Sans critères prédéfinis, on peut décrire ce qui a été mesuré, mais la conclusion formelle est moins solidement étayée.
Exemples : plage de température autorisée, durée maximale d’une excursion courte, exigences après ouverture de porte et éventuels critères d’humidité. Les critères doivent être adaptés au produit, à la condition de stockage et à l’usage prévu de la zone.
Erreurs fréquentes
- Définir les critères d’acceptation seulement dans le rapport au lieu de les fixer dans le protocole.
- Démarrer la mesure sans protocole approuvé.
- Ne pas documenter les écarts pendant l’exécution.
- Omettre les certificats d’étalonnage ou les données brutes dans le rapport.
- Ne pas faire contrôler ou signer le rapport de manière indépendante.
- Utiliser une structure de rapport qui ne suit pas le protocole.
Sources utilisées
Cette page s’appuie sur les principes pratiques du WHO TRS 992 Annex 5 Supplement 8, de l’EU GMP Annex 15, de l’EU GDP 2013/C 343/01 et du guide ISPE Good Practice Guide relatif aux controlled temperature chambers.
À lire aussi
Cette page fait partie du cluster de connaissances sur la cartographie des températures. Lisez aussi ce qu’est la cartographie des températures, les points chauds et points froids, les référentiels de cartographie des températures et ce que contient un dossier de cartographie.
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