La diferencia de un vistazo
El protocolo y el informe van juntos, pero tienen momentos y objetivos distintos. El protocolo es el acuerdo previo. El informe es la evidencia posterior.
| Protocolo de mapeo | Informe de mapeo | |
|---|---|---|
| Cuándo | Antes de la medición | Después de la medición |
| Objetivo | Definir qué se mide y cómo | Documentar qué mostró la medición |
| Incluye, entre otros | Alcance, objetivos, metodología, puntos de medición, duración, pruebas y criterios de aceptación | Resumen de resultados, conclusiones, gráficos, datos brutos, desviaciones y certificados de calibración |
| Criterios de aceptación | Se definen por adelantado | Se evalúan después |
| Aprobación | Aprobado previamente por QA o la persona responsable | Revisado, verificado y firmado después del estudio |
| Estado en auditoría | El plan y el acuerdo | La evidencia y la conclusión |
¿Qué es un protocolo de mapeo?
Un protocolo de mapeo se prepara, revisa y aprueba antes de iniciar la medición. Explica por qué se mapea el área, qué condición de almacenamiento debe demostrarse y cómo se ejecutará el estudio.
Un buen protocolo incluye como mínimo el alcance, la justificación, los objetivos, los puntos de medición, las alturas de medición, el intervalo de registro, la duración del estudio, los dataloggers utilizados, las pruebas que se realizarán y los criterios de aceptación. También indica si el área se evalúa vacía, cargada o en condiciones operativas representativas.
Por tanto, los puntos de medición y la cuadrícula se justifican de antemano. Para una explicación práctica, consulte cuántos puntos de medición se necesitan en un mapeo de temperatura.
¿Qué es un informe de mapeo?
El informe de mapeo se elabora después del estudio. Describe la medición realizada, resume los resultados y compara los datos con los criterios de aceptación del protocolo. Así queda claro si el área es adecuada para el uso de almacenamiento previsto.
Un informe suele incluir introducción, resumen, conclusiones y recomendaciones, datos brutos, gráficos por registrador, puntos calientes y fríos, desviaciones, CAPA cuando sea necesario, certificados de calibración y una lista de las ubicaciones de los registradores utilizados.
¿Quiere ver de forma concreta qué debe contener un dossier de este tipo? Consulte la página ejemplo de dossier de mapeo de temperatura. Allí se desarrolla de forma práctica la estructura del informe y del dossier.
Cómo se relacionan protocolo e informe
En la práctica, un estudio de mapeo sigue cuatro pasos: preparar el protocolo, realizar la medición, elaborar el informe e implementar las recomendaciones. El informe refleja el protocolo. Vuelven el mismo alcance, el mismo diseño de medición y los mismos criterios de aceptación, ahora con los resultados reales.
El informe no debe redactarse para llegar a un resultado deseado. Si durante la ejecución se produce una desviación respecto al protocolo, por ejemplo una posición de registrador diferente, un registrador que falla o una prueba modificada, debe documentarse y justificarse como desviación.
Su lugar dentro de la cualificación y validación
En entornos GMP y GDP/BPD, el mapeo de temperatura no está separado de la cualificación y la validación. A menudo se utiliza como parte de la OQ o PQ de una sala de almacenamiento, cámara frigorífica, congelador o almacén.
El protocolo define los parámetros críticos y los criterios de aceptación. El informe documenta después si el área funciona dentro de esos límites. Ante cambios significativos, como reformas, cambios de carga o ajustes en el sistema HVAC, puede ser necesario repetir el mapeo mediante control de cambios.
Criterios de aceptación: el punto de conexión
Los criterios de aceptación conectan el protocolo con el informe. Se definen de antemano en el protocolo. En el informe, los resultados de la medición se evalúan frente a ellos. Sin criterios definidos previamente se puede describir lo medido, pero una conclusión formal de conformidad queda menos sólida.
Ejemplos: rango de temperatura permitido, duración máxima de una excursión breve, requisitos tras la apertura de puerta y posibles criterios de humedad. Los criterios deben ajustarse al producto, a la condición de almacenamiento y al uso previsto del área.
Errores frecuentes
- Definir los criterios de aceptación solo en el informe, en lugar de hacerlo antes en el protocolo.
- Empezar la medición sin un protocolo aprobado.
- No documentar desviaciones durante la ejecución.
- No incluir certificados de calibración o datos brutos en el informe.
- No hacer que el informe sea revisado o firmado de forma independiente.
- Usar una estructura de informe que no sigue el protocolo.
Fuentes utilizadas
Esta página se basa en los principios prácticos de WHO TRS 992 Annex 5 Supplement 8, EU GMP Annex 15, EU GDP 2013/C 343/01 y la ISPE Good Practice Guide para controlled temperature chambers.
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Esta página forma parte del cluster de conocimiento sobre mapeo de temperatura. Lea también qué es el mapeo de temperatura, puntos calientes y fríos, directrices para el mapeo de temperatura y qué contiene un dossier de mapeo.
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