En resumen
- Volumen pequeño (hasta ± 2 m³ / 2000 L): 9 puntos de medición por defecto, las ocho esquinas más el centro geométrico.
- Volumen mayor (hasta ± 20 m³): 15 puntos de medición por defecto, con posiciones intermedias y alturas adicionales.
- Almacenes y espacios grandes: una rejilla de registradores, cada 5 a 10 metros en largo y ancho, a varias alturas (OMS).
- Siempre puntos adicionales en puertas, unidades de frío y calor, entradas y salidas de aire y zonas de riesgo conocidas (ISPE).
- El número no es una fórmula, sino una elección justificada basada en una evaluación de riesgos (ISPE: "there is no formula for the number of sensors").
Por qué importa el número de puntos de medición
Un mapeo de temperatura muestra cómo se distribuye la temperatura en un espacio o equipo. El número correcto de puntos se sitúa entre dos extremos.
- Pocos puntos: puede pasar por alto el punto más cálido o más frío (punto caliente o punto frío). El estudio no es entonces representativo ni defendible en auditoría.
- Demasiados puntos: costes y logística innecesarios, sin certeza añadida. Dos registradores que miden el mismo efecto no aportan nada (ISPE lo califica de redundante).
El objetivo no es, por tanto, un número máximo de registradores, sino una cobertura representativa: demostrar que cada ubicación de almacenamiento en uso se mantiene dentro de los límites. Por eso las GDP exigen monitorización en los puntos con mayores fluctuaciones.
La regla práctica: 9 o 15 puntos de medición
La conocida regla práctica proviene de la geometría de un espacio. Un espacio cúbico tiene ocho esquinas; con un punto en el centro geométrico se llega a 9 puntos de medición. Las esquinas captan los extremos, el centro da la media.
Para volúmenes mayores se añaden posiciones intermedias y alturas adicionales, llegando a menudo a 15 puntos de medición. El límite entre «pequeño» y «grande» se sitúa en la práctica en torno a 2 m³ (2000 litros).
Un matiz honesto: la guía de ISPE muestra diagramas mínimos para unos 2 m³ y unos 20 m³. El límite de «2000 litros» es una convención práctica habitual, no una cifra normativa estricta. 9 o 15 es un buen punto de partida, pero nunca la respuesta final sin justificación.
¿Qué dicen las directrices?
Aquí es donde un mapeo bien fundamentado marca la diferencia. Tres fuentes se complementan.
GDP — Buenas Prácticas de Distribución (UE)
Las GDP exigen, antes de la puesta en servicio, un mapeo de temperatura inicial en condiciones representativas. Los equipos de monitorización fijos se colocan después en los puntos con mayores fluctuaciones. La repetición se basa en el riesgo o sigue a cambios significativos en el espacio o en la instalación de frío y calor. Para espacios pequeños a temperatura ambiente puede bastar una evaluación de riesgos (por ejemplo de fuentes de calor) (GDP 2013/C 343/01, §3.2.1; para sustancias activas 2015/C 95/01).
OMS — TRS 961 Anexo 9 Suplemento 8
La OMS describe el enfoque práctico por rejilla para áreas de almacenamiento:
- Registradores en rejilla, cada 5 a 10 metros en largo y ancho (hasta 20–30 metros en instalaciones muy grandes).
- Distribución en altura por punto de rejilla: con una altura de techo de hasta 3,6 metros, unos tres niveles (por ejemplo suelo, 1,2 m y 3,0 m); por encima de 3,6 metros, varios niveles en toda la altura de trabajo.
- Los almacenes con estanterías altas son sensibles a la estratificación: medir en toda la altura.
- Registradores con calibración trazable, un error de como máximo ±0,5 °C y un intervalo de medición de aproximadamente 1 a 15 minutos.
ISPE — Controlled Temperature Chambers
ISPE desarrolla la estrategia de medición como un enfoque basado en el riesgo (Good Practice Guide, Table 6.1 y §6.4.2):
- Puntos de medición junto a la sonda de regulación del espacio, en las esquinas y el centro geométrico, en puertas, entradas y salidas de aire, ventiladores y difusores, junto a estanterías y obstáculos, y a la altura máxima de almacenamiento.
- Debe existir una justificación científicamente fundamentada para el número y la ubicación de las sondas.
- No existe una fórmula fija. Una regla genérica como «una sonda cada 4 metros» sin justificación se desaconseja explícitamente.
- Los espacios con varias unidades de HVAC pueden dividirse en zonas y evaluarse por zona.
Consulte la página central de directrices para el contexto completo por fuente.
La respuesta real: un enfoque basado en el riesgo
El número correcto de puntos de medición surge del número de influencias térmicas de su espacio. La idea es sencilla: un punto de medición por cada influencia distinta. Varias sondas para el mismo efecto no aportan nada. Los siguientes factores aumentan el número.
| Factor | Efecto en el número de puntos de medición |
|---|---|
| Volumen y forma (hornacinas, forma en L) | más puntos, o medición por zona |
| Altura de techo y estratificación | niveles de altura adicionales por punto de rejilla |
| Puertas, zonas de carga y descarga | un punto adicional por puerta (peor caso) |
| Entradas y salidas de aire, ventiladores | un punto en cada salida relevante |
| Fuentes de calor (iluminación, equipos) | un punto adicional cerca de la fuente |
| Zonas de producto (donde realmente se almacena) | concentrar los puntos ahí |
| Paredes exteriores y exposición climática | punto de referencia más cobertura adicional |
| Estanterías y obstáculos (bolsas de aire muerto) | un punto adicional |
| Ubicación de la sonda de regulación | un punto de medición al lado |
En todos los casos: registre la decisión con una justificación documentada y aprobada por Calidad (QA). Eso es lo que hace que el estudio sea defendible en auditoría.
Altura y rejilla: distribuir los puntos de medición en 3D
Un mapeo es tridimensional. Primero se traza una rejilla en largo y ancho (OMS: cada 5 a 10 metros) y luego se distribuye verticalmente por punto de rejilla. Por qué la altura es crucial: el aire caliente sube, lo que provoca estratificación, sobre todo en almacenes con estanterías altas. Respete las reglas de altura de la OMS: hasta 3,6 metros normalmente tres niveles, por encima más.
Errores frecuentes
- Medir solo las esquinas y olvidar el centro geométrico.
- Ignorar la altura y la estratificación en almacenes altos.
- No colocar un punto de medición junto a la sonda de regulación.
- Copiar una regla genérica («1 cada 4 metros») sin justificación (ISPE lo desaconseja).
- Olvidar la puerta u otra posición de peor caso.
- No registrar una justificación por escrito, lo que deja el estudio no defendible en auditoría.
De los puntos de mapeo a las sondas de monitorización fijas
Mapeo y monitorización no son lo mismo. El mapeo es temporal y utiliza muchos puntos de medición para encontrar los puntos calientes y fríos. La monitorización es permanente y utiliza menos sondas, colocadas en las ubicaciones de peor caso halladas durante el mapeo. En la práctica, un mapeo se repite a menudo cada 3 a 5 años, a veces cada año para el almacenamiento de productos críticos, o antes tras cambios y desviaciones, siempre con una justificación documentada. Lea la diferencia entre monitorización y mapeo o cada cuánto recualificar.
Fuentes utilizadas
- GDP UE 2013/C 343/01, capítulo 3.2 (en particular 3.2.1) sobre el mapeo previo y la colocación de los equipos de monitorización; para sustancias activas 2015/C 95/01.
- OMS TRS 961 Anexo 9 Suplemento 8, Temperature mapping of storage areas (rejilla y distribución en altura).
- ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, 2.ª edición (Table 6.1, §6.4.2; sin fórmula fija, justificación motivada).
- IGJ, Preguntas sobre la guía de la UE de Buenas Prácticas de Distribución (GDP), versión 9.
¿Está preparando una auditoría? Lea también qué quieren ver los auditores en un mapeo.