Cumplimiento GDP para distribución de API
Para un distribuidor de API sujeto a GDP/BPD se realizó un mapeo de temperatura en una zona de almacenamiento para productos API sensibles a la temperatura. El cliente realizó la colocación práctica; nosotros apoyamos la estrategia de medición, la interpretación de los datos y la elaboración del informe. Los puntos de medición, la duración y los criterios de aceptación se acordaron previamente.
El cliente alquiló los registradores a Temperature Mapping Europe, recibió un plan de medición y los colocó por sí mismo in situ. Tras el periodo de medición, los archivos se revisaron y se procesaron en un informe con conclusión, puntos de atención y recomendación para la monitorización rutinaria.
Este caso está anonimizado. El diseño y las visualizaciones muestran cómo se desarrolló el proyecto en la práctica, sin compartir detalles específicos del cliente o del producto.
"Colocar nosotros mismos los registradores y aun así recibir un dossier totalmente justificado era exactamente lo que buscábamos. Y todo organizado a corto plazo."Responsable de operaciones, distribución farmacéutica (API en entorno GDP/BPD)
El proyecto se desarrolló en tres fases
Preparación
mapeo
Los riesgos, puntos de medición, duración y criterios de aceptación se determinan previamente.
Ejecución
La medición se realiza bajo condiciones normales de uso.
Cierre
Tras la devolución se realizan la evaluación, el informe y una recomendación práctica de monitorización.
El proyecto comenzó con una evaluación inicial, el análisis del espacio y la definición de la estrategia de mapeo y del protocolo. Después, los registradores se enviaron al cliente, el cliente los colocó, y el periodo de medición se ejecutó bajo condiciones normales de uso.
Tras la devolución de los registradores siguieron la evaluación, el análisis, el informe y una recomendación práctica para la monitorización rutinaria. Así, la ejecución siguió siendo sencilla mientras la justificación técnica quedaba bien asegurada.
Puntos de medición distribuidos según espacio, uso y riesgo
Los puntos de medición no se colocaron al azar. La distribución tuvo en cuenta estanterías, zona de puerta y acceso, flujo de aire, diferencias de altura y posiciones representativas de almacenamiento. El registrador de referencia se colocó en una posición central para poder evaluar también la condición general del espacio.
Vista general del espacio
La visualización 3D muestra las ubicaciones de medición elegidas por altura alrededor de las zonas de almacenamiento, la zona de puerta y las posiciones de referencia. Así se aprecia de un vistazo cómo se distribuye el diseño de medición en el espacio.
Ejecución en la práctica
El diseño de medición se ajustó a la configuración real del almacenamiento, con posiciones de palets y zona de paso. Por ello, el mapeo siguió siendo representativo de la situación normal de uso del espacio.
¿Por qué esta distribución?
El diseño se centró en zonas donde son plausibles las diferencias de temperatura, como cerca de puertas, paredes exteriores, extremos de estanterías y distintas alturas de almacenamiento. Así, la colocación siguió siendo basada en riesgos y explicable.
¿Qué aportó?
El cliente obtuvo información sobre la distribución de temperaturas y pudo justificar mejor la posición de monitorización rutinaria a partir de datos de medición, en lugar de basarse solo en la costumbre o la preferencia práctica.
¿Por qué es relevante para GDP?
En distribución de API en entorno GDP/BPD, el control de temperatura debe ser demostrablemente adecuado para las condiciones de almacenamiento. Una estrategia de medición trazable ayuda a demostrar que almacenamiento, monitorización y evaluación están alineados.
De datos brutos de registradores a un informe utilizable
Tras la devolución de los registradores, los archivos brutos se comprobaron y procesaron. Por cada punto de medición se evaluó si los datos estaban completos, si el registrador había registrado correctamente y si los valores se mantuvieron dentro de los límites definidos previamente. También se consideró la evolución de la temperatura durante el periodo de medición, porque un valor mínimo y máximo por sí solos no dan suficiente contexto.
A continuación se muestra un fragmento de ejemplo de un punto de medición. En este tipo de informe se combinan los datos del registrador, los ajustes de medición, el estado de alarma, los resultados resumidos y la evolución de la temperatura con una breve conclusión por punto de medición. Los datos de este ejemplo están difuminados deliberadamente.
Qué recibió finalmente este cliente
Este caso muestra cómo puede ser en la práctica un proyecto híbrido de mapeo: el cliente realiza las acciones sencillas, mientras que la calidad técnica queda asegurada mediante una estrategia clara, un análisis de datos verificable y un informe conciso.
Ejecución sin complejidad innecesaria
El cliente pudo colocar los registradores en un momento adecuado dentro de la operación. Así, la ejecución siguió siendo práctica y no fue necesaria una jornada completa de presencia externa in situ.
Un diseño de medición explicable
Los puntos de medición elegidos, la duración y el método de evaluación estaban vinculados a la distribución del espacio, el uso y los puntos de riesgo esperados. Por ello quedaba claro por qué se eligieron precisamente esas posiciones.
Informe entregado
El resultado final no consistió solo en exportaciones brutas de los registradores. El cliente recibió un informe con resumen, evaluación, conclusión y recomendación para la monitorización rutinaria.
Colocar usted mismo los registradores, con justificación profesional
¿Quiere realizar usted mismo la ejecución práctica, pero asegurarse de que el diseño de medición, el análisis de datos y el informe son técnicamente correctos? Este enfoque también puede adaptarse a su almacén, cámara frigorífica o entorno de distribución.