GDP-Compliance für API-Distribution
Für einen API-Distributor im GDP-Umfeld wurde ein Temperaturmapping in einem Lagerbereich für temperaturempfindliche API-Produkte durchgeführt. Der Kunde übernahm die praktische Platzierung selbst; wir unterstützten bei Messstrategie, Dateninterpretation und Bericht. Messpunkte, Messdauer und Akzeptanzkriterien wurden vorab abgestimmt.
Der Kunde mietete die Datenlogger, erhielt einen Messplan und platzierte die Datenlogger selbst vor Ort. Nach der Messperiode wurden die Dateien geprüft und in einen Bericht mit Schlussfolgerung, Beobachtungen und Empfehlung für das Routine-Monitoring überführt.
Diese Fallstudie ist anonymisiert. Aufbau und Visuals zeigen, wie das Projekt praktisch ablief, ohne kunden- oder produktspezifische Details zu teilen.
„Die Datenlogger selbst platzieren und trotzdem ein vollständig begründetes Dossier erhalten, genau das haben wir gesucht. Und alles wurde kurzfristig organisiert."Betriebsleiter, pharmazeutische Distribution (API im GDP-Umfeld)
Das Projekt verlief in drei Phasen
Vorbereitung
strategie
Risiken, Messpunkte, Messdauer und Akzeptanzkriterien werden vorab festgelegt.
Durchführung
Die Messung läuft unter normalen Nutzungsbedingungen.
Abschluss
Nach Rücksendung folgen Bewertung, Bericht und praktische Monitoringempfehlung.
Das Projekt begann mit Erstgespräch, Raumanalyse und Festlegung der Mappingstrategie und des Protokolls. Danach wurden die Datenlogger an den Kunden versendet, vom Kunden platziert und die Messperiode unter normalen Nutzungsbedingungen durchgeführt.
Nach Rücksendung der Logger folgten Bewertung, Analyse, Bericht und eine praktische Empfehlung für das Routine-Monitoring. So blieb die Durchführung einfach, während die fachliche Begründung gut abgesichert war.
Messpunkte auf Basis von Raum, Nutzung und Risiko
Die Messpunkte wurden nicht zufällig platziert. Die Verteilung berücksichtigte Palettenpositionen, Tür- und Zugangsbereich, Luftströmung, Höhenunterschiede und repräsentative Lagerpositionen. Der Referenzlogger wurde zentral platziert, um die allgemeinen Raumbedingungen mitbewerten zu können.
Raumübersicht
Die 3D-Ansicht zeigt die ausgewählten Messpunkte je Höhe rund um Lagerzonen, Türbereich und Referenzpositionen. So wird auf einen Blick deutlich, wie der Messaufbau im Raum verteilt ist.
Durchführung in der Praxis
Der Messaufbau passte zur tatsächlichen Lageraufstellung mit Palettenpositionen und Laufwegen. Dadurch blieb das Mapping repräsentativ für die normale Nutzung des Raums.
Warum diese Verteilung?
Der Aufbau konzentrierte sich auf Zonen, in denen Temperaturunterschiede plausibel sind, zum Beispiel Türen, Außenwände, Lagerenden und unterschiedliche Höhen. So blieb die Platzierung risikobasiert und gut erklärbar.
Was hat es gebracht?
Der Kunde erhielt Einblick in die Temperaturverteilung und konnte die Position des Routine-Monitorings besser anhand von Messdaten begründen statt nur aufgrund von Gewohnheit oder praktischer Präferenz.
Warum relevant für GDP?
Bei der API-Distribution im GDP-Umfeld muss die Temperaturkontrolle nachweisbar zu den Lagerbedingungen passen. Eine nachvollziehbare Messstrategie hilft zu zeigen, dass Lagerung, Monitoring und Bewertung zusammenpassen.
Von Rohdaten zu einem nutzbaren Bericht
Nach Rücksendung der Logger wurden die Rohdateien geprüft und verarbeitet. Für jeden Messpunkt wurde bewertet, ob die Daten vollständig waren, ob der Logger korrekt aufgezeichnet hatte und ob die Messwerte innerhalb der vorab definierten Grenzen blieben. Auch der Temperaturverlauf über die Messperiode wurde berücksichtigt, da Minimal- und Maximalwerte allein nicht genügend Kontext liefern.
Unten ist ein Beispielauszug für einen Messpunkt dargestellt. In dieser Art Bericht werden Loggerinformationen, Messeinstellungen, Alarmstatus, zusammengefasste Ergebnisse und Temperaturverlauf mit einer kurzen Schlussfolgerung pro Messpunkt kombiniert. Die Daten in diesem Beispiel sind bewusst unkenntlich gemacht.
Was der Kunde erhalten hat
Diese Fallstudie zeigt, wie ein hybrides Mappingprojekt in der Praxis aussehen kann: Der Kunde übernimmt die einfachen praktischen Schritte, während die fachliche Qualität durch eine klare Strategie, kontrollierte Datenanalyse und einen kompakten Bericht unterstützt wird.
Durchführung ohne unnötige Komplexität
Der Kunde konnte die Datenlogger zu einem passenden Zeitpunkt im Betrieb platzieren. Die Durchführung blieb dadurch praktisch und erforderte keinen vollständigen Vor-Ort-Termin eines externen Dienstleisters.
Ein erklärbarer Messaufbau
Die gewählten Messpunkte, Messdauer und Bewertungsmethode waren mit Raumlayout, Nutzung und erwarteten Risikopunkten verknüpft. Dadurch war klar, warum genau diese Positionen gewählt wurden.
Bericht bereitgestellt
Das Ergebnis bestand nicht nur aus Rohdatenexporten. Der Kunde erhielt einen Bericht mit Zusammenfassung, Bewertung, Schlussfolgerung und Empfehlung für das Routine-Monitoring.
Datenlogger selbst platzieren, mit fachlicher Unterstützung
Möchten Sie die praktische Durchführung selbst übernehmen, aber sicherstellen, dass Messaufbau, Datenanalyse und Bericht fachlich stimmen? Dieser Ansatz kann auch für Ihren Lagerraum, Kühlraum oder Ihre Distributionsumgebung eingerichtet werden.