1. Dokumentenlenkung und Freigabe
Versionshistorie, Autor, Review, Freigabe und Änderungshistorie. Bei externer Unterstützung bleibt die interne Freigabe durch die verantwortliche Organisation erforderlich.
Wissen
Beispiel-Dossier Temperaturmapping
Ein Temperaturmapping-Dossier ist mehr als eine Grafik mit Minimum und Maximum. Es sollte zeigen, warum die Messanordnung logisch war, wie die Messung durchgeführt wurde, was die Daten bedeuten und welche Lager- und Monitoringentscheidungen daraus folgen.
Beispielaufbau
Beispieldossier nach WHO/ISPE-Prinzipien
Ein Temperaturmapping-Dossier ist mehr als eine Grafik mit Minimum und Maximum. Es sollte zeigen, warum die Messanordnung logisch war, wie die Messung durchgeführt wurde, was die Daten bedeuten und welche Lager- und Monitoringentscheidungen daraus folgen.
WHO/ISPE
Basierend auf der praktischen Struktur aus WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8 und dem ISPE Good Practice Guide for Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring.
Möchten Sie zuerst den Unterschied zwischen dem Plan vorab und dem Nachweis danach klar einordnen? Lesen Sie auch Temperaturmapping: Protokoll versus Bericht.
2. Scope, Begründung und Ziele
Beschreibung von Raum oder Gerät, Lagerbedingung, Nutzung, Beladung, Messperiode und Ziel des Mappings, zum Beispiel Qualifizierung, Requalifizierung oder Untersuchung nach Änderung.
3. Site Survey, Risikobewertung und 3D-Raumübersicht
Abmessungen, Grundriss, Regale, Türen, HVAC, bestehende Sensoren, Produktzonen und erwartete Risiken wie Luftauslass, Sonneneinstrahlung oder Höhenunterschiede. Eine 3D-Raumübersicht hilft, den Zusammenhang zwischen Raumlayout, Risikozonen und Loggerplatzierung visuell festzuhalten.
4. Akzeptanzkriterien
Vorab definierte Temperaturgrenzen, zum Beispiel 2-8 °C oder 15-25 °C, inklusive möglicher Türtests, zulässiger Erholungszeit und Abweichungsbewertung.
5. Messstrategie und Loggerplatzierung
Logger-IDs, Positionen im Plan, Platzierungsrationale, Höhen, Messintervall, Startzeit, Messdauer und Begründung repräsentativer und risikobasierter Produktpositionen.
6. Geräte und Kalibrierung
Verwendete Datenlogger, Seriennummern, Kalibrierstatus, Zertifikate, Messbereich, Genauigkeit und Rückführbarkeit auf geeignete Standards.
7. Durchführung und Beobachtungen
Start- und Stoppzeit, Beladungszustand, Türbewegungen oder Zugangsliste, Störungen, versetzte Logger, relevante Ereignisse und Bestätigung der geplanten Platzierung.
8. Datenanalyse
Trendgrafiken, Minimum, Maximum, Mittelwert wo sinnvoll, Hot und Cold-Spots, Vergleich mit Akzeptanzkriterien und Bewertung von Mustern nach Position, Höhe und Zeitpunkt.
9. Abweichungen, CAPA und Impact
Temperaturabweichungen, Protokollabweichungen, fehlende Daten, möglicher Produkteinfluss und gegebenenfalls Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen.
10. Schlussfolgerung und Empfehlungen
Schlussfolgerung zur Eignung des Raums oder Geräts, sichere Lagerzonen, auszuschließende Bereiche, Monitoringposition und möglicher Bedarf an Remapping.
Anhänge
Typische Anhänge
Anhänge machen das Dossier rückverfolgbar und prüfbar. Dazu gehören Grundrisse mit Loggerpositionen, Rohdaten, Grafiken pro Logger, Kalibrierzertifikate, Fotos, Zugangsliste, Abweichungsberichte und unterschriebene Formulare.
GrundrissLoggerpositionen, Produktzonen, Türen, Luftströmung und bestehende Sensoren.
RohdatenDownload-Dateien, Trendgrafiken und Zusammenfassung pro Logger.
KalibrierungZertifikate, Seriennummern und Rückführbarkeit der verwendeten Logger.
AbweichungenEreignisse, Türbewegungen, Temperaturabweichungen und mögliche CAPA oder Remapping-Empfehlung.
Möchten Sie diesen Aufbau auf Ihren eigenen Raum anwenden?
Nutzen Sie den Aufbau oben als Referenz. Für Ihren eigenen Raum erstellen wir einen praktischen Vorschlag für Logger-Vermietung, Dossieraufbau oder vollständige Durchführung vor Ort.
Bereiten Sie ein Audit vor? Lesen Sie auch was Auditoren beim Temperaturmapping sehen wollen.