Der Unterschied auf einen Blick
Protokoll und Bericht gehören zusammen, haben aber einen anderen Zeitpunkt und Zweck. Das Protokoll ist die Vereinbarung vor der Studie. Der Bericht ist der Nachweis danach.
| Mapping-Protokoll | Mapping-Bericht | |
|---|---|---|
| Wann | Vor der Messung | Nach der Messung |
| Ziel | Festlegen, was und wie gemessen wird | Dokumentieren, was die Messung ergeben hat |
| Enthält u. a. | Scope, Ziele, Methodik, Messpunkte, Dauer, Tests und Akzeptanzkriterien | Zusammenfassung der Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Grafiken, Rohdaten, Abweichungen und Kalibrierzertifikate |
| Akzeptanzkriterien | Werden vorab definiert | Werden nachträglich bewertet |
| Genehmigung | Vorab durch QA oder verantwortliche Person genehmigt | Nach der Studie geprüft, reviewed und unterzeichnet |
| Status im Audit | Der Plan und die Vereinbarung | Der Nachweis und die Schlussfolgerung |
Was ist ein Mapping-Protokoll?
Ein Mapping-Protokoll wird erstellt, geprüft und genehmigt, bevor die Messung beginnt. Es beschreibt, warum der Bereich gemappt wird, welche Lagerbedingung nachgewiesen werden soll und wie die Durchführung erfolgt.
Ein gutes Protokoll enthält mindestens Scope, Begründung, Ziele, Messpunkte, Messhöhen, Messintervall, Studiendauer, eingesetzte Datenlogger, durchzuführende Tests und Akzeptanzkriterien. Außerdem wird festgelegt, ob der Bereich leer, beladen oder unter repräsentativen Betriebsbedingungen bewertet wird.
Messpunkte und Raster werden also vorab begründet. Eine praktische Erläuterung finden Sie unter wie viele Messpunkte beim Temperaturmapping notwendig sind.
Was ist ein Mapping-Bericht?
Der Mapping-Bericht wird nach Abschluss der Messung erstellt. Er beschreibt die durchgeführte Studie, fasst die Ergebnisse zusammen und vergleicht die Daten mit den Akzeptanzkriterien aus dem Protokoll. So wird deutlich, ob der Bereich für die vorgesehene Lagerung geeignet ist.
Ein Bericht enthält in der Regel eine Einleitung, Zusammenfassung, Schlussfolgerungen und Empfehlungen, Rohdaten, Grafiken je Logger, Hot Spots und Cold Spots, Abweichungen, CAPA falls erforderlich, Kalibrierzertifikate und eine Übersicht der verwendeten Loggerpositionen.
Möchten Sie konkret sehen, was in ein solches Dossier gehört? Sehen Sie sich die Seite Beispiel-Dossier Temperaturmapping an. Dort ist der Aufbau von Bericht und Dossier praktisch ausgearbeitet.
Wie Protokoll und Bericht zusammenhängen
Eine Mappingstudie folgt in der Praxis vier Schritten: Protokoll erstellen, Messung durchführen, Bericht erstellen und Empfehlungen umsetzen. Der Bericht spiegelt dabei das Protokoll. Derselbe Scope, Messaufbau und dieselben Akzeptanzkriterien kommen zurück, jetzt mit den tatsächlichen Messergebnissen.
Der Bericht darf nicht auf ein gewünschtes Ergebnis hin geschrieben werden. Wenn bei der Durchführung vom Protokoll abgewichen wird, zum Beispiel durch eine andere Loggerposition, einen ausgefallenen Logger oder einen geänderten Test, muss dies als Abweichung dokumentiert und begründet werden.
Einordnung in Qualifizierung und Validierung
In GMP- und GDP-Umgebungen steht Temperaturmapping nicht losgelöst von Qualifizierung und Validierung. Mapping wird häufig als Teil der OQ oder PQ eines Lagerraums, einer Kühlzelle, eines Gefrierschranks oder eines Lagers eingesetzt.
Das Protokoll definiert kritische Parameter und Akzeptanzkriterien. Der Bericht dokumentiert anschließend, ob der Bereich innerhalb dieser Grenzen funktioniert. Bei signifikanten Änderungen, etwa Umbau, geänderter Beladung oder Anpassungen an der Lüftungsanlage, kann über Change Control ein Re-Mapping erforderlich sein.
Akzeptanzkriterien: der Verbindungspunkt
Akzeptanzkriterien verbinden Protokoll und Bericht. Im Protokoll werden sie vorab festgelegt. Im Bericht werden die Messergebnisse daran bewertet. Ohne vorher definierte Kriterien lässt sich zwar beschreiben, was gemessen wurde, ein formales Bestehen oder Nichtbestehen ist jedoch schwächer begründet.
Beispiele sind der zulässige Temperaturbereich, die zulässige Dauer einer kurzen Überschreitung, Anforderungen nach Türöffnung und mögliche Feuchtekriterien. Die Kriterien müssen zum Produkt, zur Lagerbedingung und zur vorgesehenen Nutzung des Bereichs passen.
Häufige Fehler
- Akzeptanzkriterien erst im Bericht festlegen statt vorher im Protokoll.
- Mit der Messung beginnen, ohne dass ein genehmigtes Protokoll vorliegt.
- Abweichungen während der Durchführung nicht dokumentieren.
- Kalibrierzertifikate oder Rohdaten nicht in den Bericht aufnehmen.
- Den Bericht nicht unabhängig prüfen oder unterzeichnen lassen.
- Eine Berichtsstruktur verwenden, die nicht zum Protokoll passt.
Verwendete Quellen
Diese Seite basiert auf den praktischen Grundsätzen aus WHO TRS 992 Annex 5 Supplement 8, EU-GMP Annex 15, EU GDP 2013/C 343/01 und der ISPE Good Practice Guide für controlled temperature chambers.
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Diese Seite gehört zum Wissenscluster rund um Temperaturmapping. Lesen Sie auch was Temperaturmapping ist, Hot Spots und Cold Spots, Richtlinien für Temperaturmapping und was in einem Mapping-Dossier steht.
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