Was ist Temperaturmapping?

Temperaturmapping in der Praxis

Temperaturmapping — auch thermisches Mapping oder Temperaturverteilungsstudie — ist die systematische Messung und Dokumentation der Temperaturverteilung in einem dreidimensionalen Raum über einen festgelegten Zeitraum. Statt an nur einer Stelle zu messen, platzieren Sie mehrere kalibrierte Datenlogger an vordefinierten Positionen. So sehen Sie nicht nur den Mittelwert, sondern die Extreme: Wo wird es zu warm oder zu kalt?

Mapping wird für Kühlschränke, Gefrierschränke, Kühlräume, Lager, Inkubatoren, Klimaschränke und andere geregelte Lagerung eingesetzt. Es ist eine Qualifizierungsstudie: Sie liefert den objektiven Nachweis, dass ein Raum die spezifizierten Lagerbedingungen zuverlässig einhalten kann.

Was sind Hot-Spots und Cold-Spots?

Ein Hot Spot ist die wärmste Stelle im Raum, ein Cold Spot die kälteste. Sie entstehen, weil sich Luft, Kühlung und Wärmequellen nie perfekt gleichmäßig verteilen.

Warum das zählt: Der Mittelwert kann sauber im Bereich liegen, während ein Hot oder Cold Spot knapp außerhalb fällt. Bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C kann ein Cold Spot, der Richtung Gefrierpunkt absinkt, Produkte einfrieren — bei vielen Impfstoffen und biologischen Produkten ein irreversibler Schaden. Ein Hot Spot wiederum kann die Obergrenze überschreiten. Genau deshalb sind diese Extremstellen der logische Ort für Ihren festen Überwachungssensor: Eine Abweichung zeigt sich dort zuerst.

Warum ist Temperaturmapping wichtig?

• Nachweis bei Audits. Richtlinien wie GDP, GMP, HACCP, WHO und ISPE erwarten einen begründeten Nachweis, dass Ihre Lagerung geeignet ist.
• Produktsicherheit. Sie wissen, dass Produkte an jeder Position im sicheren Bereich bleiben, nicht nur im Mittel.
• Begründetes Monitoring. Das Mapping legt fest, wo Ihre festen Sensoren repräsentativ positioniert sind.

Wie läuft ein Temperaturmapping ab?

1. Protokoll und Risikobewertung. Vorab legen wir fest, was geprüft wird, gegen welche Kriterien und mit welchen Mitteln.
2. Platzierung. Kalibrierte Logger werden an den gewählten Messpunkten platziert und beschriftet.
3. Messung. Die Logger zeichnen über den vereinbarten Zeitraum kontinuierlich auf.
4. Analyse und Bericht. Die Kurven werden überlagert, Hot und Cold-Spots bestimmt, und Sie erhalten einen auditsicheren Bericht mit Empfehlung zu den Monitoringpositionen.

Wie lange dauert ein Temperaturmapping?

Es gibt keine gesetzlich festgelegte Dauer. In der Praxis werden Kühlschränke, Gefrierschränke und kleinere geregelte Geräte oft 24 bis 72 Stunden gemappt, Lager und große Ambient-Bereiche dagegen meist mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage. Bei saisonalem Einfluss ist es sinnvoll, in der wärmsten und der kältesten Periode zu messen. Mehr Messdaten ergeben ein verlässlicheres Bild; die genaue Dauer begründen wir risikobasiert im Protokoll.

Wie viele Messpunkte brauchen Sie?

Es gibt keine feste gesetzliche Zahl. Für einen Standard-Kühl- oder Gefrierschrank sind etwa 9 Messpunkte ein logischer Startpunkt; bei größeren Räumen hängt es von Volumen, Aufteilung, Luftstrom, Beladung und Risiko ab. Lesen Sie die ausführliche Erklärung zu Messpunkten oder berechnen Sie es direkt mit unserem 3D-Mapping-Tool.

Temperaturmapping und Monitoring sind nicht dasselbe

Mapping ist eine einmalige oder periodische Qualifizierungsstudie; Monitoring ist die anschließende kontinuierliche Überwachung. Das Mapping belegt, dass Ihre Überwachungssensoren an einer repräsentativen Stelle positioniert sind. Lesen Sie den Unterschied zwischen Monitoring und Mapping.

Bereiten Sie ein Audit vor? Lesen Sie auch was Auditoren beim Temperaturmapping sehen wollen.