Was ist der Unterschied zwischen Temperaturüberwachung und Temperaturmapping?

Kurz gefasst

• Mapping ist eine einmalige Studie des gesamten Raums; Überwachung ist kontinuierliche Beobachtung an festen Punkten.
• Die EU-GDP-Leitlinie verlangt, dass die Überwachungsgeräte anhand der Mapping-Ergebnisse platziert werden, an den Punkten mit den größten Schwankungen.
• Ein einzelner Überwachungspunkt ohne Mapping ist nicht nachweislich die richtige Stelle.
• Bei Änderungen am Raum oder bei saisonalem Einfluss kann ein neues Mapping nötig sein.

Was ist Temperaturmapping?

Temperaturmapping ist die dokumentierte Messung der Temperaturverteilung in einem temperaturgeführten Raum, mit dem Ziel, die wärmsten und kältesten Stellen zu finden. Dazu platzieren Sie eine Reihe kalibrierter Datenlogger im gesamten Raum und messen über einen repräsentativen Zeitraum unter Bedingungen, die zum Ziel der Studie passen. Je nach Phase kann dies leer, beladen oder simuliert beladen sein; die Beladung beeinflusst den Luftstrom und damit die Temperaturverteilung. Das Ergebnis ist ein Bild der Hot- und Cold-Spots und damit der Stelle, an die die kontinuierliche Überwachung gehört.

Was ist Temperaturüberwachung?

Temperaturüberwachung ist die laufende Beobachtung mit festen Sensoren im täglichen Betrieb. Sie erfasst kontinuierlich, ob die Bedingungen an diesen Punkten im zulässigen Bereich bleiben, und löst bei Überschreitung Alarm aus. Die Überwachung betrachtet also einen festen Punkt, über die gesamte Nutzungsdauer des Raums.

Was ist der Unterschied? Eine Übersicht

Warum die Überwachung aus dem Mapping folgt

Die Abhängigkeit steht in der Vorschrift selbst. Die EU-GDP-Leitlinie verlangt, dass die Überwachungsgeräte anhand der Ergebnisse des Temperaturmappings platziert werden, an den Punkten mit den größten Schwankungen (EU-GDP-Leitlinie 2013/C 343/01, §3.2.1). Das Mapping kommt also zuerst, und die Überwachung folgt daraus.

Aufsichtsbehörden beschreiben es genauso: Das Mapping zeigt, wo die permanenten Logger für die kontinuierliche Überwachung anzubringen sind. Erst wenn das Mapping gezeigt hat, wo die kritische Stelle liegt, wissen Sie, ob Ihr Überwachungssensor an der richtigen Stelle sitzt.

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Reicht Temperaturüberwachung ohne Mapping?

Nein. „Wir überwachen unseren Kühlschrank bereits, also brauchen wir kein Mapping“ ist der häufigste Irrtum bei der Temperaturführung, und genau das, worauf eine Inspektion achtet.

Ein einzelner Überwachungspunkt sagt etwas über eine Stelle aus. Wurde diese Stelle nie durch ein Mapping belegt, können Ihre täglichen Messwerte einwandfrei aussehen, während eine warme Stelle oben im Regal, nahe der Beleuchtung oder dem Verdampfer, unbemerkt aus dem Bereich läuft. Der feste Sensor sieht das schlicht nicht, weil er woanders sitzt.

Ein Beispiel aus der Praxis, das wir oft sehen: ein Kühlraum mit einem festen Fühler in der Mitte, dessen Tageswerte über Jahre sauber zwischen 2-8 °C lagen. Ein vollständiges Mapping zeigte dann eine warme Zone oben, nahe dem Verdampferauslass, die strukturell über dem Grenzwert lag. Der Messpunkt war in Ordnung, er saß nur nicht an der Stelle, auf die es ankam.

Wann sollten Sie erneut mappen (Requalifizierung)?

Die Wiederholung des Mappings darf risikobasiert festgelegt werden. Ein neues Mapping ist in jedem Fall nach wesentlichen Änderungen nötig: Umbau oder Erweiterung, eine neue oder ersetzte Kühlanlage, ein geändertes Layout oder Beladungsmuster, oder wiederkehrende Abweichungen. Auch saisonale Einflüsse spielen eine Rolle, denn Räume, die für die Außentemperatur empfindlich sind, benötigen unter Umständen sowohl ein Sommer- als auch ein Wintermapping.

Immer wenn sich der Raum ändert, kehrt dieselbe Frage zurück: Überwachen wir noch die richtige Stelle? Lesen Sie, wann eine Requalifizierung nötig ist.

Wie viele Messpunkte, und wo?

Die Anzahl der Messpunkte hängt von Volumen, Layout, Luftstrom, Beladung und Risiko ab. Es gibt keine universelle gesetzliche Zahl. Die Logik ist stets der ungünstigste Fall: Ecken, Türnähe, Nähe zu Wärmequellen und verschiedene Höhen. Lesen Sie, wie viele Messpunkte sinnvoll sind.

Sitzt Ihr Sensor an der richtigen Stelle?

Eine kurze Prüfung, ob Ihre Überwachung belegt ist:

1. Gibt es einen Mapping-Bericht, der zeigt, wo die Hot- und Cold-Spots liegen?
2. Beruht die Position Ihres festen Sensors darauf?
3. Wurde nach dem letzten Umbau, Umzug oder Anlagentausch erneut gemappt?
4. Wurden sowohl eine Sommer- als auch eine Wintersituation berücksichtigt?

Wer kann ein Temperaturmapping durchführen?

Ein belastbares Mapping erfordert ein vorab festgelegtes Protokoll, kalibrierte Logger mit rückführbaren Zertifikaten, einen begründeten Messaufbau und einen Bericht, der die Hot- und Cold-Spots sowie die richtige Überwachungsposition festhält. Wir führen dies für Apotheken, Laboratorien, Kliniken, GDP-Distributoren und KMU durch und liefern einen auditgerechten Dossier mit Rohdaten, Grafiken, Hot- und Cold-Spot-Analyse, Kalibrierzertifikaten und Sensorempfehlung.

Sehen Sie sich unser Temperaturmapping für Kühl- und Gefrierschränke an

Quellenbasis

• EU GDP 2013/C 343/01, Kapitel 3.2 (insbesondere 3.2.1) zu Räumlichkeiten und Temperaturkontrolle.
• IGJ-FAQ zur EU-GDP-Leitlinie, Version 9.
• WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8, Temperature mapping of storage areas.
• ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, 2nd edition.