En resumen
- El mapeo es un estudio puntual de todo el espacio; la monitorización es vigilancia continua en puntos fijos.
- La guía EU GDP establece que la monitorización se coloque en función de los resultados del mapeo, en los puntos con mayores fluctuaciones.
- Un único punto de monitorización sin mapeo no demuestra que sea el lugar correcto.
- Ante cambios en el espacio o influencia estacional puede ser necesario un nuevo mapeo.
¿Qué es el mapeo de temperatura?
El mapeo de temperatura es la medición documentada de la distribución de temperatura en un espacio acondicionado, con el objetivo de encontrar los puntos donde se alcanza la temperatura más alta y la más baja. Para ello se colocan numerosos registradores de temperatura calibrados repartidos por el espacio y se mide durante un periodo representativo bajo condiciones acordes con el objetivo del estudio. Según la fase, puede ser vacío, con carga o con carga simulada; la carga influye en el flujo de aire y, por tanto, en la distribución de temperatura. El resultado muestra los puntos calientes y puntos fríos y, con ello, el lugar donde debe situarse la vigilancia permanente.
¿Qué es la monitorización de temperatura?
La monitorización de temperatura es la vigilancia continua con sensores fijos durante la operación diaria. Registra de forma continua si las condiciones en esos puntos se mantienen dentro del rango permitido y genera alarma ante una superación. La monitorización observa, por tanto, un punto fijo durante toda la vida útil del espacio.
¿Cuál es la diferencia? Resumen
| Mapeo de temperatura | Monitorización de temperatura | |
|---|---|---|
| Objetivo | Caracterizar la distribución de temperatura en todo el espacio | Vigilar si las condiciones en puntos fijos permanecen dentro del rango |
| Cuándo | Puntual (y repetido ante cambios) | Continua, durante la operación |
| Diseño de medición | Muchos registradores, bajo condiciones representativas para el objetivo del estudio | Algunos sensores fijos en los puntos críticos |
| Resultado | Visión de puntos calientes, puntos fríos y la ubicación correcta de monitorización | Registro continuo y alarmas |
Por qué la monitorización deriva del mapeo
La dependencia está en la propia normativa. La guía EU GDP establece que el equipo de monitorización se coloque en función de los resultados del mapeo de temperatura, en los puntos que experimentan las mayores fluctuaciones (guía EU GDP 2013/C 343/01, §3.2.1). Por tanto, el mapeo va primero y la monitorización deriva de él.
La FAQ neerlandesa de IGJ lo formula en la misma línea: el mapeo aporta información sobre las ubicaciones donde deben fijarse los registradores permanentes para la vigilancia continua. Solo cuando el mapeo ha demostrado dónde está el punto crítico, sabe si su sensor de monitorización está colocado en el lugar correcto.
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¿Es suficiente la monitorización de temperatura sin mapeo?
No. "Ya monitorizamos nuestro frigorífico, así que no hace falta un mapeo" es el malentendido más frecuente en control de temperatura y exactamente lo que una inspección detecta.
Un punto de monitorización dice algo sobre un único lugar. Si ese lugar nunca se ha justificado con un mapeo, su registro diario puede parecer impecable mientras una zona cálida en la parte alta de una estantería, cerca de la iluminación o del evaporador, queda fuera de rango sin detectarse. El sensor fijo simplemente no lo ve, porque está en otro sitio.
Un ejemplo frecuente en la práctica: una cámara frigorífica con una única sonda fija en el centro, cuyas mediciones diarias permanecían durante años correctamente dentro de 2-8 °C. Un mapeo completo mostró después una zona cálida en la parte superior, cerca de la salida del evaporador, que superaba estructuralmente el límite. El punto de medición medía bien, pero no estaba en el lugar que importaba.
¿Cuándo debe mapear de nuevo (recualificación)?
La repetición del mapeo puede determinarse de forma basada en riesgos. En cualquier caso, procede un nuevo mapeo ante cambios significativos: reforma o ampliación, instalación de refrigeración nueva o sustituida, otra distribución o patrón de carga, o desviaciones recurrentes. También cuenta la influencia estacional, porque en espacios sensibles a la temperatura exterior puede ser necesario tanto un mapeo de verano como de invierno.
Cada vez que cambia el espacio, vuelve la misma pregunta: ¿seguimos vigilando el punto correcto? Leer cuándo se necesita recualificación.
¿Cuántos puntos de medición necesita y dónde?
El número de puntos de medición depende de volumen, distribución, flujo de aire, carga y riesgo. No existe una cifra legal universal. La lógica es siempre la situación más difícil: esquinas, junto a la puerta, cerca de fuentes de calor y a distintas alturas. Leer cuántos puntos de medición son lógicos.
¿Está realmente su sensor en el lugar correcto?
Una breve comprobación para estimar si su monitorización está justificada:
- ¿Existe un dossier de mapeo que demuestre dónde están los puntos calientes y puntos fríos?
- ¿La ubicación de su sensor fijo se basa en eso?
- ¿Se ha realizado un nuevo mapeo después de la última reforma, mudanza o cambio de instalación?
- ¿Se han considerado tanto una situación de verano como de invierno?
¿Duda en alguno de estos puntos?
Envíenos brevemente su situación y le ayudamos a pensar en un enfoque adecuado.
Solicitar una comprobación¿Quién puede realizar un mapeo de temperatura?
Un mapeo defendible requiere un protocolo definido de antemano, registradores calibrados con certificados trazables, un diseño de medición justificado y un informe que documente los puntos calientes, puntos fríos y la ubicación correcta de monitorización. Lo realizamos para farmacias, laboratorios, clínicas, distribuidores GDP y pymes, y entregamos un informe listo para auditoría con datos brutos, gráficos, análisis de puntos calientes y puntos fríos, certificados de calibración y recomendación de monitorización.
Ver nuestro mapeo de temperatura para frigoríficos y congeladores
Fuentes utilizadas
- EU GDP 2013/C 343/01, capítulo 3.2 (en particular 3.2.1) sobre control de temperatura y ambiente.
- IGJ (Países Bajos), Preguntas sobre la guía europea de buenas prácticas de distribución (GDP), versión 9.
- WHO TRS 961 Annex 9 Supplement 8, Temperature mapping of storage areas.
- ISPE Good Practice Guide: Controlled Temperature Chambers, 2nd edition.