Directrices para mapeo de temperatura, explicadas con claridad

Para almacenamiento de medicamentos regulado por GDP, el mapeo de temperatura es una parte importante del control de temperatura demostrable. EU GDP describe que debe realizarse un mapeo inicial antes de la puesta en uso bajo condiciones representativas. En otros sectores, la necesidad depende del marco de calidad y de las condiciones de almacenamiento específicas del producto.

La FAQ neerlandesa de IGJ es una aclaración neerlandesa de la guía EU GDP. No sustituye a la guía, pero ayuda a entender mejor los requisitos GDP en la práctica neerlandesa.

GDP está orientado principalmente a medicamentos. Para productos sanitarios aplican MDR o IVDR y condiciones de almacenamiento específicas del producto. Para alimentación aplican HACCP y requisitos de seguridad alimentaria. La pregunta práctica suele seguir siendo la misma: ¿puede demostrar que los productos sensibles a la temperatura se almacenan bajo las condiciones correctas?

Para API aplican marcos GDP y GMP distintos de los medicamentos de uso humano. La lógica práctica sigue siendo comparable: almacenamiento, distribución, control de temperatura, trazabilidad y documentación deben ajustarse al riesgo del material.

Un mapeo es lógico antes de una nueva puesta en uso, después de un traslado, reparación o cambio en refrigeración, HVAC o distribución, ante desviaciones estructurales de temperatura y cuando debe demostrar que una zona de almacenamiento es apta para productos sensibles a la temperatura.

La duración de la medición depende del tipo de espacio, el uso y el riesgo. Para frigoríficos, congeladores y espacios compactos se mide a menudo durante 24 a 72 horas (ISPE usa un mínimo de 24 horas). Para almacenes, IGJ toma como referencia, 7 días consecutivos incluyendo un fin de semana, con un mínimo de 48 horas en el que una variable se produzca dos veces (IGJ FAQ-GNM, pregunta 35). El mapeo inicial se realiza cuando el espacio aún está vacío; además puede ser necesaria una medición con carga.

No existe un número universal que siempre sea correcto. El número de puntos de medición depende de volumen, distribución, altura de almacenamiento, puertas, flujos de aire, unidad de refrigeración, carga, criticidad del producto y puntos de riesgo conocidos. En frigoríficos pequeños se trabaja a menudo con unos 9 puntos de medición, mientras que salas y cámaras frigoríficas se determinan por proyecto.

Los registradores de temperatura se colocan donde hay productos y donde pueden surgir diferencias de temperatura: esquinas, posiciones centrales, zonas altas y bajas, cerca de puertas, ventilación, evaporadores, muros exteriores, ventanas, muelles de carga y otros puntos de riesgo. La colocación debe ser lógica y estar justificada de antemano.

El mapeo debe ser representativo del uso normal. A veces un mapeo vacío es útil en equipos nuevos u OQ, pero para la fase de uso una situación cargada o con carga simulada suele ser más relevante. En caso de duda, documente la elección en el protocolo y justifíquela en función del riesgo.

No siempre. En espacios claramente influidos por la temperatura exterior, la radiación solar, muros exteriores, muelles de carga o carga HVAC estacional, el mapeo de verano e invierno puede ser necesario o prudente. En cámaras frigoríficas y cámaras de congelación, el mapeo en dos estaciones suele ser menos evidente, pero debe evaluarse en función del riesgo.

El mapeo de invierno es un mapeo de temperatura durante condiciones externas frías. Permite evaluar si un espacio, cámara frigorífica, almacén o zona de distribución se mantiene dentro de los límites definidos también con bajas temperaturas exteriores.

El mapeo de verano es un mapeo de temperatura durante condiciones externas cálidas. Es especialmente relevante en espacios donde la carga térmica, radiación solar, aire exterior caliente o una refrigeración más intensiva pueden influir en la distribución de temperatura.

Normalmente no existe una frecuencia legal fija aplicable a todos los espacios. La repetición debe estar basada en riesgos y, en cualquier caso, es lógica después de cambios significativos, traslado, reparación, reforma, tendencias anómalas o cuando la influencia estacional aún no está bien justificada.

Los criterios de aceptación proceden en primer lugar de la especificación del producto, la etiqueta, las instrucciones del fabricante o los requisitos internos de calidad. Para medicamentos se trabaja a menudo con condiciones como 2 a 8 °C, 15 a 25 °C u otros límites específicos del producto.

Para mediciones listas para auditoría, la calibración trazable es importante. Trabajamos con registradores de temperatura calibrados y suministramos certificados de calibración. La calibración queda registrada en certificados del proveedor. La frecuencia de calibración se determina en función del riesgo; una justificación del fabricante del registrador puede servir de apoyo (guía GDP 3.3, IGJ FAQ-GNM pregunta 37).

Sí. Alquilar registradores de temperatura es una forma accesible de realizar usted mismo un mapeo sin comprar equipos directamente. Para un resultado completo listo para auditoría sí se necesitan un plan de medición, criterios de aceptación, colocación correcta, descarga de datos, análisis e informe. Podemos encargarnos de esos componentes de forma adicional.

Un buen informe contiene el diseño de medición, criterios de aceptación, resumen de puntos de medición, registradores de temperatura utilizados, estado de calibración, resultados, gráficos, análisis de puntos calientes y puntos fríos, tiempo fuera de especificación, conclusión y recomendación para ubicaciones de almacenamiento y monitorización.

La calibración se refiere a la exactitud de un instrumento de medición. El mapeo de temperatura registra la distribución de temperatura de un espacio o equipo. La validación o cualificación utiliza esos datos para justificar que el almacenamiento es adecuado para el uso previsto.