Non un lungo testo normativo, ma una traduzione pratica. Scegliete qui sotto la fonte o la domanda rilevante per la vostra situazione: GDP, autorità competente, WHO, ISPE, farmacie, HACCP, dispositivi medici, mappatura estiva e invernale o noleggio di data logger.
Di solito non esiste una formula legale unica che determini per ogni spazio come eseguire la mappatura termica. GDP, GMP, WHO e ISPE richiedono soprattutto un approccio basato sul rischio, definito in anticipo, con criteri di accettazione, logger calibrati e un rapporto che giustifichi le posizioni di monitoraggio.
Con il check audit gratuito passate rapidamente in rassegna i punti principali di GDP, GMP e HACCP e vedete dove potrebbe esserci ancora lavoro.
Fate il check auditTutti gli strumentiLa mappatura termica riguarda più settori. Per ogni fonte indichiamo per chi è rilevante e che cosa significa in pratica per mappatura, monitoraggio e rapporto.
Stoccaggio e distribuzione di medicinali
Importante per aree di stoccaggio, magazzini e punti di distribuzione dove i medicinali sono conservati in condizioni di temperatura controllata.
Grossisti, produttori e pratica GDP
La FAQ GDP delle autorità competenti aiuta a interpretare la linea guida europea GDP nella pratica olandese. Usiamo questa fonte come chiarimento pratico dei requisiti GDP.
Aree di stoccaggio, magazzini e zone di temperatura
WHO è particolarmente pratica per eseguire studi di mappatura: profilo termico, carico, influenza stagionale e valutazione delle zone di stoccaggio.
Farma, laboratori, QA e camere a temperatura controllata
ISPE aiuta a impostare un approccio lifecycle basato sul rischio per qualificazione, mappatura, monitoraggio, modifiche e revisione periodica.
Farmacie, ambulatori, cliniche e vaccini
Nei frigoriferi medicali il focus è spesso 2-8 °C, un’apparecchiatura idonea, logger calibrati, registrazione e azioni chiare in caso di deviazioni.
Aziende food, dispositivi medici e IVD
GDP non è il quadro corretto per tutto. Nel food valgono HACCP e sicurezza alimentare. Per dispositivi e IVD valgono MDR, IVDR e condizioni di conservazione specifiche del prodotto.
Le linee guida non danno sempre un numero esatto di logger o una frequenza fissa. Richiedono un approccio logicamente giustificato, adatto a spazio, prodotti e rischio.
Definite prima punti di misura, durata, criteri di accettazione, stato di carico ed eventuali scenari di test in un breve protocollo.
Usate data logger calibrati e tracciabili. Lavoriamo con logger calibrati per dati pronti per audit.
Valutate il profilo reale di temperatura, i punti più caldi e più freddi, le escursioni e il tempo fuori specifica. Sono decisivi minimo e massimo, non media o MKT.
Collocate il monitoraggio fisso in base ai risultati della mappatura, non a sensazione, ma sulle zone di rischio identificate.
Ripetete la mappatura dopo modifiche rilevanti, trend anomali, riparazioni, spostamenti o quando l’influenza stagionale non è ancora giustificata.
Noleggiare data logger è utile se volete eseguire la misura internamente senza acquistare attrezzature per uso limitato.
Non sempre. Dipende dalla sensibilità dello spazio alle condizioni esterne. Per stoccaggio ambiente, magazzini, baie di carico, pareti esterne, finestre o carico HVAC variabile, l’influenza stagionale può essere rilevante. Per celle frigo e congelatori, la doppia stagione è meno automatica, ma va valutata.
Rilevante con carico termico, irraggiamento solare, aria esterna calda, molte aperture porta o un sistema frigorifero più sollecitato in estate.
Rilevante con pareti esterne fredde, baie di carico, correnti d’aria, bassa temperatura esterna o spazi dove possono comparire zone fredde.
Documentate perché una stagione è sufficiente o perché serve una seconda mappatura stagionale. Questa giustificazione è spesso importante quanto la misura.
Risposte pratiche alle domande frequenti su GDP, autorità competente, mappatura estiva e invernale, punti di misura, data logger, calibrazione e rapporto.
Usiamo le fonti qui sotto come base. Non riproduciamo letteralmente norme a pagamento, ma le traduciamo in un approccio pratico e giustificato.
Descrivete brevemente che cosa conservate e dove. Traduciamo le linee guida in un approccio pratico per frigorifero, congelatore, cella frigorifera o area di stoccaggio.